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Anastomosis intracorpórea en colectomía izquierda laparoscópica. Estudio comparativo de cohortes (RIAL-COLECTOMY)

15 de noviembre de 2021 actualizado por: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

RESECCIÓN Y ANASTOMOSIS INTRACORPÓREA EN COLECTOMÍA IZQUIERDA LAPAROSCÓPICA COMO ADAPTACIÓN A LA PANDEMIA PROVOCADA POR EL SARS-CoV-2 (COVID19). UN ESTUDIO DE COHORTE COMPARATIVO

OBJETIVO: El objetivo del estudio es demostrar que la resección y anastomosis intracorpórea en cáncer de colon izquierdo, sigma y recto superior, no es inferior a la resección y anastomosis extracorpórea, en términos de fuga anastomótica.

ANTECEDENTES: Debido a los recientes acontecimientos de una enfermedad respiratoria pandémica secundaria a la infección por el virus SARS-CoV-2 o coronavirus 19 (COVID19), los cirujanos nos hemos visto obligados a adaptar nuestros procedimientos quirúrgicos para minimizar al máximo la exposición al virus. .

En base a las recomendaciones en caso de cirugía en pacientes con enfermedades virales altamente contagiosas, los últimos estudios sugieren accesos mínimamente invasivos para minimizar el riesgo de contagio. Una de las medidas propuestas es la realización de anastomosis intracorpóreas. Por ello, dada la dilatada experiencia de nuestro centro en cirugía mínimamente invasiva y los estudios de validación de las técnicas de anastomosis intracorpóreas tanto en cirugía laparoscópica de colon derecho como de recto (TaTME), y el estudio de las ventajas que pueden aportar al paciente, nuestro la intención es aplicarlo a la cirugía en el colon izquierdo, sigma y recto superior. Nuestra hipótesis es que la exteriorización del colon a través de una incisión accesoria aumenta el riesgo de tensión a nivel del mesocolon, aumentando así el riesgo de déficit vascular a nivel de la zona de la grapa y puede aumentar la tasa de fuga anastomótica. En este sentido, faltan estudios que validen una técnica estándar de anastomosis intracorpórea en cirugía de colon izquierdo y que demuestren su beneficio respecto a la anastomosis extracorpórea. Pretendemos describir una nueva técnica de anastomosis intracorpórea (ACI) factible, segura para el paciente y de aplicación universal. Una vez establecida la técnica ICA, nos permitirá determinar su no inferioridad frente a la técnica estándar realizada hasta el momento con anastomosis extracorpórea.

MÉTODOS: Todos los pacientes consecutivos con adenocarcinoma del lado izquierdo, sigma y del recto superior se incluirán en una cohorte prospectiva y serán tratados por laparoscopia con resección y anastomosis totalmente intracorpóreas. Se compararán con una cohorte retrospectiva de pacientes consecutivos de idénticas características tratados por laparoscopia con resección extracorpórea y anastomosis, en el periodo cronológico inmediato.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

HIPÓTESIS La resección del colon izquierdo/sigma con anastomosis TT colorrectal intracorpórea es segura y no inferior a la extracorpórea. Con los beneficios de menor disección intraoperatoria, tracción sobre los mesenterios, menor compromiso vascular de la anastomosis, menor tamaño de la incisión y poder elegir su ubicación.

Objetivo principal:

El objetivo de este estudio es demostrar que la anastomosis intracorpórea terminoterminal mecánica colorrectal no es inferior al abordaje extracorpóreo en términos de dehiscencia anastomótica.

Objetivos secundarios:

  • Demostrar la reproducibilidad de la técnica de anastomosis intracorpórea terminoterminal mecánica colorrectal en términos de reconversión, dehiscencia anastomótica, infección organocavitaria y otras complicaciones postoperatorias.
  • Determinar los beneficios que la técnica de anastomosis IC puede aportar a los pacientes con obesidad.
  • Determinar los beneficios que puede aportar la técnica de anastomosis del CI en cuanto a complicaciones postoperatorias, estancia hospitalaria y tamaño de la incisión accesoria.
  • Determinar el beneficio de la aplicación de verde de indocianina para determinar el punto de resección y anastomosis.

DISEÑO DEL ESTUDIO

Estudio de cohorte de no inferioridad controlado, unicéntrico, comparativo de resección y anastomosis intracorpórea terminoterminal mecánica en cirugía de colon izquierdo, sigma y recto superior (cohorte prospectiva) frente a la técnica estándar de cirugía laparoscópica extracorpórea (cohorte retrospectiva).

SUJETOS DE ESTUDIO

En el grupo 1 o control (cohorte retrospectiva): pacientes diagnosticados de adenocarcinoma de colon izquierdo, sigma o recto superior que cumplan los criterios de inclusión Intervenidos quirúrgicamente por nuestra unidad, recogidos en nuestra base de datos, mediante cirugía oncológica laparoscópica aplicando la técnica de anastomosis extracorpórea convencional .

En el grupo 2 o caso (cohorte prospectiva): pacientes diagnosticados de adenocarcinoma de colon izquierdo, sigmoideo o recto superior, que cumplan los criterios de inclusión, con indicación quirúrgica oncológica con abordaje laparoscópico desde julio de 2020, a los que se les realizó resección y anastomosis intracoporea. se aplicará la técnica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

148

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Barceelona
      • Sabadell, Barceelona, España, 08208
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadel
        • Contacto:
          • Xavier Serra-Aracil, MD,PhD
          • Número de teléfono: 21490 937 231 010‬
          • Correo electrónico: jserraa@tauli.cat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En el grupo 1 o control (cohorte retrospectiva): pacientes diagnosticados de adenocarcinoma de colon izquierdo, sigma o recto superior que cumplan los criterios de inclusión Intervenidos quirúrgicamente por nuestra unidad, recogidos en nuestra base de datos, mediante cirugía oncológica laparoscópica aplicando la técnica de anastomosis extracorpórea convencional .

En el grupo 2 o caso (cohorte prospectiva): pacientes diagnosticados de adenocarcinoma de colon izquierdo, sigmoideo o recto superior, que cumplan los criterios de inclusión, con indicación quirúrgica oncológica con abordaje laparoscópico desde julio de 2020, a los que se les realizó resección y anastomosis intracoporea. se aplicará la técnica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de colon izquierdo. Localización del tumor en colon izquierdo, sigma o recto alto (realizándose la anastomosis por encima del reflejo peritoneal). Etapa no metastásica. Cirugía oncológica programada con intención curativa intervenida con cirugía laparoscópica con técnica de resección y anastomosis intracorpórea. Mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Otras localizaciones tumorales. Tumores no adenocarcinoma. Tumores sincrónicos. Estadio tumoral T4 y estadio IV de la clasificación TNM. ASA IV (Sociedad Americana de Anestesiólogos). Estudio nutricional no óptimo (albúmina preoperatoria ≤3,4 g/dl). No firme el consentimiento informado. Pacientes embarazadas. Diagnóstico de otro tipo de neoplasia con enfermedad activa. Cirrosis hepática, insuficiencia renal crónica en tratamiento de diálisis, pacientes con puente de stent a cirugía electiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de fuga anastomótica (LA)
Periodo de tiempo: 30 dias
Porcentaje de fuga anastómica (definido de acuerdo con Peel et al.).
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de morbilidad global
Periodo de tiempo: 30 dias
Clasificación de Dindo-Clavien
30 dias
Tasa de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
SSI de acuerdo con el Centro para el Control de Enfermedades (CDC) Nacional
30 dias
Tasa de reintervenciones
Periodo de tiempo: 30 dias
Porcentaje de reintervenciones por complicaciones quirúrgicas
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Xavier Serra-Aracil, MD,PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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