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Anastomose Intracorpórea em Colectomia Esquerda Laparoscópica. Estudo comparativo de coorte (RIAL-COLECTOMY)

15 de novembro de 2021 atualizado por: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

RESSECÇÃO E ANASTOMOSE INTRACORPÓREA EM COLETOMIA ESQUERDA LAPAROSCÓPICA COMO ADAPTAÇÃO À PANDEMIA CAUSADA PELO SARS-CoV-2 (COVID19). UM ESTUDO DE COORTE COMPARATIVO

OBJETIVO: O objetivo do estudo é demonstrar que a ressecção e anastomose intracorpórea no câncer de cólon esquerdo, sigma e reto superior, não é inferior à ressecção e anastomose extracorpórea, em termos de vazamento anastomótico.

CONTEXTO: Devido aos recentes eventos de uma doença respiratória pandêmica secundária à infecção pelo vírus SARS-CoV-2 ou coronavírus 19 (COVID19), os cirurgiões foram forçados a adaptar nossos procedimentos cirúrgicos para minimizar ao máximo a exposição ao vírus .

Com base nas recomendações em caso de cirurgia em pacientes com doenças virais altamente contagiosas, os estudos mais recentes sugerem acessos minimamente invasivos para minimizar o risco de contágio. Uma das medidas propostas é a realização de anastomoses intracorpóreas. Assim, dada a vasta experiência do nosso centro em cirurgia minimamente invasiva e os estudos sobre a validação das técnicas de anastomose intracorpórea tanto na cirurgia laparoscópica do cólon e recto direitos (TaTME), como no estudo das vantagens que as mesmas podem proporcionar ao paciente, o nosso a intenção é aplicá-lo à cirurgia no cólon esquerdo, sigma e reto superior. A nossa hipótese é que a exteriorização do cólon através de uma incisão acessória aumenta o risco de tensão ao nível do mesocólon, aumentando assim o risco de défice vascular ao nível da área do agrafo e pode aumentar a taxa de extravasamento anastomótico. Nesse sentido, faltam estudos que validem uma técnica padrão de anastomose intracorpórea em cirurgia de cólon esquerdo e que demonstrem seu benefício em relação à anastomose extracorpórea. Pretendemos descrever uma nova técnica de anastomose intracorpórea (ICA) que seja viável e segura para o paciente e que possa ser aplicada universalmente. Uma vez estabelecida a técnica da ICA, ela nos permitirá determinar sua não inferioridade em relação à técnica padrão realizada até agora com anastomose extracorpórea.

MÉTODOS: Todos os pacientes consecutivos com adenocarcinoma do lado esquerdo, sigma e reto superior serão incluídos em uma coorte prospectiva e tratados por laparoscopia com ressecção totalmente intracorpórea e anastomose. Eles serão comparados com uma coorte retrospectiva de pacientes consecutivos de características idênticas tratados por laparoscopia com ressecção extracorpórea e anastomose, no período cronológico imediato.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

HIPÓTESE A ressecção do cólon esquerdo/sigmóide com anastomose TT colorretal intracorpórea é segura e não inferior à realizada extracorpórea. Com os benefícios de dissecção intraoperatória reduzida, tração nos mesentérios, comprometimento vascular reduzido da anastomose, menor tamanho da incisão e possibilidade de escolha da sua localização.

Objetivo principal:

O objetivo deste estudo é demonstrar que a anastomose intracorpórea mecânica término-terminal colorretal não é inferior à abordagem extracorpórea em termos de deiscência anastomótica.

Objetivos Secundários:

  • Demonstrar a reprodutibilidade da técnica de anastomose intracorpórea mecânica término-terminal colorretal em termos de reconversão, deiscência anastomótica, infecção organocavitária e outras complicações pós-operatórias.
  • Determinar os benefícios que a técnica de anastomose IC pode trazer para pacientes com obesidade.
  • Determinar os benefícios que a técnica de anastomose IC pode proporcionar em termos de complicações pós-operatórias, tempo de internação e tamanho da incisão acessória.
  • Determinar o benefício da aplicação de verde de indocianina para determinar o ponto de ressecção e anastomose.

DESIGN DE ESTUDO

Estudo de coorte comparativo, de centro único, controlado e de não inferioridade de ressecção e anastomose intracorpórea mecânica término-terminal em cirurgia de cólon esquerdo, sigmóide e reto superior (coorte prospectiva) versus a técnica padrão de cirurgia laparoscópica extracorpórea (coorte retrospectiva).

TEMAS DO ESTUDO

No grupo 1 ou controle (coorte retrospectiva): pacientes diagnosticados com adenocarcinoma de cólon esquerdo, sigmóide ou reto superior que preencham os critérios de inclusão Operados cirurgicamente por nossa unidade, coletados em nosso banco de dados, por cirurgia oncológica laparoscópica aplicando a técnica convencional de anastomose extracorpórea .

No grupo 2 ou caso (coorte prospectivo): pacientes diagnosticados com adenocarcinoma de cólon esquerdo, sigmóide ou reto superior, que preencham os critérios de inclusão, com indicação cirúrgica oncológica com abordagem laparoscópica desde julho de 2020, aos quais a ressecção e anastomose intracoporal técnica será aplicada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

148

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Barceelona
      • Sabadell, Barceelona, Espanha, 08208
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadel
        • Contato:
          • Xavier Serra-Aracil, MD,PhD
          • Número de telefone: 21490 937 231 010‬
          • E-mail: jserraa@tauli.cat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

No grupo 1 ou controle (coorte retrospectiva): pacientes diagnosticados com adenocarcinoma de cólon esquerdo, sigmóide ou reto superior que preencham os critérios de inclusão Operados cirurgicamente por nossa unidade, coletados em nosso banco de dados, por cirurgia oncológica laparoscópica aplicando a técnica convencional de anastomose extracorpórea .

No grupo 2 ou caso (coorte prospectivo): pacientes diagnosticados com adenocarcinoma de cólon esquerdo, sigmóide ou reto superior, que preencham os critérios de inclusão, com indicação cirúrgica oncológica com abordagem laparoscópica desde julho de 2020, aos quais a ressecção e anastomose intracoporal técnica será aplicada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de cólon esquerdo. Localização do tumor no cólon esquerdo, sigma ou reto alto (com a anastomose realizada acima da reflexão peritoneal). Estágio não metastático. Cirurgia oncológica programada com intenção curativa operada com cirurgia laparoscópica com técnica de ressecção e anastomose intracorpórea. acima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Outras localizações tumorais. Tumores não adenocarcinomas. Tumores síncronos. Estágio tumoral T4 e estágio IV da classificação TNM. ASA IV (Sociedade Americana de Anestesiologistas). Estudo nutricional não ideal (albumina pré-operatória ≤3,4 g/dl). Não assine consentimento informado. Pacientes grávidas. Diagnóstico de outro tipo de neoplasia com doença ativa. Cirrose hepática, insuficiência renal crônica em tratamento dialítico, pacientes com ponte de stent para cirurgia eletiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de vazamento anastomótico (AL)
Prazo: 30 dias
Porcentagem de vazamento anastômico (definido de acordo com Peel et al.).
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de morbidade global
Prazo: 30 dias
Classificação de Dindo-Clavien
30 dias
Taxa de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
SSI de acordo com o Centro Nacional de Controle de Doenças (CDC)
30 dias
Taxa de reintervenções
Prazo: 30 dias
Porcentagem de reintervenções por complicações cirúrgicas
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Xavier Serra-Aracil, MD,PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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