- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04456933
Anastomose Intracorpórea em Colectomia Esquerda Laparoscópica. Estudo comparativo de coorte (RIAL-COLECTOMY)
RESSECÇÃO E ANASTOMOSE INTRACORPÓREA EM COLETOMIA ESQUERDA LAPAROSCÓPICA COMO ADAPTAÇÃO À PANDEMIA CAUSADA PELO SARS-CoV-2 (COVID19). UM ESTUDO DE COORTE COMPARATIVO
OBJETIVO: O objetivo do estudo é demonstrar que a ressecção e anastomose intracorpórea no câncer de cólon esquerdo, sigma e reto superior, não é inferior à ressecção e anastomose extracorpórea, em termos de vazamento anastomótico.
CONTEXTO: Devido aos recentes eventos de uma doença respiratória pandêmica secundária à infecção pelo vírus SARS-CoV-2 ou coronavírus 19 (COVID19), os cirurgiões foram forçados a adaptar nossos procedimentos cirúrgicos para minimizar ao máximo a exposição ao vírus .
Com base nas recomendações em caso de cirurgia em pacientes com doenças virais altamente contagiosas, os estudos mais recentes sugerem acessos minimamente invasivos para minimizar o risco de contágio. Uma das medidas propostas é a realização de anastomoses intracorpóreas. Assim, dada a vasta experiência do nosso centro em cirurgia minimamente invasiva e os estudos sobre a validação das técnicas de anastomose intracorpórea tanto na cirurgia laparoscópica do cólon e recto direitos (TaTME), como no estudo das vantagens que as mesmas podem proporcionar ao paciente, o nosso a intenção é aplicá-lo à cirurgia no cólon esquerdo, sigma e reto superior. A nossa hipótese é que a exteriorização do cólon através de uma incisão acessória aumenta o risco de tensão ao nível do mesocólon, aumentando assim o risco de défice vascular ao nível da área do agrafo e pode aumentar a taxa de extravasamento anastomótico. Nesse sentido, faltam estudos que validem uma técnica padrão de anastomose intracorpórea em cirurgia de cólon esquerdo e que demonstrem seu benefício em relação à anastomose extracorpórea. Pretendemos descrever uma nova técnica de anastomose intracorpórea (ICA) que seja viável e segura para o paciente e que possa ser aplicada universalmente. Uma vez estabelecida a técnica da ICA, ela nos permitirá determinar sua não inferioridade em relação à técnica padrão realizada até agora com anastomose extracorpórea.
MÉTODOS: Todos os pacientes consecutivos com adenocarcinoma do lado esquerdo, sigma e reto superior serão incluídos em uma coorte prospectiva e tratados por laparoscopia com ressecção totalmente intracorpórea e anastomose. Eles serão comparados com uma coorte retrospectiva de pacientes consecutivos de características idênticas tratados por laparoscopia com ressecção extracorpórea e anastomose, no período cronológico imediato.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
HIPÓTESE A ressecção do cólon esquerdo/sigmóide com anastomose TT colorretal intracorpórea é segura e não inferior à realizada extracorpórea. Com os benefícios de dissecção intraoperatória reduzida, tração nos mesentérios, comprometimento vascular reduzido da anastomose, menor tamanho da incisão e possibilidade de escolha da sua localização.
Objetivo principal:
O objetivo deste estudo é demonstrar que a anastomose intracorpórea mecânica término-terminal colorretal não é inferior à abordagem extracorpórea em termos de deiscência anastomótica.
Objetivos Secundários:
- Demonstrar a reprodutibilidade da técnica de anastomose intracorpórea mecânica término-terminal colorretal em termos de reconversão, deiscência anastomótica, infecção organocavitária e outras complicações pós-operatórias.
- Determinar os benefícios que a técnica de anastomose IC pode trazer para pacientes com obesidade.
- Determinar os benefícios que a técnica de anastomose IC pode proporcionar em termos de complicações pós-operatórias, tempo de internação e tamanho da incisão acessória.
- Determinar o benefício da aplicação de verde de indocianina para determinar o ponto de ressecção e anastomose.
DESIGN DE ESTUDO
Estudo de coorte comparativo, de centro único, controlado e de não inferioridade de ressecção e anastomose intracorpórea mecânica término-terminal em cirurgia de cólon esquerdo, sigmóide e reto superior (coorte prospectiva) versus a técnica padrão de cirurgia laparoscópica extracorpórea (coorte retrospectiva).
TEMAS DO ESTUDO
No grupo 1 ou controle (coorte retrospectiva): pacientes diagnosticados com adenocarcinoma de cólon esquerdo, sigmóide ou reto superior que preencham os critérios de inclusão Operados cirurgicamente por nossa unidade, coletados em nosso banco de dados, por cirurgia oncológica laparoscópica aplicando a técnica convencional de anastomose extracorpórea .
No grupo 2 ou caso (coorte prospectivo): pacientes diagnosticados com adenocarcinoma de cólon esquerdo, sigmóide ou reto superior, que preencham os critérios de inclusão, com indicação cirúrgica oncológica com abordagem laparoscópica desde julho de 2020, aos quais a ressecção e anastomose intracoporal técnica será aplicada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Barceelona
-
Sabadell, Barceelona, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadel
-
Contato:
- Xavier Serra-Aracil, MD,PhD
- Número de telefone: 21490 937 231 010
- E-mail: jserraa@tauli.cat
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
No grupo 1 ou controle (coorte retrospectiva): pacientes diagnosticados com adenocarcinoma de cólon esquerdo, sigmóide ou reto superior que preencham os critérios de inclusão Operados cirurgicamente por nossa unidade, coletados em nosso banco de dados, por cirurgia oncológica laparoscópica aplicando a técnica convencional de anastomose extracorpórea .
No grupo 2 ou caso (coorte prospectivo): pacientes diagnosticados com adenocarcinoma de cólon esquerdo, sigmóide ou reto superior, que preencham os critérios de inclusão, com indicação cirúrgica oncológica com abordagem laparoscópica desde julho de 2020, aos quais a ressecção e anastomose intracoporal técnica será aplicada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de cólon esquerdo. Localização do tumor no cólon esquerdo, sigma ou reto alto (com a anastomose realizada acima da reflexão peritoneal). Estágio não metastático. Cirurgia oncológica programada com intenção curativa operada com cirurgia laparoscópica com técnica de ressecção e anastomose intracorpórea. acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Outras localizações tumorais. Tumores não adenocarcinomas. Tumores síncronos. Estágio tumoral T4 e estágio IV da classificação TNM. ASA IV (Sociedade Americana de Anestesiologistas). Estudo nutricional não ideal (albumina pré-operatória ≤3,4 g/dl). Não assine consentimento informado. Pacientes grávidas. Diagnóstico de outro tipo de neoplasia com doença ativa. Cirrose hepática, insuficiência renal crônica em tratamento dialítico, pacientes com ponte de stent para cirurgia eletiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de vazamento anastomótico (AL)
Prazo: 30 dias
|
Porcentagem de vazamento anastômico (definido de acordo com Peel et al.).
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de morbidade global
Prazo: 30 dias
|
Classificação de Dindo-Clavien
|
30 dias
|
Taxa de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
|
SSI de acordo com o Centro Nacional de Controle de Doenças (CDC)
|
30 dias
|
Taxa de reintervenções
Prazo: 30 dias
|
Porcentagem de reintervenções por complicações cirúrgicas
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Serra-Aracil, MD,PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Serra-Aracil X, Mora-Lopez L, Casalots A, Pericay C, Guerrero R, Navarro-Soto S. Hybrid NOTES: TEO for transanal total mesorectal excision: intracorporeal resection and anastomosis. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):346-54. doi: 10.1007/s00464-015-4170-5. Epub 2015 Mar 27.
- Akamatsu H, Omori T, Oyama T, Tori M, Ueshima S, Nakahara M, Abe T, Nishida T. Totally laparoscopic sigmoid colectomy: a simple and safe technique for intracorporeal anastomosis. Surg Endosc. 2009 Nov;23(11):2605-9. doi: 10.1007/s00464-009-0406-6. Epub 2009 Mar 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEMI-E-INTRACORPOREA-2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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