Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespolenie wewnątrzustrojowe w laparoskopowej lewej kolektomii. Kohortowe badanie porównawcze (RIAL-COLECTOMY)

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

RESEKCJA I ZESPOLENIE WEWNĄTRZUCHOMOWE W LAPAROSKOPOWEJ LEWEJ KOLEKTOMII JAKO ADAPTACJA DO PANDEMII WYWOŁANEJ SARS-CoV-2 (COVID19). PORÓWNAWCZE BADANIE KOHORTOWE

CEL: Celem pracy jest wykazanie, że wewnątrzustrojowa resekcja i zespolenie w lewostronnym raku okrężnicy, esicy i górnej części odbytnicy nie ustępuje resekcji pozaustrojowej i zespoleniu pod względem nieszczelności zespolenia.

WSTĘP: W związku z niedawnymi wydarzeniami związanymi z pandemią choroby układu oddechowego wtórną do zakażenia wirusem SARS-CoV-2 lub koronawirusem 19 (COVID19) chirurdzy zostali zmuszeni do dostosowania naszych procedur operacyjnych w celu maksymalnego zminimalizowania narażenia na wirusa .

Opierając się na zaleceniach w przypadku operacji u pacjentów z wysoce zakaźnymi chorobami wirusowymi, najnowsze badania sugerują minimalnie inwazyjne dostępy w celu zminimalizowania ryzyka zarażenia. Jednym z proponowanych działań jest wykonanie zespoleń wewnątrzustrojowych. Dlatego też, biorąc pod uwagę bogate doświadczenie naszego ośrodka w chirurgii małoinwazyjnej oraz badania nad walidacją technik zespoleń wewnątrzustrojowych zarówno w chirurgii laparoskopowej prawej okrężnicy i odbytnicy (TaTME), jak i badanie korzyści, jakie mogą one przynieść pacjentowi, nasza zamiarem jest zastosowanie go do operacji lewej okrężnicy, sigma i górnej części odbytnicy. Przyjęliśmy hipotezę, że eksterioryzacja okrężnicy poprzez dodatkowe nacięcie zwiększa ryzyko napięcia na poziomie krezki okrężnicy, a tym samym zwiększa ryzyko deficytu naczyniowego na poziomie obszaru zszycia i może zwiększać częstość nieszczelności zespolenia. W tym sensie brakuje badań potwierdzających standardową technikę zespolenia wewnątrzustrojowego w chirurgii lewej okrężnicy i wykazujących jej korzyści w odniesieniu do zespolenia pozaustrojowego. Zamierzamy opisać nową technikę zespolenia wewnątrzustrojowego (ICA), wykonalną i bezpieczną dla pacjenta oraz mającą uniwersalne zastosowanie. Ugruntowanie techniki ICA pozwoli stwierdzić jej niegorszość w stosunku do standardowej techniki wykonywanej dotychczas z zespoleniami pozaustrojowymi.

METODY: Wszyscy kolejni chorzy z gruczolakorakiem lewostronnym, sigma i górnego odbytnicy zostaną włączeni do prospektywnej kohorty i leczeni laparoskopowo z całkowitą wewnątrzustrojową resekcją i zespoleniem. Zostaną one porównane z retrospektywną kohortą kolejnych pacjentów o identycznej charakterystyce, leczonych laparoskopowo z pozaustrojową resekcją i zespoleniem, w najbliższym okresie chronologicznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

HIPOTEZA Resekcja lewej okrężnicy/esicy z wewnątrzustrojowym zespoleniem jelita grubego TT jest bezpieczna i nie gorsza od tej wykonanej pozaustrojowo. Z korzyściami wynikającymi ze zmniejszonego rozwarstwienia śródoperacyjnego, trakcji krezki, zmniejszonego upośledzenia naczyniowego zespolenia, mniejszego rozmiaru nacięcia i możliwości wyboru jego lokalizacji.

Głównym celem:

Celem tego badania jest wykazanie, że mechaniczne zespolenie wewnątrzustrojowe końca do końca jelita grubego nie jest gorsze od dostępu pozaustrojowego pod względem rozejścia się zespolenia.

Cele drugorzędne:

  • Wykazanie powtarzalności techniki mechanicznego zespolenia wewnątrzustrojowego typu koniec do końca jelita grubego pod względem rekonwersji, rozejścia się zespolenia, zakażenia organokawitarnego i innych powikłań pooperacyjnych.
  • Określenie korzyści, jakie technika zespolenia IC może przynieść pacjentom z otyłością.
  • Określenie korzyści, jakie może przynieść technika zespolenia IC w zakresie powikłań pooperacyjnych, pobytu w szpitalu i rozmiaru dodatkowego nacięcia.
  • Określenie korzyści z zastosowania zieleni indocyjaninowej do określenia miejsca resekcji i zespolenia.

PROJEKT BADANIA

Porównawcze, jednoośrodkowe, kontrolowane badanie kohortowe non-inferiority resekcji i mechanicznego zespolenia wewnątrzustrojowego end-to-end w chirurgii lewej okrężnicy, esicy i górnej części odbytnicy (kohorta prospektywna) w porównaniu ze standardową techniką pozaustrojowej chirurgii laparoskopowej (kohorta retrospektywna).

PRZEDMIOT BADANIA

W grupie 1 lub kontrolnej (kohorta retrospektywna): pacjenci z rozpoznaniem gruczolakoraka lewej okrężnicy, esicy lub górnego odcinka odbytnicy, którzy spełniają kryteria włączenia. .

W grupie 2 lub przypadku (kohorta prospektywna): chorzy z rozpoznaniem gruczolakoraka okrężnicy lewej, esicy lub górnego odcinka odbytnicy, spełniający kryteria włączenia, ze wskazaniem do chirurgii onkologicznej z dostępem laparoskopowym od lipca 2020 r., u których resekcja i zespolenie wewnątrznaczyniowe zastosowana zostanie technika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

148

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barceelona
      • Sabadell, Barceelona, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadel
        • Kontakt:
          • Xavier Serra-Aracil, MD,PhD
          • Numer telefonu: 21490 937 231 010‬
          • E-mail: jserraa@tauli.cat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W grupie 1 lub kontrolnej (kohorta retrospektywna): pacjenci z rozpoznaniem gruczolakoraka lewej okrężnicy, esicy lub górnego odcinka odbytnicy, którzy spełniają kryteria włączenia. .

W grupie 2 lub przypadku (kohorta prospektywna): chorzy z rozpoznaniem gruczolakoraka okrężnicy lewej, esicy lub górnego odcinka odbytnicy, spełniający kryteria włączenia, ze wskazaniem do chirurgii onkologicznej z dostępem laparoskopowym od lipca 2020 r., u których resekcja i zespolenie wewnątrznaczyniowe zastosowana zostanie technika.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak lewej okrężnicy. Lokalizacja guza w lewej okrężnicy, sigma lub odbytnicy górnej (z zespoleniem wykonanym powyżej odbicia otrzewnej). Stadium bez przerzutów. Planowa operacja onkologiczna z intencją wyleczenia operowana chirurgią laparoskopową techniką resekcji i zespolenia wewnątrzustrojowego. Ponad 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Inne lokalizacje guza. Guzy niegruczolakorakowe. Nowotwory synchroniczne. Stopień zaawansowania nowotworu T4 i stopień IV klasyfikacji TNM. ASA IV (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów). Nieoptymalne badanie żywieniowe (albumina przed operacją ≤3,4 g/dl). Nie podpisuj świadomej zgody. Pacjentki w ciąży. Rozpoznanie innego typu nowotworu z aktywną chorobą. Marskość wątroby, przewlekła niewydolność nerek podczas leczenia dializacyjnego, pacjenci z mostkiem stentowym do operacji planowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent nieszczelności zespolenia (AL)
Ramy czasowe: 30 dni
Procent nieszczelności zespolenia (zdefiniowany zgodnie z Peel i wsp.).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik globalnej zachorowalności
Ramy czasowe: 30 dni
Klasyfikacja Dindo-Claviena
30 dni
Częstość infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
SSI zgodnie z Krajowym Centrum Kontroli Chorób (CDC).
30 dni
Wskaźnik ponownych interwencji
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek reinterwencji z powodu powikłań chirurgicznych
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier Serra-Aracil, MD,PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Subskrybuj