- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04456933
Zespolenie wewnątrzustrojowe w laparoskopowej lewej kolektomii. Kohortowe badanie porównawcze (RIAL-COLECTOMY)
RESEKCJA I ZESPOLENIE WEWNĄTRZUCHOMOWE W LAPAROSKOPOWEJ LEWEJ KOLEKTOMII JAKO ADAPTACJA DO PANDEMII WYWOŁANEJ SARS-CoV-2 (COVID19). PORÓWNAWCZE BADANIE KOHORTOWE
CEL: Celem pracy jest wykazanie, że wewnątrzustrojowa resekcja i zespolenie w lewostronnym raku okrężnicy, esicy i górnej części odbytnicy nie ustępuje resekcji pozaustrojowej i zespoleniu pod względem nieszczelności zespolenia.
WSTĘP: W związku z niedawnymi wydarzeniami związanymi z pandemią choroby układu oddechowego wtórną do zakażenia wirusem SARS-CoV-2 lub koronawirusem 19 (COVID19) chirurdzy zostali zmuszeni do dostosowania naszych procedur operacyjnych w celu maksymalnego zminimalizowania narażenia na wirusa .
Opierając się na zaleceniach w przypadku operacji u pacjentów z wysoce zakaźnymi chorobami wirusowymi, najnowsze badania sugerują minimalnie inwazyjne dostępy w celu zminimalizowania ryzyka zarażenia. Jednym z proponowanych działań jest wykonanie zespoleń wewnątrzustrojowych. Dlatego też, biorąc pod uwagę bogate doświadczenie naszego ośrodka w chirurgii małoinwazyjnej oraz badania nad walidacją technik zespoleń wewnątrzustrojowych zarówno w chirurgii laparoskopowej prawej okrężnicy i odbytnicy (TaTME), jak i badanie korzyści, jakie mogą one przynieść pacjentowi, nasza zamiarem jest zastosowanie go do operacji lewej okrężnicy, sigma i górnej części odbytnicy. Przyjęliśmy hipotezę, że eksterioryzacja okrężnicy poprzez dodatkowe nacięcie zwiększa ryzyko napięcia na poziomie krezki okrężnicy, a tym samym zwiększa ryzyko deficytu naczyniowego na poziomie obszaru zszycia i może zwiększać częstość nieszczelności zespolenia. W tym sensie brakuje badań potwierdzających standardową technikę zespolenia wewnątrzustrojowego w chirurgii lewej okrężnicy i wykazujących jej korzyści w odniesieniu do zespolenia pozaustrojowego. Zamierzamy opisać nową technikę zespolenia wewnątrzustrojowego (ICA), wykonalną i bezpieczną dla pacjenta oraz mającą uniwersalne zastosowanie. Ugruntowanie techniki ICA pozwoli stwierdzić jej niegorszość w stosunku do standardowej techniki wykonywanej dotychczas z zespoleniami pozaustrojowymi.
METODY: Wszyscy kolejni chorzy z gruczolakorakiem lewostronnym, sigma i górnego odbytnicy zostaną włączeni do prospektywnej kohorty i leczeni laparoskopowo z całkowitą wewnątrzustrojową resekcją i zespoleniem. Zostaną one porównane z retrospektywną kohortą kolejnych pacjentów o identycznej charakterystyce, leczonych laparoskopowo z pozaustrojową resekcją i zespoleniem, w najbliższym okresie chronologicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
HIPOTEZA Resekcja lewej okrężnicy/esicy z wewnątrzustrojowym zespoleniem jelita grubego TT jest bezpieczna i nie gorsza od tej wykonanej pozaustrojowo. Z korzyściami wynikającymi ze zmniejszonego rozwarstwienia śródoperacyjnego, trakcji krezki, zmniejszonego upośledzenia naczyniowego zespolenia, mniejszego rozmiaru nacięcia i możliwości wyboru jego lokalizacji.
Głównym celem:
Celem tego badania jest wykazanie, że mechaniczne zespolenie wewnątrzustrojowe końca do końca jelita grubego nie jest gorsze od dostępu pozaustrojowego pod względem rozejścia się zespolenia.
Cele drugorzędne:
- Wykazanie powtarzalności techniki mechanicznego zespolenia wewnątrzustrojowego typu koniec do końca jelita grubego pod względem rekonwersji, rozejścia się zespolenia, zakażenia organokawitarnego i innych powikłań pooperacyjnych.
- Określenie korzyści, jakie technika zespolenia IC może przynieść pacjentom z otyłością.
- Określenie korzyści, jakie może przynieść technika zespolenia IC w zakresie powikłań pooperacyjnych, pobytu w szpitalu i rozmiaru dodatkowego nacięcia.
- Określenie korzyści z zastosowania zieleni indocyjaninowej do określenia miejsca resekcji i zespolenia.
PROJEKT BADANIA
Porównawcze, jednoośrodkowe, kontrolowane badanie kohortowe non-inferiority resekcji i mechanicznego zespolenia wewnątrzustrojowego end-to-end w chirurgii lewej okrężnicy, esicy i górnej części odbytnicy (kohorta prospektywna) w porównaniu ze standardową techniką pozaustrojowej chirurgii laparoskopowej (kohorta retrospektywna).
PRZEDMIOT BADANIA
W grupie 1 lub kontrolnej (kohorta retrospektywna): pacjenci z rozpoznaniem gruczolakoraka lewej okrężnicy, esicy lub górnego odcinka odbytnicy, którzy spełniają kryteria włączenia. .
W grupie 2 lub przypadku (kohorta prospektywna): chorzy z rozpoznaniem gruczolakoraka okrężnicy lewej, esicy lub górnego odcinka odbytnicy, spełniający kryteria włączenia, ze wskazaniem do chirurgii onkologicznej z dostępem laparoskopowym od lipca 2020 r., u których resekcja i zespolenie wewnątrznaczyniowe zastosowana zostanie technika.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barceelona
-
Sabadell, Barceelona, Hiszpania, 08208
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadel
-
Kontakt:
- Xavier Serra-Aracil, MD,PhD
- Numer telefonu: 21490 937 231 010
- E-mail: jserraa@tauli.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
W grupie 1 lub kontrolnej (kohorta retrospektywna): pacjenci z rozpoznaniem gruczolakoraka lewej okrężnicy, esicy lub górnego odcinka odbytnicy, którzy spełniają kryteria włączenia. .
W grupie 2 lub przypadku (kohorta prospektywna): chorzy z rozpoznaniem gruczolakoraka okrężnicy lewej, esicy lub górnego odcinka odbytnicy, spełniający kryteria włączenia, ze wskazaniem do chirurgii onkologicznej z dostępem laparoskopowym od lipca 2020 r., u których resekcja i zespolenie wewnątrznaczyniowe zastosowana zostanie technika.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gruczolakorak lewej okrężnicy. Lokalizacja guza w lewej okrężnicy, sigma lub odbytnicy górnej (z zespoleniem wykonanym powyżej odbicia otrzewnej). Stadium bez przerzutów. Planowa operacja onkologiczna z intencją wyleczenia operowana chirurgią laparoskopową techniką resekcji i zespolenia wewnątrzustrojowego. Ponad 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Inne lokalizacje guza. Guzy niegruczolakorakowe. Nowotwory synchroniczne. Stopień zaawansowania nowotworu T4 i stopień IV klasyfikacji TNM. ASA IV (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów). Nieoptymalne badanie żywieniowe (albumina przed operacją ≤3,4 g/dl). Nie podpisuj świadomej zgody. Pacjentki w ciąży. Rozpoznanie innego typu nowotworu z aktywną chorobą. Marskość wątroby, przewlekła niewydolność nerek podczas leczenia dializacyjnego, pacjenci z mostkiem stentowym do operacji planowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent nieszczelności zespolenia (AL)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Procent nieszczelności zespolenia (zdefiniowany zgodnie z Peel i wsp.).
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik globalnej zachorowalności
Ramy czasowe: 30 dni
|
Klasyfikacja Dindo-Claviena
|
30 dni
|
|
Częstość infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
|
SSI zgodnie z Krajowym Centrum Kontroli Chorób (CDC).
|
30 dni
|
|
Wskaźnik ponownych interwencji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek reinterwencji z powodu powikłań chirurgicznych
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xavier Serra-Aracil, MD,PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Serra-Aracil X, Mora-Lopez L, Casalots A, Pericay C, Guerrero R, Navarro-Soto S. Hybrid NOTES: TEO for transanal total mesorectal excision: intracorporeal resection and anastomosis. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):346-54. doi: 10.1007/s00464-015-4170-5. Epub 2015 Mar 27.
- Akamatsu H, Omori T, Oyama T, Tori M, Ueshima S, Nakahara M, Abe T, Nishida T. Totally laparoscopic sigmoid colectomy: a simple and safe technique for intracorporeal anastomosis. Surg Endosc. 2009 Nov;23(11):2605-9. doi: 10.1007/s00464-009-0406-6. Epub 2009 Mar 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEMI-E-INTRACORPOREA-2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa