- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04456933
Intrakorporale Anastomose bei der laparoskopischen linken Kolektomie. Kohortenvergleichsstudie (RIAL-COLECTOMY)
RESEKTION UND INTRAKORPORALE ANASTOMOSE BEI DER LAPAROSKOPISCHEN LINKSKOLLEKTOMIE ALS ANPASSUNG AN DIE DURCH SARS-CoV-2 (COVID19) VERURSACHTE PANDEMIE. EINE VERGLEICHENDE KOHORTENSTUDIE
ZIEL: Das Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die intrakorporale Resektion und Anastomose bei linksseitigem Dickdarmkrebs, Sigma und oberem Rektum der extrakorporalen Resektion und Anastomose in Bezug auf Anastomoseninsuffizienz nicht unterlegen ist.
HINTERGRUND: Aufgrund der jüngsten Ereignisse einer pandemischen Atemwegserkrankung als Folge einer Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus oder Coronavirus 19 (COVID19) waren Chirurgen gezwungen, unsere chirurgischen Verfahren anzupassen, um die Exposition gegenüber dem Virus so weit wie möglich zu minimieren .
Basierend auf den Empfehlungen bei Operationen bei Patienten mit hochansteckenden Viruserkrankungen schlagen neueste Studien minimalinvasive Zugänge vor, um das Ansteckungsrisiko zu minimieren. Eine der vorgeschlagenen Maßnahmen ist die Durchführung von intrakorporalen Anastomosen. Angesichts der umfangreichen Erfahrung unseres Zentrums in der minimalinvasiven Chirurgie und der Studien zur Validierung intrakorporaler Anastomosetechniken sowohl in der laparoskopischen Chirurgie des rechten Dickdarms als auch des Rektums (TaTME) und der Untersuchung der Vorteile, die sie dem Patienten bieten können, unsere beabsichtigt ist, es für Operationen am linken Kolon, Sigma und oberen Rektum anzuwenden. Unsere Hypothese ist, dass die Externalisierung des Dickdarms durch eine akzessorische Inzision das Risiko einer Spannung auf der Mesokolonebene erhöht, wodurch das Risiko eines vaskulären Defizits auf der Ebene des Klammerbereichs erhöht wird und die Rate der Anastomoseninsuffizienz erhöht werden kann. In diesem Sinne fehlen Studien, die eine Standardtechnik der intrakorporalen Anastomose in der Linkskolonchirurgie validieren und deren Nutzen gegenüber der extrakorporalen Anastomose belegen. Wir beabsichtigen, eine neue intrakorporale Anastomosetechnik (ICA) zu beschreiben, die für den Patienten praktikabel und sicher ist und universell angewendet werden kann. Die Etablierung der ICA-Technik erlaubt uns, ihre Nichtunterlegenheit gegenüber der bisher durchgeführten Standardtechnik mit extrakorporaler Anastomose festzustellen.
METHODEN: Alle konsekutiven Patienten mit linksseitigem, Sigma- und oberem Rektum-Adenokarzinom werden in eine prospektive Kohorte aufgenommen und durch Laparoskopie mit vollständig intrakorporaler Resektion und Anastomose behandelt. Sie werden mit einer retrospektiven Kohorte aufeinanderfolgender Patienten mit identischen Merkmalen verglichen, die im unmittelbaren chronologischen Zeitraum durch Laparoskopie mit extrakorporaler Resektion und Anastomose behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HYPOTHESE Die Resektion des linken Dickdarms/Sigmoids mit intrakorporaler kolorektaler TT-Anastomose ist sicher und der extrakorporalen nicht unterlegen. Mit den Vorteilen einer reduzierten intraoperativen Dissektion, Traktion an den Mesenterien, reduzierter vaskulärer Beeinträchtigung der Anastomose, einer kleineren Inzisionsgröße und der Möglichkeit, ihre Position zu wählen.
Hauptziel:
Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die kolorektale mechanische End-to-End intrakorporale Anastomose dem extrakorporalen Ansatz in Bezug auf Anastomosendehiszenz nicht unterlegen ist.
Sekundäre Ziele:
- Nachweis der Reproduzierbarkeit der kolorektalen mechanischen End-to-End-Technik der intrakorporalen Anastomose in Bezug auf Rekonversion, Anastomosendehiszenz, organokavitäre Infektion und andere postoperative Komplikationen.
- Bestimmung der Vorteile, die die IC-Anastomose-Technik Patienten mit Adipositas bringen kann.
- Bestimmung der Vorteile, die die IC-Anastomose-Technik in Bezug auf postoperative Komplikationen, Krankenhausaufenthalt und Größe der akzessorischen Inzision bieten kann.
- Bestimmung des Nutzens der Anwendung von Indocyaningrün zur Bestimmung des Resektions- und Anastomosepunktes.
STUDIENDESIGN
Vergleichende, monozentrische, kontrollierte Nichtunterlegenheits-Kohortenstudie zur Resektion und mechanischen intrakorporalen End-to-End-Anastomose bei Operationen am linken Dickdarm, Sigma und oberen Rektum (prospektive Kohorte) im Vergleich zur Standardtechnik der extrakorporalen laparoskopischen Chirurgie (retrospektive Kohorte).
THEMEN DER STUDIE
In Gruppe 1 oder Kontrolle (retrospektive Kohorte): Patienten, bei denen ein Adenokarzinom des linken Dickdarms, Sigmas oder oberen Rektums diagnostiziert wurde und die die Einschlusskriterien erfüllen. Von unserer Abteilung chirurgisch operiert, in unserer Datenbank erfasst, durch laparoskopische onkologische Chirurgie unter Anwendung der konventionellen extrakorporalen Anastomosetechnik .
In Gruppe 2 oder Fall (prospektive Kohorte): Patienten mit diagnostiziertem Adenokarzinom des linken Dickdarms, Sigmas oder oberen Rektums, die die Einschlusskriterien erfüllen, mit einer onkologischen chirurgischen Indikation mit laparoskopischem Zugang seit Juli 2020, bei denen die Resektion und intrakoporale Anastomose erfolgt Technik angewendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barceelona
-
Sabadell, Barceelona, Spanien, 08208
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadel
-
Kontakt:
- Xavier Serra-Aracil, MD,PhD
- Telefonnummer: 21490 937 231 010
- E-Mail: jserraa@tauli.cat
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
In Gruppe 1 oder Kontrolle (retrospektive Kohorte): Patienten, bei denen ein Adenokarzinom des linken Dickdarms, Sigmas oder oberen Rektums diagnostiziert wurde und die die Einschlusskriterien erfüllen. Von unserer Abteilung chirurgisch operiert, in unserer Datenbank erfasst, durch laparoskopische onkologische Chirurgie unter Anwendung der konventionellen extrakorporalen Anastomosetechnik .
In Gruppe 2 oder Fall (prospektive Kohorte): Patienten mit diagnostiziertem Adenokarzinom des linken Dickdarms, Sigmas oder oberen Rektums, die die Einschlusskriterien erfüllen, mit einer onkologischen chirurgischen Indikation mit laparoskopischem Zugang seit Juli 2020, bei denen die Resektion und intrakoporale Anastomose erfolgt Technik angewendet wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Adenokarzinom des linken Dickdarms. Lage des Tumors im linken Kolon, Sigma oder hohen Rektum (mit Anastomose oberhalb der Peritonealreflexion). Nicht metastasiertes Stadium. Geplanter onkologischer Eingriff mit kurativer Intention operiert mit laparoskopischer Chirurgie mit Resektionstechnik und intrakorporaler Anastomose. Über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Andere Tumorlokalisationen. Nicht-Adenokarzinom-Tumoren. Synchrone Tumoren. T4-Tumorstadium und Stadium IV der TNM-Klassifikation. ASA IV (Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten). Nicht optimale Ernährungsstudie (präoperatives Albumin ≤3,4 g/dl). Unterschreiben Sie keine Einverständniserklärung. Schwangere Patienten. Diagnose einer anderen Art von Neoplasma mit aktiver Krankheit. Leberzirrhose, chronisches Nierenversagen unter Dialysebehandlung, Patienten mit Stentbrücke bis zur elektiven Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Anastomoseninsuffizienz (AL)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Prozentsatz der Anastomoseninsuffizienz (definiert nach Peel et al.).
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der globalen Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Dindo-Clavien-Klassifikation
|
30 Tage
|
|
Infektionsrate der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
|
SSI in Übereinstimmung mit dem Center for Disease Control (CDC) National
|
30 Tage
|
|
Rate der Re-Interventionen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Prozentsatz der erneuten Eingriffe aufgrund chirurgischer Komplikationen
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xavier Serra-Aracil, MD,PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Serra-Aracil X, Mora-Lopez L, Casalots A, Pericay C, Guerrero R, Navarro-Soto S. Hybrid NOTES: TEO for transanal total mesorectal excision: intracorporeal resection and anastomosis. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):346-54. doi: 10.1007/s00464-015-4170-5. Epub 2015 Mar 27.
- Akamatsu H, Omori T, Oyama T, Tori M, Ueshima S, Nakahara M, Abe T, Nishida T. Totally laparoscopic sigmoid colectomy: a simple and safe technique for intracorporeal anastomosis. Surg Endosc. 2009 Nov;23(11):2605-9. doi: 10.1007/s00464-009-0406-6. Epub 2009 Mar 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEMI-E-INTRACORPOREA-2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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