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Intrakorporale Anastomose bei der laparoskopischen linken Kolektomie. Kohortenvergleichsstudie (RIAL-COLECTOMY)

15. November 2021 aktualisiert von: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

RESEKTION UND INTRAKORPORALE ANASTOMOSE BEI ​​DER LAPAROSKOPISCHEN LINKSKOLLEKTOMIE ALS ANPASSUNG AN DIE DURCH SARS-CoV-2 (COVID19) VERURSACHTE PANDEMIE. EINE VERGLEICHENDE KOHORTENSTUDIE

ZIEL: Das Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die intrakorporale Resektion und Anastomose bei linksseitigem Dickdarmkrebs, Sigma und oberem Rektum der extrakorporalen Resektion und Anastomose in Bezug auf Anastomoseninsuffizienz nicht unterlegen ist.

HINTERGRUND: Aufgrund der jüngsten Ereignisse einer pandemischen Atemwegserkrankung als Folge einer Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus oder Coronavirus 19 (COVID19) waren Chirurgen gezwungen, unsere chirurgischen Verfahren anzupassen, um die Exposition gegenüber dem Virus so weit wie möglich zu minimieren .

Basierend auf den Empfehlungen bei Operationen bei Patienten mit hochansteckenden Viruserkrankungen schlagen neueste Studien minimalinvasive Zugänge vor, um das Ansteckungsrisiko zu minimieren. Eine der vorgeschlagenen Maßnahmen ist die Durchführung von intrakorporalen Anastomosen. Angesichts der umfangreichen Erfahrung unseres Zentrums in der minimalinvasiven Chirurgie und der Studien zur Validierung intrakorporaler Anastomosetechniken sowohl in der laparoskopischen Chirurgie des rechten Dickdarms als auch des Rektums (TaTME) und der Untersuchung der Vorteile, die sie dem Patienten bieten können, unsere beabsichtigt ist, es für Operationen am linken Kolon, Sigma und oberen Rektum anzuwenden. Unsere Hypothese ist, dass die Externalisierung des Dickdarms durch eine akzessorische Inzision das Risiko einer Spannung auf der Mesokolonebene erhöht, wodurch das Risiko eines vaskulären Defizits auf der Ebene des Klammerbereichs erhöht wird und die Rate der Anastomoseninsuffizienz erhöht werden kann. In diesem Sinne fehlen Studien, die eine Standardtechnik der intrakorporalen Anastomose in der Linkskolonchirurgie validieren und deren Nutzen gegenüber der extrakorporalen Anastomose belegen. Wir beabsichtigen, eine neue intrakorporale Anastomosetechnik (ICA) zu beschreiben, die für den Patienten praktikabel und sicher ist und universell angewendet werden kann. Die Etablierung der ICA-Technik erlaubt uns, ihre Nichtunterlegenheit gegenüber der bisher durchgeführten Standardtechnik mit extrakorporaler Anastomose festzustellen.

METHODEN: Alle konsekutiven Patienten mit linksseitigem, Sigma- und oberem Rektum-Adenokarzinom werden in eine prospektive Kohorte aufgenommen und durch Laparoskopie mit vollständig intrakorporaler Resektion und Anastomose behandelt. Sie werden mit einer retrospektiven Kohorte aufeinanderfolgender Patienten mit identischen Merkmalen verglichen, die im unmittelbaren chronologischen Zeitraum durch Laparoskopie mit extrakorporaler Resektion und Anastomose behandelt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HYPOTHESE Die Resektion des linken Dickdarms/Sigmoids mit intrakorporaler kolorektaler TT-Anastomose ist sicher und der extrakorporalen nicht unterlegen. Mit den Vorteilen einer reduzierten intraoperativen Dissektion, Traktion an den Mesenterien, reduzierter vaskulärer Beeinträchtigung der Anastomose, einer kleineren Inzisionsgröße und der Möglichkeit, ihre Position zu wählen.

Hauptziel:

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die kolorektale mechanische End-to-End intrakorporale Anastomose dem extrakorporalen Ansatz in Bezug auf Anastomosendehiszenz nicht unterlegen ist.

Sekundäre Ziele:

  • Nachweis der Reproduzierbarkeit der kolorektalen mechanischen End-to-End-Technik der intrakorporalen Anastomose in Bezug auf Rekonversion, Anastomosendehiszenz, organokavitäre Infektion und andere postoperative Komplikationen.
  • Bestimmung der Vorteile, die die IC-Anastomose-Technik Patienten mit Adipositas bringen kann.
  • Bestimmung der Vorteile, die die IC-Anastomose-Technik in Bezug auf postoperative Komplikationen, Krankenhausaufenthalt und Größe der akzessorischen Inzision bieten kann.
  • Bestimmung des Nutzens der Anwendung von Indocyaningrün zur Bestimmung des Resektions- und Anastomosepunktes.

STUDIENDESIGN

Vergleichende, monozentrische, kontrollierte Nichtunterlegenheits-Kohortenstudie zur Resektion und mechanischen intrakorporalen End-to-End-Anastomose bei Operationen am linken Dickdarm, Sigma und oberen Rektum (prospektive Kohorte) im Vergleich zur Standardtechnik der extrakorporalen laparoskopischen Chirurgie (retrospektive Kohorte).

THEMEN DER STUDIE

In Gruppe 1 oder Kontrolle (retrospektive Kohorte): Patienten, bei denen ein Adenokarzinom des linken Dickdarms, Sigmas oder oberen Rektums diagnostiziert wurde und die die Einschlusskriterien erfüllen. Von unserer Abteilung chirurgisch operiert, in unserer Datenbank erfasst, durch laparoskopische onkologische Chirurgie unter Anwendung der konventionellen extrakorporalen Anastomosetechnik .

In Gruppe 2 oder Fall (prospektive Kohorte): Patienten mit diagnostiziertem Adenokarzinom des linken Dickdarms, Sigmas oder oberen Rektums, die die Einschlusskriterien erfüllen, mit einer onkologischen chirurgischen Indikation mit laparoskopischem Zugang seit Juli 2020, bei denen die Resektion und intrakoporale Anastomose erfolgt Technik angewendet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

148

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barceelona
      • Sabadell, Barceelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadel
        • Kontakt:
          • Xavier Serra-Aracil, MD,PhD
          • Telefonnummer: 21490 937 231 010‬
          • E-Mail: jserraa@tauli.cat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In Gruppe 1 oder Kontrolle (retrospektive Kohorte): Patienten, bei denen ein Adenokarzinom des linken Dickdarms, Sigmas oder oberen Rektums diagnostiziert wurde und die die Einschlusskriterien erfüllen. Von unserer Abteilung chirurgisch operiert, in unserer Datenbank erfasst, durch laparoskopische onkologische Chirurgie unter Anwendung der konventionellen extrakorporalen Anastomosetechnik .

In Gruppe 2 oder Fall (prospektive Kohorte): Patienten mit diagnostiziertem Adenokarzinom des linken Dickdarms, Sigmas oder oberen Rektums, die die Einschlusskriterien erfüllen, mit einer onkologischen chirurgischen Indikation mit laparoskopischem Zugang seit Juli 2020, bei denen die Resektion und intrakoporale Anastomose erfolgt Technik angewendet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom des linken Dickdarms. Lage des Tumors im linken Kolon, Sigma oder hohen Rektum (mit Anastomose oberhalb der Peritonealreflexion). Nicht metastasiertes Stadium. Geplanter onkologischer Eingriff mit kurativer Intention operiert mit laparoskopischer Chirurgie mit Resektionstechnik und intrakorporaler Anastomose. Über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Andere Tumorlokalisationen. Nicht-Adenokarzinom-Tumoren. Synchrone Tumoren. T4-Tumorstadium und Stadium IV der TNM-Klassifikation. ASA IV (Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten). Nicht optimale Ernährungsstudie (präoperatives Albumin ≤3,4 g/dl). Unterschreiben Sie keine Einverständniserklärung. Schwangere Patienten. Diagnose einer anderen Art von Neoplasma mit aktiver Krankheit. Leberzirrhose, chronisches Nierenversagen unter Dialysebehandlung, Patienten mit Stentbrücke bis zur elektiven Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Anastomoseninsuffizienz (AL)
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der Anastomoseninsuffizienz (definiert nach Peel et al.).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der globalen Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Dindo-Clavien-Klassifikation
30 Tage
Infektionsrate der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
SSI in Übereinstimmung mit dem Center for Disease Control (CDC) National
30 Tage
Rate der Re-Interventionen
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der erneuten Eingriffe aufgrund chirurgischer Komplikationen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier Serra-Aracil, MD,PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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