Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakorporal anastomose i laparoskopisk venstre kolektomi. Kohorte sammenlignende undersøgelse (RIAL-COLECTOMY)

15. november 2021 opdateret af: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

RESEKTION OG INTRACORPOREAL ANASTOMOSE I LAPAROSKOPISK VENSTREKOLEKTOMI SOM EN TILPASNING TIL PANDEMIEN FORÅRSAGET AF SARS-CoV-2 (COVID19). ET SAMMENLIGNENDE KOHORTSTUDIE

FORMÅL: Formålet med undersøgelsen er at påvise, at den intrakorporale resektion og anastomose ved venstresidig tyktarmskræft, sigma og øvre rektum, ikke er ringere end ekstrakopporeal resektion og anastomose, hvad angår anastomotisk lækage.

BAGGRUND: På grund af de seneste begivenheder med en pandemisk luftvejssygdom sekundær til infektion med SARS-CoV-2-virus eller coronavirus 19 (COVID19), er kirurger blevet tvunget til at tilpasse vores kirurgiske procedurer for at minimere eksponeringen for virussen så meget som muligt .

Baseret på anbefalingerne i tilfælde af operation hos patienter med meget smitsomme virussygdomme, tyder de seneste undersøgelser på minimalt invasive adgange for at minimere risikoen for smitte. En af de foreslåede foranstaltninger er ydeevnen af ​​intrakorporale anastomoser. I betragtning af vores centers omfattende erfaring inden for minimalt invasiv kirurgi og undersøgelser af validering af intrakorporale anastomoseteknikker i både laparoskopisk kirurgi af højre tyktarm og endetarm (TaTME), og undersøgelsen af ​​fordele, som de kan give patienten, er vores hensigten er at anvende det til operation på venstre tyktarm, sigma og øvre endetarm. Vores hypotese er, at eksteriørisering af tyktarmen gennem et accessorisk snit øger risikoen for spændinger på mesocolon-niveau, hvilket øger risikoen for vaskulært deficit i niveauet af hæfteområdet, og det kan øge hastigheden af ​​anastomotisk lækage. I denne forstand mangler undersøgelser, der validerer en standardteknik for intrakorporal anastomose ved venstre tyktarmskirurgi, og som viser dens fordel med hensyn til ekstrakorporal anastomose. Vi har til hensigt at beskrive en ny intrakorporal anastomoseteknik (ICA), som er gennemførlig og sikker for patienten, og som kan anvendes universelt. Når ICA-teknikken er etableret, vil den give os mulighed for at bestemme dens non-inferioritet sammenlignet med standardteknikken, der er udført indtil nu med ekstrakorporal anastomose.

METODER: Alle på hinanden følgende patienter med venstresidet, sigma og øvre rektum adenokarcinom vil blive inkluderet i en prospektiv kohorte og behandlet ved laparoskopi med total intrakorporal resektion og anastomose. De vil blive sammenlignet med en retrospektiv kohorte af på hinanden følgende patienter med identiske karakteristika behandlet ved laparoskopi med ekstrakorporal resektion og anastomose i den umiddelbare kronologiske periode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

HYPOTESE Resektion af venstre colon/sigmoid med intrakorporeal kolorektal TT-anastomose er sikker og ikke ringere end den, der udføres ekstrakorporalt. Med fordelene ved reduceret intraoperativ dissektion, træk på mesenterierne, reduceret vaskulær kompromittering af anastomosen, en mindre snitstørrelse og mulighed for at vælge dens placering.

Hoved mål:

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at kolorektal mekanisk ende-til-ende intrakorporeal anastomose ikke er ringere end ekstrakorporal tilgang med hensyn til anastomotisk dehiscens.

Sekundære mål:

  • At demonstrere reproducerbarheden af ​​den kolorektale mekaniske ende-til-ende intrakorporale anastomoseteknik i form af rekonversion, anastomotisk dehiscens, organo-kavitær infektion og andre postoperative komplikationer.
  • For at bestemme de fordele, som IC anastomose-teknikken kan give patienter med fedme.
  • For at bestemme fordelene, som IC-anastomoseteknikken kan give i form af postoperative komplikationer, hospitalsophold og størrelsen af ​​det ekstra snit.
  • For at bestemme fordelen ved anvendelsen af ​​indocyaningrøn for at bestemme punktet for resektion og anastomose.

STUDERE DESIGN

Komparativ, enkeltcenter, kontrolleret non-inferioritet kohorteundersøgelse af resektion og mekanisk ende-til-ende intrakorporeal anastomose i venstre colon, sigmoideum og øvre rektumkirurgi (prospektiv kohorte) versus standardteknikken for ekstrakorporal laparoskopisk kirurgi (retrospektiv kohorte).

UNDERSØGELSENS EMNER

I gruppe 1 eller kontrol (retrospektiv kohorte): patienter diagnosticeret med adenocarcinom i venstre tyktarm, sigmoideum eller øvre rektum, som opfylder inklusionskriterierne. Opereres kirurgisk af vores enhed, indsamlet i vores database, ved laparoskopisk onkologisk kirurgi under anvendelse af den konventionelle ekstrakorporale anastomoseteknik .

I gruppe 2 eller case (prospektiv kohorte): patienter diagnosticeret med adenocarcinom i venstre colon, sigmoid eller øvre rektum, der opfylder inklusionskriterierne, med en onkologisk kirurgisk indikation med en laparoskopisk tilgang siden juli 2020, hvortil resektion og intrakoporeal anastomose teknik vil blive anvendt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

148

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barceelona
      • Sabadell, Barceelona, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadel
        • Kontakt:
          • Xavier Serra-Aracil, MD,PhD
          • Telefonnummer: 21490 937 231 010‬
          • E-mail: jserraa@tauli.cat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I gruppe 1 eller kontrol (retrospektiv kohorte): patienter diagnosticeret med adenocarcinom i venstre tyktarm, sigmoideum eller øvre rektum, som opfylder inklusionskriterierne. Opereres kirurgisk af vores enhed, indsamlet i vores database, ved laparoskopisk onkologisk kirurgi under anvendelse af den konventionelle ekstrakorporale anastomoseteknik .

I gruppe 2 eller case (prospektiv kohorte): patienter diagnosticeret med adenocarcinom i venstre colon, sigmoid eller øvre rektum, der opfylder inklusionskriterierne, med en onkologisk kirurgisk indikation med en laparoskopisk tilgang siden juli 2020, hvortil resektion og intrakoporeal anastomose teknik vil blive anvendt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Venstre tyktarmsadenokarcinom. Placering af tumoren i venstre kolon, sigma eller høj rektum (med anastomosen udført over peritoneal refleksion). Ikke-metastatisk stadium. Planlagt onkologisk operation med kurativ hensigt opereret med laparoskopisk kirurgi med resektionsteknik og intrakorporal anastomose. Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Andre tumorplaceringer. Ikke-adenokarcinom tumorer. Synkrone tumorer. T4-tumorstadium og stadium IV af TNM-klassificering. ASA IV (American Society of Anesthesiologists). Ikke-optimalt ernæringsstudie (præoperativt albumin ≤3,4 g/dl). Underskriv ikke informeret samtykke. Gravide patienter. Diagnose af en anden type neoplasma med aktiv sygdom. Levercirrhose, Kronisk nyresvigt ved dialysebehandling, patienter med stentbro til elektiv kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af anastomotisk lækage (AL)
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af anastomisk lækage (defineret i overensstemmelse med Peel et al.).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af global sygelighed
Tidsramme: 30 dage
Dindo-Clavien Klassifikation
30 dage
Hyppighed af infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
SSI i overensstemmelse med Center for Disease Control (CDC) National
30 dage
Rate af genindgreb
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af re-interventioner på grund af kirurgiske komplikationer
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier Serra-Aracil, MD,PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Abonner