- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04456933
Intrakorporal anastomose i laparoskopisk venstre kolektomi. Kohorte sammenlignende undersøgelse (RIAL-COLECTOMY)
RESEKTION OG INTRACORPOREAL ANASTOMOSE I LAPAROSKOPISK VENSTREKOLEKTOMI SOM EN TILPASNING TIL PANDEMIEN FORÅRSAGET AF SARS-CoV-2 (COVID19). ET SAMMENLIGNENDE KOHORTSTUDIE
FORMÅL: Formålet med undersøgelsen er at påvise, at den intrakorporale resektion og anastomose ved venstresidig tyktarmskræft, sigma og øvre rektum, ikke er ringere end ekstrakopporeal resektion og anastomose, hvad angår anastomotisk lækage.
BAGGRUND: På grund af de seneste begivenheder med en pandemisk luftvejssygdom sekundær til infektion med SARS-CoV-2-virus eller coronavirus 19 (COVID19), er kirurger blevet tvunget til at tilpasse vores kirurgiske procedurer for at minimere eksponeringen for virussen så meget som muligt .
Baseret på anbefalingerne i tilfælde af operation hos patienter med meget smitsomme virussygdomme, tyder de seneste undersøgelser på minimalt invasive adgange for at minimere risikoen for smitte. En af de foreslåede foranstaltninger er ydeevnen af intrakorporale anastomoser. I betragtning af vores centers omfattende erfaring inden for minimalt invasiv kirurgi og undersøgelser af validering af intrakorporale anastomoseteknikker i både laparoskopisk kirurgi af højre tyktarm og endetarm (TaTME), og undersøgelsen af fordele, som de kan give patienten, er vores hensigten er at anvende det til operation på venstre tyktarm, sigma og øvre endetarm. Vores hypotese er, at eksteriørisering af tyktarmen gennem et accessorisk snit øger risikoen for spændinger på mesocolon-niveau, hvilket øger risikoen for vaskulært deficit i niveauet af hæfteområdet, og det kan øge hastigheden af anastomotisk lækage. I denne forstand mangler undersøgelser, der validerer en standardteknik for intrakorporal anastomose ved venstre tyktarmskirurgi, og som viser dens fordel med hensyn til ekstrakorporal anastomose. Vi har til hensigt at beskrive en ny intrakorporal anastomoseteknik (ICA), som er gennemførlig og sikker for patienten, og som kan anvendes universelt. Når ICA-teknikken er etableret, vil den give os mulighed for at bestemme dens non-inferioritet sammenlignet med standardteknikken, der er udført indtil nu med ekstrakorporal anastomose.
METODER: Alle på hinanden følgende patienter med venstresidet, sigma og øvre rektum adenokarcinom vil blive inkluderet i en prospektiv kohorte og behandlet ved laparoskopi med total intrakorporal resektion og anastomose. De vil blive sammenlignet med en retrospektiv kohorte af på hinanden følgende patienter med identiske karakteristika behandlet ved laparoskopi med ekstrakorporal resektion og anastomose i den umiddelbare kronologiske periode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
HYPOTESE Resektion af venstre colon/sigmoid med intrakorporeal kolorektal TT-anastomose er sikker og ikke ringere end den, der udføres ekstrakorporalt. Med fordelene ved reduceret intraoperativ dissektion, træk på mesenterierne, reduceret vaskulær kompromittering af anastomosen, en mindre snitstørrelse og mulighed for at vælge dens placering.
Hoved mål:
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at kolorektal mekanisk ende-til-ende intrakorporeal anastomose ikke er ringere end ekstrakorporal tilgang med hensyn til anastomotisk dehiscens.
Sekundære mål:
- At demonstrere reproducerbarheden af den kolorektale mekaniske ende-til-ende intrakorporale anastomoseteknik i form af rekonversion, anastomotisk dehiscens, organo-kavitær infektion og andre postoperative komplikationer.
- For at bestemme de fordele, som IC anastomose-teknikken kan give patienter med fedme.
- For at bestemme fordelene, som IC-anastomoseteknikken kan give i form af postoperative komplikationer, hospitalsophold og størrelsen af det ekstra snit.
- For at bestemme fordelen ved anvendelsen af indocyaningrøn for at bestemme punktet for resektion og anastomose.
STUDERE DESIGN
Komparativ, enkeltcenter, kontrolleret non-inferioritet kohorteundersøgelse af resektion og mekanisk ende-til-ende intrakorporeal anastomose i venstre colon, sigmoideum og øvre rektumkirurgi (prospektiv kohorte) versus standardteknikken for ekstrakorporal laparoskopisk kirurgi (retrospektiv kohorte).
UNDERSØGELSENS EMNER
I gruppe 1 eller kontrol (retrospektiv kohorte): patienter diagnosticeret med adenocarcinom i venstre tyktarm, sigmoideum eller øvre rektum, som opfylder inklusionskriterierne. Opereres kirurgisk af vores enhed, indsamlet i vores database, ved laparoskopisk onkologisk kirurgi under anvendelse af den konventionelle ekstrakorporale anastomoseteknik .
I gruppe 2 eller case (prospektiv kohorte): patienter diagnosticeret med adenocarcinom i venstre colon, sigmoid eller øvre rektum, der opfylder inklusionskriterierne, med en onkologisk kirurgisk indikation med en laparoskopisk tilgang siden juli 2020, hvortil resektion og intrakoporeal anastomose teknik vil blive anvendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barceelona
-
Sabadell, Barceelona, Spanien, 08208
- Rekruttering
- Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadel
-
Kontakt:
- Xavier Serra-Aracil, MD,PhD
- Telefonnummer: 21490 937 231 010
- E-mail: jserraa@tauli.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I gruppe 1 eller kontrol (retrospektiv kohorte): patienter diagnosticeret med adenocarcinom i venstre tyktarm, sigmoideum eller øvre rektum, som opfylder inklusionskriterierne. Opereres kirurgisk af vores enhed, indsamlet i vores database, ved laparoskopisk onkologisk kirurgi under anvendelse af den konventionelle ekstrakorporale anastomoseteknik .
I gruppe 2 eller case (prospektiv kohorte): patienter diagnosticeret med adenocarcinom i venstre colon, sigmoid eller øvre rektum, der opfylder inklusionskriterierne, med en onkologisk kirurgisk indikation med en laparoskopisk tilgang siden juli 2020, hvortil resektion og intrakoporeal anastomose teknik vil blive anvendt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Venstre tyktarmsadenokarcinom. Placering af tumoren i venstre kolon, sigma eller høj rektum (med anastomosen udført over peritoneal refleksion). Ikke-metastatisk stadium. Planlagt onkologisk operation med kurativ hensigt opereret med laparoskopisk kirurgi med resektionsteknik og intrakorporal anastomose. Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Andre tumorplaceringer. Ikke-adenokarcinom tumorer. Synkrone tumorer. T4-tumorstadium og stadium IV af TNM-klassificering. ASA IV (American Society of Anesthesiologists). Ikke-optimalt ernæringsstudie (præoperativt albumin ≤3,4 g/dl). Underskriv ikke informeret samtykke. Gravide patienter. Diagnose af en anden type neoplasma med aktiv sygdom. Levercirrhose, Kronisk nyresvigt ved dialysebehandling, patienter med stentbro til elektiv kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af anastomotisk lækage (AL)
Tidsramme: 30 dage
|
Procentdel af anastomisk lækage (defineret i overensstemmelse med Peel et al.).
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af global sygelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Dindo-Clavien Klassifikation
|
30 dage
|
|
Hyppighed af infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
|
SSI i overensstemmelse med Center for Disease Control (CDC) National
|
30 dage
|
|
Rate af genindgreb
Tidsramme: 30 dage
|
Procentdel af re-interventioner på grund af kirurgiske komplikationer
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xavier Serra-Aracil, MD,PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Serra-Aracil X, Mora-Lopez L, Casalots A, Pericay C, Guerrero R, Navarro-Soto S. Hybrid NOTES: TEO for transanal total mesorectal excision: intracorporeal resection and anastomosis. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):346-54. doi: 10.1007/s00464-015-4170-5. Epub 2015 Mar 27.
- Akamatsu H, Omori T, Oyama T, Tori M, Ueshima S, Nakahara M, Abe T, Nishida T. Totally laparoscopic sigmoid colectomy: a simple and safe technique for intracorporeal anastomosis. Surg Endosc. 2009 Nov;23(11):2605-9. doi: 10.1007/s00464-009-0406-6. Epub 2009 Mar 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEMI-E-INTRACORPOREA-2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyktarmskræft
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionItalien
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetTyktarmssygdomme | Colon polyp | Colon neoplasmer | Tyktarmskræft | Colon Adenocarcinom | Colon adenom | Coloncarcinom | Colon dysplasi | Colon hyperplastisk polypDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganAfsluttet
-
Western Sydney Local Health DistrictAfsluttetKolorektal cancer | Colon polyp | Colon adenom | Submucosal Invasiv Colon AdenocarcinomAustralien
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringTyktarmskræft | Ondartet neoplasma | Colon Neoplasma, ondartet | Colon Neoplasma | Colon neoplasiSpanien
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona og andre samarbejdspartnereUkendtKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Colo-rektal cancer | Tyktarmskræft | Kolorektalt adenokarcinom | Colon polyp | Colon Neoplasma, ondartet | Colon adenom | Colon læsion | Colon NeoplasmaSpanien