- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04456933
Интракорпоральный анастомоз при лапароскопической левой колэктомии. Когортное сравнительное исследование (RIAL-COLECTOMY)
РЕЗЕКЦИЯ И ИНТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ АНАСТОМОЗ ПРИ ЛАПАРОСКОПИЧЕСКОЙ ЛЕВОЙ КОЛЭКТОМИИ КАК АДАПТАЦИЯ К ПАНДЕМИИ, ВЫЗВАННОЙ SARS-CoV-2 (COVID19). СРАВНИТЕЛЬНОЕ КОГОРТОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
ЦЕЛЬ: Цель исследования — продемонстрировать, что интракорпоральная резекция и анастомоз при раке левосторонней толстой кишки, сигмы и верхней части прямой кишки не уступают экстракопропоральной резекции и анастомозу с точки зрения несостоятельности анастомоза.
ПРЕДПОСЫЛКИ: В связи с недавними событиями пандемического респираторного заболевания, вторичного по отношению к заражению вирусом SARS-CoV-2 или коронавирусом 19 (COVID19), хирурги были вынуждены адаптировать наши хирургические процедуры, чтобы максимально минимизировать воздействие вируса. .
Основываясь на рекомендациях при хирургическом вмешательстве у больных с высококонтагиозными вирусными заболеваниями, последние исследования предлагают малоинвазивные доступы для минимизации риска заражения. Одним из предлагаемых мероприятий является выполнение интракорпоральных анастомозов. Поэтому, учитывая большой опыт нашего центра в малоинвазивной хирургии и исследования по валидации методик интракорпорального анастомоза как при лапароскопической хирургии правой ободочной и прямой кишки (ТаТМЭ), так и изучение преимуществ, которые они могут дать пациенту, наша намерение состоит в том, чтобы применить его для хирургии левой половины толстой кишки, сигмы и верхней части прямой кишки. Наша гипотеза заключается в том, что экстериоризация толстой кишки через дополнительный разрез увеличивает риск натяжения на уровне брыжейки толстой кишки, тем самым увеличивая риск сосудистого дефицита на уровне области скобок и может увеличить скорость несостоятельности анастомоза. В этом смысле отсутствуют исследования, подтверждающие стандартную технику интракорпорального анастомоза в хирургии левой толстой кишки и демонстрирующие ее преимущества по сравнению с экстракорпоральным анастомозом. Мы намерены описать новую технику интракорпорального анастомоза (ICA), которая осуществима и безопасна для пациента и может применяться повсеместно. Как только техника ВСА будет установлена, это позволит нам определить ее не меньшей эффективности по сравнению со стандартной техникой, выполняемой до сих пор с экстракорпоральным анастомозом.
МЕТОДЫ: Все последовательные пациенты с аденокарциномой левой, сигмы и верхней части прямой кишки будут включены в проспективную когорту и пролечены с помощью лапароскопии с тотальной интракорпоральной резекцией и анастомозом. Их будут сравнивать с ретроспективной когортой последовательных пациентов с идентичными характеристиками, пролеченных с помощью лапароскопии с экстракорпоральной резекцией и анастомозом в ближайшем хронологическом периоде.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ГИПОТЕЗА Резекция левой ободочной/сигмовидной кишки с интракорпоральным колоректальным анастомозом ТТ безопасна и не уступает таковой, выполненной экстракорпорально. С преимуществами меньшего интраоперационного расслоения, тракции брыжейки, уменьшения сосудистых нарушений анастомоза, меньшего размера разреза и возможности выбора его местоположения.
Главная цель:
Цель настоящего исследования — продемонстрировать, что колоректальный механический интракорпоральный анастомоз «конец в конец» не уступает экстракорпоральному доступу по степени несостоятельности анастомоза.
Второстепенные цели:
- Продемонстрировать воспроизводимость техники колоректального механического интракорпорального анастомоза «конец в конец» в отношении реконверсии, несостоятельности анастомоза, органо-полостной инфекции и других послеоперационных осложнений.
- Определить пользу, которую техника ИК-анастомоза может принести пациентам с ожирением.
- Определить преимущества, которые может дать техника IC анастомоза с точки зрения послеоперационных осложнений, пребывания в стационаре и размера дополнительного разреза.
- Определить пользу применения индоцианина зеленого для определения точки резекции и анастомоза.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
Сравнительное одноцентровое контролируемое когортное исследование резекции и механического интракорпорального анастомоза «конец в конец» в левой ободочной, сигмовидной и верхней прямой кишке (проспективная когорта) по сравнению со стандартной техникой экстракорпоральной лапароскопической хирургии (ретроспективная когорта).
ОБЪЕКТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
В группе 1 или контрольной (ретроспективная когорта): пациенты с диагнозом аденокарцинома левой толстой кишки, сигмовидной кишки или верхнего отдела прямой кишки, которые соответствуют критериям включения Оперированы хирургическим путем в нашем отделении, собранные в нашей базе данных, лапароскопической онкологической хирургией с применением традиционной техники экстракорпорального анастомоза .
Во 2-й группе или случае (проспективная когорта): пациенты с диагнозом аденокарцинома левой ободочной, сигмовидной или верхней прямой кишки, соответствующие критериям включения, с онкологическими показаниями к хирургическому вмешательству лапароскопическим доступом с июля 2020 г., которым выполнена резекция и интракопореальный анастомоз техника будет применяться.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barceelona
-
Sabadell, Barceelona, Испания, 08208
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadel
-
Контакт:
- Xavier Serra-Aracil, MD,PhD
- Номер телефона: 21490 937 231 010
- Электронная почта: jserraa@tauli.cat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В группе 1 или контрольной (ретроспективная когорта): пациенты с диагнозом аденокарцинома левой толстой кишки, сигмовидной кишки или верхнего отдела прямой кишки, которые соответствуют критериям включения Оперированы хирургическим путем в нашем отделении, собранные в нашей базе данных, лапароскопической онкологической хирургией с применением традиционной техники экстракорпорального анастомоза .
Во 2-й группе или случае (проспективная когорта): пациенты с диагнозом аденокарцинома левой ободочной, сигмовидной или верхней прямой кишки, соответствующие критериям включения, с онкологическими показаниями к хирургическому вмешательству лапароскопическим доступом с июля 2020 г., которым выполнена резекция и интракопореальный анастомоз техника будет применяться.
Описание
Критерии включения:
- Аденокарцинома левой толстой кишки. Расположение опухоли в левом отделе толстой кишки, сигме или верхнем отделе прямой кишки (с наложением анастомоза выше брюшинного рефлекса). Безметастатическая стадия. Плановая онкологическая операция с лечебной целью оперирована лапароскопической операцией с резекционной техникой и интракорпоральным анастомозом. старше 18 лет
Критерий исключения:
- Другие локализации опухоли. Неаденокарциномные опухоли. Синхронные опухоли. Стадия опухоли Т4 и стадия IV по классификации TNM. ASA IV (Американское общество анестезиологов). Неоптимальное исследование питания (альбумин до операции ≤3,4 г/дл). Не подписывайте информированное согласие. Беременные пациенты. Диагностика другого типа новообразования с активным заболеванием. Цирроз печени, хроническая почечная недостаточность на диализе, пациенты со стентированным мостом перед плановой операцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент несостоятельности анастомоза (AL)
Временное ограничение: 30 дней
|
Процент несостоятельности анастомоза (определяется в соответствии с Peel et al.).
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глобальной заболеваемости
Временное ограничение: 30 дней
|
Классификация Диндо-Клавиена
|
30 дней
|
|
Частота инфекций в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
SSI в соответствии с Национальным центром контроля заболеваний (CDC)
|
30 дней
|
|
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: 30 дней
|
Процент повторных вмешательств в связи с хирургическими осложнениями
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xavier Serra-Aracil, MD,PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Serra-Aracil X, Mora-Lopez L, Casalots A, Pericay C, Guerrero R, Navarro-Soto S. Hybrid NOTES: TEO for transanal total mesorectal excision: intracorporeal resection and anastomosis. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):346-54. doi: 10.1007/s00464-015-4170-5. Epub 2015 Mar 27.
- Akamatsu H, Omori T, Oyama T, Tori M, Ueshima S, Nakahara M, Abe T, Nishida T. Totally laparoscopic sigmoid colectomy: a simple and safe technique for intracorporeal anastomosis. Surg Endosc. 2009 Nov;23(11):2605-9. doi: 10.1007/s00464-009-0406-6. Epub 2009 Mar 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- HEMI-E-INTRACORPOREA-2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .