Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интракорпоральный анастомоз при лапароскопической левой колэктомии. Когортное сравнительное исследование (RIAL-COLECTOMY)

15 ноября 2021 г. обновлено: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

РЕЗЕКЦИЯ И ИНТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ АНАСТОМОЗ ПРИ ЛАПАРОСКОПИЧЕСКОЙ ЛЕВОЙ КОЛЭКТОМИИ КАК АДАПТАЦИЯ К ПАНДЕМИИ, ВЫЗВАННОЙ SARS-CoV-2 (COVID19). СРАВНИТЕЛЬНОЕ КОГОРТОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

ЦЕЛЬ: Цель исследования — продемонстрировать, что интракорпоральная резекция и анастомоз при раке левосторонней толстой кишки, сигмы и верхней части прямой кишки не уступают экстракопропоральной резекции и анастомозу с точки зрения несостоятельности анастомоза.

ПРЕДПОСЫЛКИ: В связи с недавними событиями пандемического респираторного заболевания, вторичного по отношению к заражению вирусом SARS-CoV-2 или коронавирусом 19 (COVID19), хирурги были вынуждены адаптировать наши хирургические процедуры, чтобы максимально минимизировать воздействие вируса. .

Основываясь на рекомендациях при хирургическом вмешательстве у больных с высококонтагиозными вирусными заболеваниями, последние исследования предлагают малоинвазивные доступы для минимизации риска заражения. Одним из предлагаемых мероприятий является выполнение интракорпоральных анастомозов. Поэтому, учитывая большой опыт нашего центра в малоинвазивной хирургии и исследования по валидации методик интракорпорального анастомоза как при лапароскопической хирургии правой ободочной и прямой кишки (ТаТМЭ), так и изучение преимуществ, которые они могут дать пациенту, наша намерение состоит в том, чтобы применить его для хирургии левой половины толстой кишки, сигмы и верхней части прямой кишки. Наша гипотеза заключается в том, что экстериоризация толстой кишки через дополнительный разрез увеличивает риск натяжения на уровне брыжейки толстой кишки, тем самым увеличивая риск сосудистого дефицита на уровне области скобок и может увеличить скорость несостоятельности анастомоза. В этом смысле отсутствуют исследования, подтверждающие стандартную технику интракорпорального анастомоза в хирургии левой толстой кишки и демонстрирующие ее преимущества по сравнению с экстракорпоральным анастомозом. Мы намерены описать новую технику интракорпорального анастомоза (ICA), которая осуществима и безопасна для пациента и может применяться повсеместно. Как только техника ВСА будет установлена, это позволит нам определить ее не меньшей эффективности по сравнению со стандартной техникой, выполняемой до сих пор с экстракорпоральным анастомозом.

МЕТОДЫ: Все последовательные пациенты с аденокарциномой левой, сигмы и верхней части прямой кишки будут включены в проспективную когорту и пролечены с помощью лапароскопии с тотальной интракорпоральной резекцией и анастомозом. Их будут сравнивать с ретроспективной когортой последовательных пациентов с идентичными характеристиками, пролеченных с помощью лапароскопии с экстракорпоральной резекцией и анастомозом в ближайшем хронологическом периоде.

Обзор исследования

Подробное описание

ГИПОТЕЗА Резекция левой ободочной/сигмовидной кишки с интракорпоральным колоректальным анастомозом ТТ безопасна и не уступает таковой, выполненной экстракорпорально. С преимуществами меньшего интраоперационного расслоения, тракции брыжейки, уменьшения сосудистых нарушений анастомоза, меньшего размера разреза и возможности выбора его местоположения.

Главная цель:

Цель настоящего исследования — продемонстрировать, что колоректальный механический интракорпоральный анастомоз «конец в конец» не уступает экстракорпоральному доступу по степени несостоятельности анастомоза.

Второстепенные цели:

  • Продемонстрировать воспроизводимость техники колоректального механического интракорпорального анастомоза «конец в конец» в отношении реконверсии, несостоятельности анастомоза, органо-полостной инфекции и других послеоперационных осложнений.
  • Определить пользу, которую техника ИК-анастомоза может принести пациентам с ожирением.
  • Определить преимущества, которые может дать техника IC анастомоза с точки зрения послеоперационных осложнений, пребывания в стационаре и размера дополнительного разреза.
  • Определить пользу применения индоцианина зеленого для определения точки резекции и анастомоза.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Сравнительное одноцентровое контролируемое когортное исследование резекции и механического интракорпорального анастомоза «конец в конец» в левой ободочной, сигмовидной и верхней прямой кишке (проспективная когорта) по сравнению со стандартной техникой экстракорпоральной лапароскопической хирургии (ретроспективная когорта).

ОБЪЕКТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

В группе 1 или контрольной (ретроспективная когорта): пациенты с диагнозом аденокарцинома левой толстой кишки, сигмовидной кишки или верхнего отдела прямой кишки, которые соответствуют критериям включения Оперированы хирургическим путем в нашем отделении, собранные в нашей базе данных, лапароскопической онкологической хирургией с применением традиционной техники экстракорпорального анастомоза .

Во 2-й группе или случае (проспективная когорта): пациенты с диагнозом аденокарцинома левой ободочной, сигмовидной или верхней прямой кишки, соответствующие критериям включения, с онкологическими показаниями к хирургическому вмешательству лапароскопическим доступом с июля 2020 г., которым выполнена резекция и интракопореальный анастомоз техника будет применяться.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

148

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Barceelona
      • Sabadell, Barceelona, Испания, 08208
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadel
        • Контакт:
          • Xavier Serra-Aracil, MD,PhD
          • Номер телефона: 21490 937 231 010‬
          • Электронная почта: jserraa@tauli.cat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В группе 1 или контрольной (ретроспективная когорта): пациенты с диагнозом аденокарцинома левой толстой кишки, сигмовидной кишки или верхнего отдела прямой кишки, которые соответствуют критериям включения Оперированы хирургическим путем в нашем отделении, собранные в нашей базе данных, лапароскопической онкологической хирургией с применением традиционной техники экстракорпорального анастомоза .

Во 2-й группе или случае (проспективная когорта): пациенты с диагнозом аденокарцинома левой ободочной, сигмовидной или верхней прямой кишки, соответствующие критериям включения, с онкологическими показаниями к хирургическому вмешательству лапароскопическим доступом с июля 2020 г., которым выполнена резекция и интракопореальный анастомоз техника будет применяться.

Описание

Критерии включения:

  • Аденокарцинома левой толстой кишки. Расположение опухоли в левом отделе толстой кишки, сигме или верхнем отделе прямой кишки (с наложением анастомоза выше брюшинного рефлекса). Безметастатическая стадия. Плановая онкологическая операция с лечебной целью оперирована лапароскопической операцией с резекционной техникой и интракорпоральным анастомозом. старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Другие локализации опухоли. Неаденокарциномные опухоли. Синхронные опухоли. Стадия опухоли Т4 и стадия IV по классификации TNM. ASA IV (Американское общество анестезиологов). Неоптимальное исследование питания (альбумин до операции ≤3,4 г/дл). Не подписывайте информированное согласие. Беременные пациенты. Диагностика другого типа новообразования с активным заболеванием. Цирроз печени, хроническая почечная недостаточность на диализе, пациенты со стентированным мостом перед плановой операцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент несостоятельности анастомоза (AL)
Временное ограничение: 30 дней
Процент несостоятельности анастомоза (определяется в соответствии с Peel et al.).
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень глобальной заболеваемости
Временное ограничение: 30 дней
Классификация Диндо-Клавиена
30 дней
Частота инфекций в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
SSI в соответствии с Национальным центром контроля заболеваний (CDC)
30 дней
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: 30 дней
Процент повторных вмешательств в связи с хирургическими осложнениями
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Xavier Serra-Aracil, MD,PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться