Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakorporální anastomóza v laparoskopické levé kolektomii. Kohortová srovnávací studie (RIAL-COLECTOMY)

15. listopadu 2021 aktualizováno: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

RESEKCE A VNITŘNÍ TĚLESNÁ ANASTOMÓZA V LAPARSKOPICKÉ LEVÉ KOLEKTOMII JAKO ADAPTACE NA PANDEMII ZPŮSOBENOU SARS-CoV-2 (COVID19). SROVNÁVACÍ KOHORTOVÁ STUDIE

CÍL: Cílem studie je prokázat, že intrakorporální resekce a anastomóza u levostranného karcinomu tlustého střeva, sigma a horního rekta není horší než extrakoporální resekce a anastomóza, pokud jde o únik z anastomózy.

SOUVISLOSTI: Vzhledem k nedávným událostem pandemického respiračního onemocnění sekundárního k infekci virem SARS-CoV-2 nebo koronavirem 19 (COVID19) byli chirurgové nuceni přizpůsobit naše chirurgické postupy tak, aby co nejvíce minimalizovali vystavení viru. .

Na základě doporučení pro případ operace u pacientů s vysoce nakažlivými virovými onemocněními nejnovější studie navrhují minimálně invazivní přístupy k minimalizaci rizika nákazy. Jedním z navrhovaných opatření je provedení intrakorporálních anastomóz. Vzhledem k rozsáhlým zkušenostem našeho centra v oblasti minimálně invazivní chirurgie a studiím validace technik intrakorporální anastomózy v laparoskopické chirurgii pravého tlustého střeva a konečníku (TaTME) a ​​studiu výhod, které mohou pacientovi poskytnout, jsme záměrem je aplikovat ji na operaci levého tlustého střeva, sigma a horní části rekta. Naší hypotézou je, že externalizace tlustého střeva pomocí akcesorní incize zvyšuje riziko napětí na úrovni mezokolonu, čímž se zvyšuje riziko vaskulárního deficitu na úrovni oblasti svorky a může zvýšit rychlost úniku anastomózy. V tomto smyslu chybí studie, které by potvrdily standardní techniku ​​intrakorporální anastomózy v chirurgii levého tlustého střeva a prokázaly její přínos s ohledem na mimotělní anastomózu. Máme v úmyslu popsat novou techniku ​​intracorporeal anastomosis (ICA), která je pro pacienta proveditelná a bezpečná a může být aplikována univerzálně. Jakmile bude technika ICA zavedena, umožní nám to určit její non-inferioritu ve srovnání se standardní technikou, která byla dosud prováděna s mimotělní anastomózou.

Metody: Všichni po sobě jdoucí pacienti s levostranným, sigma a adenokarcinomem horní části rekta budou zařazeni do prospektivní kohorty a léčeni laparoskopicky s totální intrakorporální resekcí a anastomózou. Budou porovnáni s retrospektivní kohortou po sobě jdoucích pacientů s identickými charakteristikami léčených laparoskopií s mimotělní resekcí a anastomózou v bezprostředním chronologickém období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HYPOTÉZA Resekce levého tračníku / sigmatu s intrakorporální kolorektální anastomózou TT je bezpečná a není horší než ta, která se provádí mimotělně. S výhodami snížené intraoperační disekce, trakce na mezenterie, sníženého vaskulárního kompromisu anastomózy, menší velikosti řezu a možnosti volby jeho umístění.

Hlavní cíl:

Cílem této studie je prokázat, že kolorektální mechanická end-to-end intrakorporální anastomóza není horší než extrakorporální přístup z hlediska dehiscence anastomózy.

Sekundární cíle:

  • Demonstrovat reprodukovatelnost techniky kolorektální mechanické end-to-end intrakorporální anastomózy z hlediska rekonverze, dehiscence anastomózy, organokavitární infekce a dalších pooperačních komplikací.
  • Zjistit výhody, které může technika IC anastomózy přinést pacientům s obezitou.
  • Stanovit výhody, které může technika IC anastomózy poskytnout, pokud jde o pooperační komplikace, pobyt v nemocnici a velikost přídatné incize.
  • Zjistit přínos aplikace indocyaninové zeleně k určení místa resekce a anastomózy.

STUDOVAT DESIGN

Komparativní, jednocentrická, kontrolovaná kohortová non-inferioritní studie resekce a mechanické end-to-end intrakorporální anastomózy u operace levého tračníku, sigmatu a horního rekta (prospektivní kohorta) oproti standardní technice mimotělní laparoskopické operace (retrospektivní kohorta).

PŘEDMĚTY STUDIA

Ve skupině 1 nebo kontrolní (retrospektivní kohorta): pacienti s diagnózou adenokarcinomu levého tlustého střeva, sigmoidea nebo horního rekta, kteří splňují kritéria pro zařazení operováni chirurgicky naším oddělením, shromážděným v naší databázi, laparoskopickou onkologickou operací s použitím konvenční techniky mimotělní anastomózy .

Ve skupině 2 nebo případu (prospektivní kohorta): pacienti s diagnózou adenokarcinomu levého tračníku, sigmatu nebo horního rekta, splňující kritéria pro zařazení, s onkologickou chirurgickou indikací s laparoskopickým přístupem od července 2020, ke kterým byla resekce a intrakoporální anastomóza bude použita technika.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

148

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barceelona
      • Sabadell, Barceelona, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadel
        • Kontakt:
          • Xavier Serra-Aracil, MD,PhD
          • Telefonní číslo: 21490 937 231 010‬
          • E-mail: jserraa@tauli.cat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ve skupině 1 nebo kontrolní (retrospektivní kohorta): pacienti s diagnózou adenokarcinomu levého tlustého střeva, sigmoidea nebo horního rekta, kteří splňují kritéria pro zařazení operováni chirurgicky naším oddělením, shromážděným v naší databázi, laparoskopickou onkologickou operací s použitím konvenční techniky mimotělní anastomózy .

Ve skupině 2 nebo případu (prospektivní kohorta): pacienti s diagnózou adenokarcinomu levého tračníku, sigmatu nebo horního rekta, splňující kritéria pro zařazení, s onkologickou chirurgickou indikací s laparoskopickým přístupem od července 2020, ke kterým byla resekce a intrakoporální anastomóza bude použita technika.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom levého tlustého střeva. Lokalizace nádoru v levém tlustém střevě, sigmě nebo vysokém rektu (s anastomózou provedenou nad peritoneálním odrazem). Nemetastatické stadium. Plánovaná onkologická operace s kurativním záměrem operovaná laparoskopickou operací s resekční technikou a intrakorporální anastomózou. Více než 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Další umístění nádoru. Neadenokarcinomové nádory. Synchronní nádory. Stádium nádoru T4 a stadium IV klasifikace TNM. ASA IV (Americká společnost anesteziologů). Neoptimální nutriční studie (předoperační albumin ≤3,4 g/dl). Nepodepisujte informovaný souhlas. Těhotné pacientky. Diagnóza jiného typu novotvaru s aktivním onemocněním. Cirhóza jater, chronické selhání ledvin na dialyzační léčbě, pacienti se stentovým můstkem k elektivní operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento anastomotického úniku (AL)
Časové okno: 30 dní
Procento anastomického úniku (definováno v souladu s Peel et al.).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra celosvětové nemocnosti
Časové okno: 30 dní
Klasifikace Dindo-Clavien
30 dní
Míra infekce chirurgického místa
Časové okno: 30 dní
SSI v souladu s Centrem pro kontrolu nemocí (CDC) National
30 dní
Míra opakovaných zásahů
Časové okno: 30 dní
Procento opakovaných intervencí v důsledku chirurgických komplikací
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corporacion Parc Tauli

Spolupracovníci

Irene Gómez Torres
Laura Mora López
Anna Pallisera-Lloveras
Sheila Serra-Pla
Albert García Nalda
Anna Serracant-Barrera
Mercedes Muñoz
Oriol Pino-Pérez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Serra-Aracil, MD,PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEMI-E-INTRACORPOREA-2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit