- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04456933
Intracorporale anastomose bij laparoscopische linker colectomie. Cohort vergelijkende studie (RIAL-COLECTOMY)
RESECTIE EN INTRACORPOREALE ANASTOMOSE BIJ LAPAROSCOPISCHE LINKER COLECTOMIE ALS AANPASSING OP DE PANDEMIE VEROORZAAKT DOOR SARS-CoV-2 (COVID19). EEN VERGELIJKENDE COHORTONDERZOEK
DOEL: Het doel van de studie is om aan te tonen dat de intracorporale resectie en anastomose bij linkszijdige coloncarcinoom, sigma en bovenste rectum, niet onderdoen voor extracoproporale resectie en anastomose, in termen van naadlekkage.
ACHTERGROND: Vanwege de recente gebeurtenissen van een pandemische luchtwegaandoening secundair aan infectie door het SARS-CoV-2-virus of coronavirus 19 (COVID19), zijn chirurgen gedwongen onze chirurgische procedures aan te passen om de blootstelling aan het virus zoveel mogelijk te minimaliseren .
Op basis van de aanbevelingen in geval van chirurgie bij patiënten met zeer besmettelijke virusziekten, suggereren de laatste studies minimaal invasieve toegangen om het risico op besmetting te minimaliseren. Een van de voorgestelde maatregelen is het uitvoeren van intracorporale anastomosen. Gezien de uitgebreide ervaring van ons centrum in minimaal invasieve chirurgie en studies over de validatie van intracorporale anastomosetechnieken bij zowel laparoscopische chirurgie van het rechter colon als het rectum (TaTME), en de studie van de voordelen die ze kunnen bieden aan de patiënt, de bedoeling is om het toe te passen bij operaties aan de linker dikke darm, sigma en bovenste endeldarm. Onze hypothese is dat het naar buiten brengen van de dikke darm door een accessoire incisie het risico op spanning op het mesocolonniveau vergroot, waardoor het risico op vasculaire uitval ter hoogte van het nietjesgebied toeneemt en de snelheid van naadlekkage kan toenemen. In die zin ontbreken studies die een standaardtechniek van intracorporale anastomose bij linker colonchirurgie valideren en die het voordeel ervan aantonen met betrekking tot extracorporale anastomose. We willen een nieuwe intracorporele anastomosetechniek (ICA) beschrijven die haalbaar en veilig is voor de patiënt en die universeel kan worden toegepast. Zodra de ICA-techniek is ingeburgerd, kunnen we de non-inferioriteit ervan bepalen in vergelijking met de standaardtechniek die tot nu toe werd uitgevoerd met extracorporale anastomose.
METHODEN: Alle opeenvolgende patiënten met linkszijdig, sigma en adenocarcinoom van het bovenste rectum zullen worden opgenomen in een prospectief cohort en worden behandeld door middel van laparoscopie met totale intracorporale resectie en anastomose. Ze zullen worden vergeleken met een retrospectief cohort van opeenvolgende patiënten met identieke kenmerken die werden behandeld door middel van laparoscopie met extracorporale resectie en anastomose, in de onmiddellijke chronologische periode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HYPOTHESE Resectie van het linker colon / sigmoïd met intracorporale colorectale TT-anastomose is veilig en doet niet onder voor extracorporele resectie. Met de voordelen van verminderde intraoperatieve dissectie, tractie op de mesenteriën, verminderde vasculaire aantasting van de anastomose, een kleinere incisie en de mogelijkheid om de locatie te kiezen.
Hoofddoel:
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat colorectale mechanische end-to-end intracorporale anastomose niet onderdoet voor extracorporale benadering in termen van anastomose dehiscentie.
Secundaire doelen:
- Aantonen van de reproduceerbaarheid van de colorectale mechanische end-to-end intracorporale anastomosetechniek in termen van reconversie, anastomose dehiscentie, organo-cavitaire infectie en andere postoperatieve complicaties.
- Om de voordelen te bepalen die de IC-anastomosetechniek kan bieden aan patiënten met obesitas.
- Om de voordelen te bepalen die de IC-anastomosetechniek kan bieden in termen van postoperatieve complicaties, verblijf in het ziekenhuis en de grootte van de accessoire incisie.
- Om het voordeel te bepalen van de toepassing van indocyaninegroen om het punt van resectie en anastomose te bepalen.
STUDIE ONTWERP
Vergelijkende, single-center, gecontroleerde non-inferioriteit cohortstudie van resectie en mechanische end-to-end intracorporale anastomose in linker colon-, sigmoïd- en bovenste rectumchirurgie (prospectief cohort) versus de standaardtechniek van extracorporale laparoscopische chirurgie (retrospectief cohort).
ONDERWERPEN VAN DE STUDIE
In groep 1 of controlegroep (retrospectief cohort): patiënten gediagnosticeerd met adenocarcinoom van de linker colon, sigmoïd of bovenste endeldarm die voldoen aan de inclusiecriteria Chirurgisch geopereerd door onze eenheid, verzameld in onze database, door laparoscopische oncologische chirurgie met toepassing van de conventionele extracorporale anastomosetechniek .
In groep 2 of casus (prospectief cohort): patiënten gediagnosticeerd met adenocarcinoom van het linker colon, sigmoïd of bovenste rectum, die voldoen aan de inclusiecriteria, met een oncologisch chirurgische indicatie met een laparoscopische benadering sinds juli 2020, waarbij de resectie en intracoporeal anastomose techniek zal worden toegepast.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barceelona
-
Sabadell, Barceelona, Spanje, 08208
- Werving
- Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadel
-
Contact:
- Xavier Serra-Aracil, MD,PhD
- Telefoonnummer: 21490 937 231 010
- E-mail: jserraa@tauli.cat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
In groep 1 of controlegroep (retrospectief cohort): patiënten gediagnosticeerd met adenocarcinoom van de linker colon, sigmoïd of bovenste endeldarm die voldoen aan de inclusiecriteria Chirurgisch geopereerd door onze eenheid, verzameld in onze database, door laparoscopische oncologische chirurgie met toepassing van de conventionele extracorporale anastomosetechniek .
In groep 2 of casus (prospectief cohort): patiënten gediagnosticeerd met adenocarcinoom van het linker colon, sigmoïd of bovenste rectum, die voldoen aan de inclusiecriteria, met een oncologisch chirurgische indicatie met een laparoscopische benadering sinds juli 2020, waarbij de resectie en intracoporeal anastomose techniek zal worden toegepast.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adenocarcinoom van de linker colon. Locatie van de tumor in de linker dikke darm, sigma of hoog rectum (met de anastomose uitgevoerd boven de peritoneale reflectie). Niet-gemetastaseerd stadium. Geplande oncologische chirurgie met curatieve intentie geopereerd met laparoscopische chirurgie met resectietechniek en intracorporale anastomose. Meer dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Andere tumorlocaties. Niet-adenocarcinoomtumoren. Synchrone tumoren. T4-tumorstadium en stadium IV van de TNM-classificatie. ASA IV (American Society of anesthesiologen). Niet-optimaal voedingsonderzoek (preoperatief albumine ≤3,4 g/dl). Teken geen geïnformeerde toestemming. Zwangere patiënten. Diagnose van een ander type neoplasma met actieve ziekte. Levercirrose, chronisch nierfalen bij dialysebehandeling, patiënten met een stentbrug naar electieve chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage naadlekkage (AL)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage anastomisch lek (gedefinieerd in overeenstemming met Peel et al.).
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van wereldwijde morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dindo-Clavien-classificatie
|
30 dagen
|
|
Percentage postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
SSI in overeenstemming met het Center for Disease Control (CDC) National
|
30 dagen
|
|
Percentage herinterventies
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage herinterventies als gevolg van chirurgische complicaties
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xavier Serra-Aracil, MD,PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Serra-Aracil X, Mora-Lopez L, Casalots A, Pericay C, Guerrero R, Navarro-Soto S. Hybrid NOTES: TEO for transanal total mesorectal excision: intracorporeal resection and anastomosis. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):346-54. doi: 10.1007/s00464-015-4170-5. Epub 2015 Mar 27.
- Akamatsu H, Omori T, Oyama T, Tori M, Ueshima S, Nakahara M, Abe T, Nishida T. Totally laparoscopic sigmoid colectomy: a simple and safe technique for intracorporeal anastomosis. Surg Endosc. 2009 Nov;23(11):2605-9. doi: 10.1007/s00464-009-0406-6. Epub 2009 Mar 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEMI-E-INTRACORPOREA-2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .