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レボセプトの有効性、安全性、忍容性の評価

2025年5月19日 更新者：Sebela Women's Health Inc.

避妊効果、安全性、および忍容性のための長時間作用性可逆子宮内システムである LevoCept™ を評価するための第 3 相、前向き、多施設、単群、非盲検試験

レボセプトの避妊効果（妊娠防止）を評価する

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン:

前向き、多施設、単群、非盲検、第 3 相臨床試験を 3 年間、最長 5 年間延長

被験者数:

約1,525人の被験者が研究に登録されます

調査対象母集団：

妊娠のリスクがあり、避妊のために長期の子宮内避妊薬を希望する45歳までの初経後、閉経前の女性は、この研究の対象となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1525

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94710
      • Los Angeles、California、アメリカ、90010
        • Essential Access Health-Los Angeles
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anita Nelson, MD
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Health System Department of Obstetrics and Gynecology
        • 主任研究者：
          • Mitchell Creinin, MD
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • WR-Medical Center For Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Denis Tarakjian, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • Women's Health Care Research
        • 主任研究者：
          • Rovena Reagan, MD
        • コンタクト：
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University, Medical Center, Obstetrics and Gynecolocy
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Blumenthal, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University Of Colorado Department of Obstetrics & Gyncology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University School of Medicine Gynecology/Obstetrics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tiffany Hailstorks, MD
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sonya Marks, MD
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • University of Hawaii
        • 主任研究者：
          • Bliss Kaneshiro, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Health University Hospital
        • コンタクト：
          • Kathleen Wendholt
          • 電話番号：317-948-0796
          • メール：schmittk@iu.edu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Peipert, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55408
        • Planned Parenthood North Central States
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christy Boraas, MD
    • Missouri
      • Manchester、Missouri、アメリカ、63088
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Rex Garn Mabey Jr., MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati/Reproductive Medicine Research
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43209
        • Ohio State University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Ob/Gyn Research Office
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Advances in Health
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Healthcare Health Sciences Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Eastern Virginia Medical
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセント/同意の時点で45歳までの初経後、閉経前の女性で、一般的な健康状態;
  2. -ホルモンを使用していないとき、または最近の妊娠前または自然流産または人工流産の前に、21〜35日ごとに発生すると定義される定期的な月経周期の履歴;
  3. 精管切除やその他の既知の生殖能力の問題を経験していない男性パートナーと性的に活発である。
  4. 研究期間中、少なくとも月に一度は性交をすることが合理的に期待できます。
  5. 同意の時点で少なくとも 3 か月間、相互に一夫一婦制の関係にある。
  6. 研究期間中、妊娠を避けようとする;
  7. -治験薬を唯一の避妊法として使用する意思がある;
  8. 妊娠のリスクを受け入れる意思がある;
  9. 被験者は、米国コルポスコピー学会および子宮頸部病理学（ASCCP）ガイドラインに従って、疾患の証拠がない子宮頸がんスクリーニングガイドラインに準拠している必要があります。 -インフォームドコンセントの時点で21〜24歳の被験者は、正常なパパニコローテスト（Pap）、未定の非定型扁平上皮細胞（ASC-US）、または低悪性度の扁平上皮内病変（LSIL）。 -インフォームドコンセントの時点で25歳以上の被験者は、ASCCPガイドラインに従って適切なスクリーニング期間内に、正常なパップテストまたは高リスクヒトパピローマウイルス（HPV）テスト結果が陰性のASC-USの結果を持っている必要があります。研究 IUD 挿入。 あるいは、被験者はコルポスコピーを適切なスクリーニング期間内に実施し、研究の前に、ASCCPガイドラインに従って治療を必要とする異形成の証拠を示さなかったIUD挿入、または治療が実施され、治療後少なくとも6か月のフォローアップが行われている必要があります臨床評価による疾患の証拠を示さなかった;
  10. すべての研究テスト、手順、評価ツール（電子日記を含む）およびフォローアップを順守することができ、順守する意思がある;
  11. インフォームドコンセントと保護された健康情報（PHI）の公開の承認を提供し、文書化する能力と意思がある。 18 歳未満の解放された被験者は、同意を提供し、現地の法的要件と一致する同意書に文書化された親/法定後見人の同意を書面で提出する必要があります。
  12. -研究期間中、研究サイトから合理的な移動距離内に居住することを計画してください。
  13. 被験者は、LevoCept を意図的に自己除去しないことに同意します

除外基準:

  1. 既知または疑われる妊娠;または、現在のサイクルの早い段階で保護されていない性交による妊娠のリスクがあります。
  2. 不妊症の処置を受けた、または不妊症を引き起こしたことがある (例: 卵管結紮手順);
  3. -LevoCeptの使用中に6か月以上パートナーと別れることが予想される被験者;
  4. スタディ IUS が配置されるまでに取り外されていない、以前に挿入された IUD/IUS。
  5. -穿孔、追放、またはIUD / IUSを使用した妊娠など、以前のIUD / IUS合併症の病歴;
  6. 現在の IUD/IUS による痛み;
  7. -過去10か月以内にホルモン避妊薬（例：Depo-Provera）を注射し、最後の注射以来2回の正常な月経周期がありません;
  8. -被験者は妊娠後4週間未満です（分娩後、自然流産または人工流産）
  9. -60か月間のいつでも非避妊エストロゲン、プロゲステロン、またはテストステロンの使用を計画している 研究参加;
  10. 月経が戻る前に完全に母乳で育てる。授乳中の女性は、登録前に 2 回の正常な月経がない限り除外されます。
  11. 敗血症性流産または産褥性敗血症の4週間後の出血を含む、原因不明の異常な子宮出血（深刻な状態の疑い）;
  12. 重度または痛みを伴う月経出血;
  13. -疑いまたは既知の子宮頸がん、子宮がんまたは卵巣がん、または評価または治療を必要とする未解決の臨床的に重要な異常なパップテスト;
  14. -検出可能な上昇したβ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）レベルの有無にかかわらず、妊娠性絨毛性疾患の病歴、または関連する悪性疾患;

  15. -治験薬の配置を複雑にする可能性のある先天性または後天性の子宮異常。

    • 粘膜下子宮平滑筋腫
    • アッシャーマン症候群
    • 有茎性ポリープ
    • 双角子宮
    • ディデルファスまたは子宮中隔
  16. 子宮腔の歪み（例： 子宮筋腫)、研究者の意見では、IUS の挿入、保持、または除去中に問題を引き起こす可能性があります。
  17. -重度の子宮頸部狭窄、以前の気管切除術、または広範な円錐切除術などの子宮頸部の既知の解剖学的異常であり、研究者の意見では、子宮頸部の拡張を防ぎ、薬物配置を研究する;
  18. 未治療または未解決の急性子宮頸管炎または膣炎;
  19. 現在または過去に乳がんまたはその他のプロゲスチン感受性がんが知られている、または疑われている;
  20. -既知の急性肝疾患または肝腫瘍;
  21. -免疫不全が確立されている被験者;
  22. -既知または疑われるヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または臨床的エイズ;
  23. 性感染症のリスクが高い (例: 複数の性的パートナー);
  24. -レボノルゲストレル、ニッケル、チタン、またはシリコーンに対する不耐性またはアレルギーを含む、レボセプトの任意のコンポーネントに対する既知の不耐性またはアレルギー;
  25. -この治験の過程で治験薬またはデバイスの調査研究に現在参加しているか、将来の参加を計画している。 -被験者は、この研究のインフォームドコンセントの前に、最後の研究を終了してから少なくとも30日待っている必要があります。
  26. -被験者は以前にVeraCeptまたはLevoCeptの研究に登録されています（現在の研究を含む）;
  27. -スクリーニング訪問前の12か月以内の既知または疑いのあるアルコールまたは薬物乱用;
  28. 研究者の意見では、被験者のリスクの増加を表す可能性がある、または被験者が必要な研究情報を提供する可能性が低くなる可能性がある、一般的な健康状態、精神的健康状態、または行動状態;
  29. 研究スタッフまたは研究スタッフの近親者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レボセプト
LevoCept™ 子宮内避妊薬
薬：レボセプト
レボノルゲストレル放出子宮内システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パール指数で算出した3年間の使用による避妊効果
時間枠：3年間の使用を通して
3年間の使用を通して

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パール指数で計算した4年目と5年目の避妊効果
時間枠：4 年目と 5 年目、および 4 年目と 5 年目までの累計
4 年目と 5 年目、および 4 年目と 5 年目までの累計
妊娠率
時間枠：1年から5年
1年から5年
レボセプトの装着のしやすさ
時間枠：1日目 / レボセプト装着
LevoCept の配置の容易さは、治験責任医師によって報告された安全集団について要約されます (非常に簡単、簡単、簡単でも難しいでもない、難しい、非常に難しい)。
1日目 / レボセプト装着
レボセプトの配置成功
時間枠：1日目 / レボセプト装着
配置が成功または失敗した被験者の数が要約されます
1日目 / レボセプト装着
AEおよびSAEの発生率
時間枠：5年
5年
出血と斑点のパターン
時間枠：1年を通して
1年を通して
挿入直後に評価される挿入痛
時間枠：1日目 挿入直後
11ポイントの数値疼痛評価スケールで測定した、事前の予防的鎮痛薬の有無にかかわらず、被験者についてまとめました。 スケールは 0 ～ 10 で、0 は痛みなし、10 はよりひどい痛みです。
1日目 挿入直後
累積レボセプト継続率
時間枠：1年から5年
1年目、2年目、3年目、4年目、5年目の継続率、中止理由をまとめます。
1年から5年
累積 LevoCept 追放率
時間枠：1年から5年
1年から5年
不妊治療に戻ります。妊娠するために LevoCept の除去を要求している被験者のみ。
時間枠：被験者は、もう妊娠を試みないことを決定するか、妊娠するかのいずれか早い方になるまで、1年間追跡されます。
被験者は、もう妊娠を試みないことを決定するか、妊娠するかのいずれか早い方になるまで、1年間追跡されます。
IUS からの LNG の放出速度とその結果としての LNG の薬物動態 (PK サブスタディ)
時間枠：1年から5年
1年から5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sebela Women's Health Inc.

協力者

PRA Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2030年6月1日

研究の完了 (推定)

2032年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月30日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月19日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CMDOC-0062

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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