Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности, безопасности и переносимости левосепта

19 мая 2025 г. обновлено: Sebela Women's Health Inc.

Фаза 3, проспективное, многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование для оценки ЛевоСепт™, обратимой внутриматочной системы длительного действия для определения эффективности, безопасности и переносимости контрацепции

Для оценки контрацептивной эффективности (предотвращения беременности) ЛевоСепта.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Проспективное, многоцентровое, одногрупповое, открытое клиническое исследование 3 фазы до 3 лет с продлением до 5 лет

Количество предметов:

В исследовании примут участие около 1525 человек.

Исследуемая популяция:

В этом исследовании будут принимать участие женщины в постменархеальном и пременопаузальном периоде в возрасте до 45 лет, подверженные риску беременности и желающие использовать внутриматочные контрацептивы длительного действия для контроля над рождаемостью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1525

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94710
        • Essential Access Health-Berkeley
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fung Lam, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
        • Essential Access Health-Los Angeles
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anita Nelson, MD
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Health System Department of Obstetrics and Gynecology
        • Главный следователь:
          • Mitchell Creinin, MD
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • WR-Medical Center For Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Denis Tarakjian, MD
        • Контакт:
          • Merrilee Fleet
          • Номер телефона: 919-645-9225
          • Электронная почта: mfleet@wakeresearch.com
        • Контакт:
          • Jessica Backus
          • Номер телефона: 858-987-2219
          • Электронная почта: jbackus@mccresearch.com
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • Women's Health Care Research
        • Главный следователь:
          • Rovena Reagan, MD
        • Контакт:
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University, Medical Center, Obstetrics and Gynecolocy
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Blumenthal, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Department of Obstetrics & Gyncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University School of Medicine Gynecology/Obstetrics
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tiffany Hailstorks, MD
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
        • Контакт:
          • Natalie Hinton
          • Номер телефона: 404-534-9359
          • Электронная почта: nhinton4sccr@aol.com
        • Контакт:
          • Sarah Holmes
          • Номер телефона: 404-534-9359
          • Электронная почта: sholmes4sccr@aol.com
        • Главный следователь:
          • Sonya Marks, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • University of Hawaii
        • Главный следователь:
          • Bliss Kaneshiro, MD
        • Контакт:
          • Emory Bowen
          • Номер телефона: 808-203-6574
          • Электронная почта: ebowen@ucera.org
        • Контакт:
          • Jasmine Tyson
          • Номер телефона: 808-203-6594
          • Электронная почта: jasminetyson@ucera.org
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health University Hospital
        • Контакт:
          • Kathleen Wendholt
          • Номер телефона: 317-948-0796
          • Электронная почта: schmittk@iu.edu
        • Контакт:
          • Morgan Runkel
          • Номер телефона: 317-948-7587
          • Электронная почта: mlrunkel@iu.edu
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Peipert, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55408
        • Planned Parenthood North Central States
        • Контакт:
          • Bridge McKye
          • Номер телефона: 651-389-0675
          • Электронная почта: bmckye@ppncs.org
        • Контакт:
          • Marcy Thomas
          • Номер телефона: 651-237-4046
          • Электронная почта: mthomas@ppncs.org
        • Главный следователь:
          • Christy Boraas, MD
    • Missouri
      • Manchester, Missouri, Соединенные Штаты, 63088
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Rex Garn Mabey Jr., MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati/Reproductive Medicine Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Ob/Gyn Research Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Advances in Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Healthcare Health Sciences Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Eastern Virginia Medical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в постменархе, пременопаузе в возрасте до 45 лет на момент информированного согласия/согласия и с хорошим общим состоянием здоровья;
  2. Регулярные менструальные циклы в анамнезе, определяемые как происходящие каждые 21–35 дней, когда не использовались гормоны, или до недавней беременности, самопроизвольного или искусственного аборта;
  3. Половая жизнь с партнером-мужчиной, у которого не было вазэктомии или других известных проблем с фертильностью;
  4. разумно ожидать полового акта не реже одного раза в месяц в течение периода исследования;
  5. Во взаимно моногамных отношениях продолжительностью не менее 3 месяцев на момент согласия;
  6. Стремление избежать беременности на время исследования;
  7. готовность использовать исследуемый препарат в качестве единственного средства контрацепции;
  8. готовность принять риск беременности;
  9. Субъекты должны соответствовать рекомендациям по скринингу рака шейки матки в соответствии с рекомендациями Американского общества кольпоскопии и патологии шейки матки (ASCCP) без признаков заболевания. Субъекты в возрасте от 21 до 24 лет на момент информированного согласия должны иметь нормальный тест Папаниколау (Пап), атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения (ASC-US) или плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение низкой степени (LSIL). Субъекты, которым на момент информированного согласия исполнилось 25 лет, должны иметь нормальный результат теста Папаниколау или ASC-УЗИ с отрицательным результатом теста на вирус папилломы человека (ВПЧ) высокого риска в течение соответствующего периода времени скрининга в соответствии с рекомендациями ASCCP и до исследование введения ВМС. В качестве альтернативы субъекту должна была быть проведена кольпоскопия в соответствующие сроки скрининга и до введения в исследование ВМС, которая не показала признаков дисплазии, требующей лечения в соответствии с рекомендациями ASCCP, или было проведено лечение и последующее наблюдение не менее 6 месяцев после лечения. клиническая оценка не показала признаков заболевания;
  10. Способен и желает соблюдать все учебные тесты, процедуры, инструменты оценки (включая электронный дневник) и последующие действия;
  11. Способны и готовы предоставить и задокументировать информированное согласие и разрешение на раскрытие защищенной медицинской информации (PHI). Неэмансипированные субъекты в возрасте до 18 лет должны дать согласие и иметь письменное согласие родителей/законных опекунов, задокументированное в форме согласия, в соответствии с требованиями местного законодательства;
  12. Планируйте проживать на разумном расстоянии от исследовательского центра на время исследования.
  13. Субъект соглашается не удалять ЛевоСепт намеренно самостоятельно.

Критерий исключения:

  1. известная или предполагаемая беременность; или существует риск беременности из-за незащищенного полового акта в начале текущего цикла;
  2. Были ли какие-либо процедуры, вызывающие или вызывающие бесплодие (например, процедура перевязки маточных труб);
  3. Субъект, который ожидает расставания со своим партнером более чем на 6 месяцев во время использования ЛевоСепта;
  4. Ранее установленная ВМС/ВМС, которая не была удалена к моменту размещения исследуемой ВМС;
  5. История предыдущих осложнений ВМС/ВМС, таких как перфорация, экспульсия или беременность с установленной ВМС/ВМС;
  6. Боль при действующей ВМС/ВМС;
  7. Инъекция гормонального контрацептива (например, Депо-Провера) в течение последних 10 месяцев и отсутствие 2 нормальных менструальных циклов с момента последней инъекции;
  8. Субъект находится на сроке менее 4 недель после беременности (послеродовой, самопроизвольный или искусственный аборт).
  9. Запланированное использование любого неконтрацептивного эстрогена, прогестерона или тестостерона в любое время в течение 60 месяцев участия в исследовании;
  10. Исключительно грудное вскармливание до возвращения менструаций; кормящие женщины будут исключены, если до регистрации у них не было 2 нормальных менструальных периодов;
  11. Необъяснимое аномальное маточное кровотечение (подозрение на серьезное заболевание), включая кровотечение через 4 недели после септического аборта или послеродового сепсиса;
  12. Сильно обильные или болезненные менструальные кровотечения;
  13. Подозреваемый или известный рак шейки матки, матки или яичников или неразрешенные клинически значимые аномальные результаты теста Папаниколау, требующие обследования или лечения;
  14. Любое гестационное трофобластическое заболевание в анамнезе с определяемым повышенным уровнем ß-хорионического гонадотропина человека (ß-ХГЧ) или без него или связанное с ним злокачественное заболевание;

  15. Любая врожденная или приобретенная аномалия матки, которая может осложнить введение исследуемого препарата, например:

    • Подслизистая лейомиома матки
    • Синдромы Ашермана
    • Полипы на ножке
    • Двурогая матка
    • Дидельфус или маточные перегородки
  16. Любые деформации полости матки (напр. миомы), которые, по мнению исследователя, могут вызвать проблемы при введении, удержании или удалении ВМС;
  17. Известные анатомические аномалии шейки матки, такие как тяжелый цервикальный стеноз, предшествующая трахелэктомия или обширная конизация, которые, по мнению исследователя, предотвратили бы расширение шейки матки и введение исследуемого препарата;
  18. Нелеченный или неразрешенный острый цервицит или вагинит;
  19. Известный или подозреваемый рак молочной железы или другой чувствительный к прогестину рак в настоящее время или в прошлом;
  20. известное острое заболевание печени или опухоль печени;
  21. Субъекты с установленным иммунодефицитом;
  22. Известная или подозреваемая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или клиническая форма СПИДа;
  23. При высоком риске заражения инфекциями, передающимися половым путем (например, несколько половых партнеров);
  24. известная непереносимость или аллергия на любые компоненты левосепта, в том числе непереносимость или аллергия на левоноргестрел, никель, титан или силикон;
  25. В настоящее время участвует или планирует участие в будущем в исследовании исследуемого препарата или устройства в ходе этого исследовательского исследования. Субъект должен был подождать не менее 30 дней с момента выхода из последнего исследования до получения информированного согласия в этом исследовании;
  26. Субъект ранее был включен в исследование VeraCept или LevoCept (включая текущее исследование);
  27. Известное или подозреваемое злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до визита для скрининга;
  28. Любое общее состояние здоровья, психическое здоровье или поведенческое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять повышенный риск для субъекта или снизить вероятность того, что субъект предоставит необходимую информацию для исследования;
  29. Исследовательский персонал или член семьи исследовательского персонала.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛевоСепт
Внутриматочный контрацептив ЛевоСепт™
Лекарство: ЛевоСепт
Внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Контрацептивная эффективность через 3 года использования, рассчитанная по индексу Перла
Временное ограничение: за 3 года использования
за 3 года использования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность контрацепции на 4-м и 5-м годах жизни, рассчитанная по индексу Перла.
Временное ограничение: 4-й и 5-й годы и в совокупности 4-й и 5-й годы
4-й и 5-й годы и в совокупности 4-й и 5-й годы
Процент беременности
Временное ограничение: 1–5 годы
1–5 годы
Легкость введения ЛевоСепта
Временное ограничение: День 1 / размещение левосепта
Легкость введения левоСепта будет суммирована для группы безопасности согласно отчету исследователя (очень легко, легко, ни легко, ни сложно, сложно, очень сложно).
День 1 / размещение левосепта
ЛевоСепт успешное размещение
Временное ограничение: День 1 / размещение левосепта
Количество предметов с успешным или неудачным размещением будет суммировано.
День 1 / размещение левосепта
Частота НЯ и СНЯ
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Кровотечения и кровянистые выделения
Временное ограничение: Через год 1
Через год 1
Боль при введении, оцениваемая сразу после введения
Временное ограничение: 1-й день, сразу после введения
Обобщено для субъектов с предшествующим профилактическим обезболиванием и без него, согласно 11-балльной числовой шкале оценки боли. Шкала от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
1-й день, сразу после введения
Совокупная частота продолжения приема ЛевоСепт
Временное ограничение: 1–5 годы
Показатели продолжения обучения в 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 5-й годы. Причины прекращения обучения будут суммированы.
1–5 годы
Совокупная частота экспульсии левосепта
Временное ограничение: 1–5 годы
1–5 годы
Вернитесь к Фертилити. Только для субъектов, запрашивающих удаление левосепта, чтобы забеременеть.
Временное ограничение: Субъекты будут наблюдаться либо в течение 1 года, либо до тех пор, пока они не решат больше не пытаться забеременеть, либо пока они не забеременеют, в зависимости от того, что наступит раньше.
Субъекты будут наблюдаться либо в течение 1 года, либо до тех пор, пока они не решат больше не пытаться забеременеть, либо пока они не забеременеют, в зависимости от того, что наступит раньше.
Скорость высвобождения ЛНГ из ВМС и результирующая фармакокинетика ЛНГ (фармакокинетическое субисследование)
Временное ограничение: 1–5 годы
1–5 годы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sebela Women's Health Inc.

Соавторы

PRA Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CMDOC-0062

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться