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LevoCept의 효능, 안전성 및 내약성 평가

2024년 3월 1일 업데이트: Sebela Women's Health Inc.

피임 효능, 안전성 및 내약성을 위한 지속형 가역 자궁내 시스템인 LevoCept™를 평가하기 위한 3상, 전향적, 다기관, 단일 암, 공개 라벨 연구

LevoCept의 피임 효능(임신 예방)을 평가하기 위해

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계:

전향적, 다기관, 단일군, 공개 라벨, 최대 5년까지 연장 가능한 3상 임상 연구

과목 수:

약 1,525명의 피험자가 연구에 등록할 예정입니다.

연구 모집단:

45세까지의 초경 후, 폐경 전 여성으로서 임신 위험이 있고 피임을 위한 장기 자궁내 피임약을 원하는 여성이 이 연구에 참여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1525

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94710
      • Los Angeles, California, 미국, 90010
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Health System Department of Obstetrics and Gynecology
        • 수석 연구원:
          • Mitchell Creinin, MD
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • WR-Medical Center for Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Denis Tarakjian, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92111
        • Women's Health Care Research
        • 수석 연구원:
          • Rovena Reagan, MD
        • 연락하다:
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University, Medical Center, Obstetrics and Gynecolocy
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Blumenthal, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University Of Colorado Department of Obstetrics & Gyncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University School of Medicine Gynecology/Obstetrics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tiffany Hailstorks, MD
      • Decatur, Georgia, 미국, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sonya Marks, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • University of Hawaii
        • 수석 연구원:
          • Bliss Kaneshiro, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Health University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Peipert, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55408
        • Planned Parenthood North Central States
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christy Boraas, MD
    • Missouri
      • Manchester, Missouri, 미국, 63088
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Rex Garn Mabey Jr., MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati/Reproductive Medicine Research
      • Columbus, Ohio, 미국, 43209
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Ob/Gyn Research Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Advances In Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Healthcare Health Sciences Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Eastern Virginia Medical
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의/동의 시점에 45세 이하이고 일반적으로 건강 상태가 양호한 초경 후, 폐경 전 여성;
  2. 호르몬을 사용하지 않거나 최근 임신 또는 자발적 또는 유도 유산 이전에 21-35일마다 발생하는 것으로 정의되는 규칙적인 월경 주기의 병력;
  3. 정관 수술이나 기타 알려진 생식력 문제를 겪지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동적입니다.
  4. 연구 기간 동안 적어도 한 달에 한 번 성교를 가질 것으로 합리적으로 예상합니다.
  5. 동의 시점에서 최소 3개월의 상호 일부일처 관계에서;
  6. 연구 기간 동안 임신을 피하고자 하는 경우,
  7. 피임의 유일한 형태로 연구 약물을 사용하려는 의지;
  8. 임신의 위험을 기꺼이 받아들입니다.
  9. 피험자는 질병의 증거 없이 미국 질경검사 및 자궁경부병리학회(ASCCP) 지침에 따라 자궁경부암 선별 지침을 준수해야 합니다. 사전 동의 시점에 21~24세인 피험자는 정상 Papanicolaou 검사(Pap), 비정형 비정형 편평 세포(ASC-US) 또는 저등급 편평 상피내 병변(LSIL)이 있어야 합니다. 피험자 동의 시점에 25세 이상인 피험자는 ASCCP 지침에 따라 적절한 검사 시간 내에 정상적인 Pap 검사 또는 음성 고위험 인유두종 바이러스(HPV) 검사 결과와 함께 ASC-US 결과를 받아야 합니다. 연구 IUD 삽입. 대안적으로, 피험자는 적절한 스크린 타임프레임 내에 수행된 질 확대경 검사를 받았어야 하며, ASCCP 지침에 따라 치료를 필요로 하는 이형성증의 증거가 없는 연구 IUD 삽입 이전에 치료를 수행하고 치료 후 최소 6개월 추적 관찰해야 합니다. 임상 평가에 의해 질병의 증거를 보이지 않았음;
  10. 모든 학습 테스트, 절차, 평가 도구(e-diary 포함) 및 후속 조치를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
  11. 보호 대상 건강 정보(PHI) 공개에 대한 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공하고 문서화할 수 있고 기꺼이 합니다. 18세 미만의 독립되지 않은 피험자는 동의를 제공해야 하며 현지 법적 요구 사항에 따라 동의서 양식에 문서화된 부모/법적 보호자 동의서를 가지고 있어야 합니다.
  12. 연구 기간 동안 연구 장소에서 합리적인 이동 거리 내에 거주할 계획을 세우십시오.
  13. 피험자는 의도적으로 LevoCept를 스스로 제거하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 알려진 또는 의심되는 임신; 또는 현재 주기 초기에 보호되지 않은 성교로 인해 임신 위험이 있습니다.
  2. 불임에 대한 시술을 받았거나 불임을 유발한 경우(예: 난관 결찰 절차);
  3. LevoCept 사용 중 6개월 이상 파트너와 헤어질 것으로 예상되는 피험자;
  4. 연구 IUS가 배치될 때까지 제거되지 않은 이전에 삽입된 IUD/IUS,
  5. 이전 IUD/IUS 합병증(예: 천공, 만출 또는 IUD/IUS가 제자리에 있는 임신)의 병력;
  6. 현재 IUD/IUS의 통증;
  7. 지난 10개월 이내에 호르몬 피임제(예: Depo-Provera)를 주사했으며 마지막 주사 이후 정상적인 월경 주기가 2회 없었습니다.
  8. 피험자는 임신 후 4주 미만입니다(산후, 자연 유산 또는 유도 유산).
  9. 연구 참여 60개월 동안 임의의 비피임 에스트로겐, 프로게스테론 또는 테스토스테론의 계획된 사용;
  10. 월경이 돌아오기 전에 모유 수유만 합니다. 수유 중인 여성은 등록 전에 정상적인 월경 기간이 2회가 아니면 제외됩니다.
  11. 패혈증 낙태 또는 산욕기 패혈증 4주 후 출혈을 포함하여 설명되지 않는 비정상적인 자궁 출혈(심각한 상태가 의심됨)
  12. 심하게 무겁거나 고통스러운 월경 출혈;
  13. 의심되거나 알려진 자궁경부암, 자궁암 또는 난소암, 또는 평가 또는 치료가 필요한 해결되지 않은 임상적으로 유의미한 비정상 세포진 검사;
  14. 검출 가능한 상승된 ß-인간 융모막 성선 자극 호르몬(ß-hCG) 수치를 동반하거나 동반하지 않는 임신성 영양막 질환 또는 관련 악성 질환의 병력;

  15. 다음과 같은 연구 약물 배치를 복잡하게 만들 수 있는 모든 선천적 또는 후천적 자궁 기형:

    • 점막하 자궁 평활근종
    • 애셔만 증후군
    • 유경 폴립
    • 쌍각자궁
    • Didelphus 또는 자궁 중격
  16. 자궁강의 모든 왜곡(예: 자궁근종), 연구자의 의견으로는 IUS의 삽입, 보유 또는 제거 중에 문제를 일으킬 가능성이 있는 것;
  17. 심각한 자궁경부 협착증, 이전의 자궁경부절제술 또는 광범위 원추절제술과 같은 알려진 자궁경부의 해부학적 이상으로 연구자의 의견으로는 자궁경부 확장 및 연구 약물 배치를 방지할 것입니다.
  18. 치료되지 않았거나 해결되지 않은 급성 자궁경부염 또는 질염;
  19. 현재 또는 과거에 알려진 또는 의심되는 유방암 또는 기타 프로게스틴 민감성 암;
  20. 알려진 급성 간 질환 또는 간 종양;
  21. 확립된 면역결핍이 있는 피험자;
  22. 알려진 또는 의심되는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 임상적 AIDS,
  23. 성병(예: 여러 성 파트너),
  24. 레보노르게스트렐, 니켈, 티타늄 또는 실리콘에 대한 편협 또는 알레르기를 포함하여 LevoCept의 구성 요소에 대한 알려진 편협 또는 알레르기
  25. 이 조사 연구 과정 동안 조사 약물 또는 장치의 연구 연구에 현재 참여 중이거나 향후 참여를 계획 중입니다. 피험자는 이 연구에서 정보에 입각한 동의를 하기 전에 마지막 연구 종료로부터 최소 30일을 기다려야 합니다.
  26. 피험자는 이전에 VeraCept 또는 LevoCept 연구(현재 연구 포함)에 등록되었습니다.
  27. 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 알려지거나 의심되는 알코올 또는 약물 남용;
  28. 연구자의 의견에 따라 피험자에 대한 증가된 위험을 나타낼 수 있거나 피험자가 필요한 연구 정보를 제공할 가능성을 낮출 수 있는 모든 일반적인 건강, 정신 건강 또는 행동 상태;
  29. 연구 직원 또는 연구 직원의 직계 가족 구성원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레보셉트
LevoCept™ 자궁내 피임약
의약품: 레보셉트
레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진주 지수로 계산한 3년 사용을 통한 피임 효능
기간: 3년 사용을 통해
3년 사용을 통해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진주 지수에 의해 계산된 4년 및 5년차 피임 효능
기간: 4년과 5년 및 4년과 5년을 통해 누적
4년과 5년 및 4년과 5년을 통해 누적
임신 비율
기간: 1~5학년
1~5학년
LevoCept 배치 용이성
기간: 1일차 / LevoCept 배치
LevoCept 배치 용이성은 조사관이 보고한 안전성 집단에 대해 요약될 것입니다(매우 쉬움, 쉬움, 쉽지도 어렵지도 않음, 어려움, 매우 어려움).
1일차 / LevoCept 배치
LevoCept 배치 성공
기간: 1일차 / LevoCept 배치
배치에 성공하거나 실패한 과목의 수가 요약됩니다.
1일차 / LevoCept 배치
AE 및 SAE의 발생률
기간: 5 년
5 년
출혈 및 반점 패턴
기간: 1년차까지
1년차까지
삽입 직후 평가된 삽입 통증
기간: 1일차, 삽입 직후
11점 숫자 통증 평가 척도에 의해 측정된 사전 예방적 진통제가 있거나 없는 피험자에 대해 요약했습니다. 척도는 0 - 10이며 0은 통증이 없고 10은 심한 통증입니다.
1일차, 삽입 직후
누적 LevoCept 지속률
기간: 1~5학년
1년, 2년, 3년, 4년 및 5년차의 지속률, 중단 이유가 요약됩니다.
1~5학년
누적 LevoCept 퇴학률
기간: 1~5학년
1~5학년
다산으로 돌아가십시오. 임신을 위해 LevoCept 제거를 요청하는 피험자에게만 해당됩니다.
기간: 대상자는 더 이상 임신을 시도하지 않기로 결정하거나 임신하게 될 때까지 1년 동안 추적됩니다.
대상자는 더 이상 임신을 시도하지 않기로 결정하거나 임신하게 될 때까지 1년 동안 추적됩니다.
IUS로부터의 LNG 방출률 및 그에 따른 LNG의 약동학(PK 하위 연구)
기간: 1~5학년
1~5학년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sebela Women's Health Inc.

협력자

PRA Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CMDOC-0062

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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