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Valutazione dell'efficacia, sicurezza e tollerabilità di LevoCept

19 maggio 2025 aggiornato da: Sebela Women's Health Inc.

Uno studio di fase 3, prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare LevoCept™, un sistema intrauterino reversibile a lunga durata d'azione per l'efficacia contraccettiva, la sicurezza e la tollerabilità

Valutare l'efficacia contraccettiva (prevenzione della gravidanza) di LevoCept

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di fase 3 fino a 3 anni con estensione fino a 5 anni

Numero di soggetti:

Saranno arruolati nello studio circa 1.525 soggetti

Popolazione di studio:

Saranno ammissibili per questo studio le donne in post-menarca, in pre-menopausa fino all'età di 45 anni, che sono a rischio di gravidanza e che desiderano un contraccettivo intrauterino a lungo termine per il controllo delle nascite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1525

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94710
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Health System Department of Obstetrics and Gynecology
        • Investigatore principale:
          • Mitchell Creinin, MD
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • WR-Medical Center For Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Denis Tarakjian, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Women's Health Care Research
        • Investigatore principale:
          • Rovena Reagan, MD
        • Contatto:
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University, Medical Center, Obstetrics and Gynecolocy
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Blumenthal, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Department of Obstetrics & Gyncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University School of Medicine Gynecology/Obstetrics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tiffany Hailstorks, MD
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sonya Marks, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • University of Hawaii
        • Investigatore principale:
          • Bliss Kaneshiro, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health University Hospital
        • Contatto:
          • Kathleen Wendholt
          • Numero di telefono: 317-948-0796
          • Email: schmittk@iu.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Peipert, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55408
        • Planned Parenthood North Central States
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christy Boraas, MD
    • Missouri
      • Manchester, Missouri, Stati Uniti, 63088
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Rex Garn Mabey Jr., MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati/Reproductive Medicine Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Ob/Gyn Research Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advances in Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Healthcare Health Sciences Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in post-menarca, pre-menopausa fino a 45 anni di età al momento del consenso/assenso informato e in buone condizioni di salute generale;
  2. Storia di cicli mestruali regolari definiti come avvenuti ogni 21-35 giorni quando non si usano ormoni o prima di una gravidanza recente o di aborto spontaneo o indotto;
  3. Sessualmente attivo con un partner maschile che non ha avuto una vasectomia né altri noti problemi di fertilità;
  4. Aspettarsi ragionevolmente di avere rapporti sessuali almeno una volta al mese durante il periodo di studio;
  5. In una relazione reciprocamente monogama della durata di almeno 3 mesi al momento del consenso;
  6. Cercando di evitare la gravidanza per la durata dello studio;
  7. Disponibilità a utilizzare il farmaco in studio come unica forma di contraccezione;
  8. Disposti ad accettare un rischio di gravidanza;
  9. I soggetti devono essere conformi alle linee guida per lo screening del cancro cervicale secondo le linee guida dell'American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) senza evidenza di malattia. I soggetti di età compresa tra 21 e 24 anni, al momento del consenso informato, devono avere un normale test di Papanicolaou (Pap), cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US) o lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL). I soggetti di età pari o superiore a 25 anni al momento del consenso informato devono avere un normale Pap test o un risultato ASC-US con un risultato negativo del test del papilloma virus umano (HPV) ad alto rischio entro il periodo di tempo appropriato per lo screening secondo le linee guida ASCCP e prima di lo studio IUD inserimento. In alternativa, il soggetto deve aver subito una colposcopia eseguita entro il periodo di tempo appropriato per lo screening e prima dell'inserimento dello IUD dello studio che non ha mostrato alcuna evidenza di displasia che richieda un trattamento secondo le linee guida ASCCP, o il trattamento è stato eseguito e il follow-up almeno 6 mesi dopo il trattamento non ha mostrato evidenza di malattia mediante valutazione clinica;
  10. In grado e disposto a rispettare tutti i test di studio, le procedure, gli strumenti di valutazione (incluso il diario elettronico) e il follow-up;
  11. In grado e disposto a fornire e documentare il consenso informato e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette (PHI). I soggetti non emancipati di età inferiore a 18 anni devono fornire il consenso e avere il consenso scritto del genitore/tutore legale documentato sul modulo di consenso in conformità con i requisiti legali locali;
  12. Pianifica di risiedere entro una ragionevole distanza di viaggio da un sito di ricerca per la durata dello studio.
  13. Il soggetto accetta di non rimuovere intenzionalmente LevoCept

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza nota o sospetta; o a rischio di gravidanza da rapporti non protetti all'inizio del ciclo in corso;
  2. Ha avuto qualsiasi procedura per o causare sterilità (ad es. procedura di legatura delle tube);
  3. Soggetto che anticipa la separazione dal suo partner per più di un periodo di 6 mesi durante l'uso di LevoCept;
  4. Uno IUD/IUS precedentemente inserito che non è stato rimosso al momento dell'inserimento dello IUS dello studio;
  5. Anamnesi di precedenti complicanze IUD/IUS, come perforazione, espulsione o gravidanza con IUD/IUS inserito;
  6. Dolore con corrente IUD/IUS;
  7. Iniezione di contraccettivi ormonali (ad es. Depo-Provera) negli ultimi 10 mesi e non ha avuto 2 cicli mestruali normali dall'ultima iniezione;
  8. Il soggetto è <4 settimane dopo la gravidanza (postpartum, aborto spontaneo o indotto)
  9. Uso pianificato di qualsiasi estrogeno, progesterone o testosterone non contraccettivo in qualsiasi momento durante i 60 mesi di partecipazione allo studio;
  10. Allattare esclusivamente al seno prima del ritorno delle mestruazioni; le donne che allattano saranno escluse a meno che non abbiano avuto 2 periodi mestruali normali prima dell'arruolamento;
  11. Sanguinamento uterino anomalo inspiegabile (sospetto di una condizione grave), compreso il sanguinamento 4 settimane dopo l'aborto settico o la sepsi puerperale;
  12. Sanguinamento mestruale gravemente pesante o doloroso;
  13. Sospetto o noto carcinoma cervicale, uterino o ovarico o Pap test anomalo clinicamente significativo irrisolto che richieda valutazione o trattamento;
  14. Qualsiasi storia di malattia trofoblastica gestazionale con o senza livelli elevati rilevabili di ß-gonadotropina corionica umana (ß-hCG) o malattia maligna correlata;

  15. Qualsiasi anomalia uterina congenita o acquisita che possa complicare il posizionamento del farmaco in studio, come:

    • Leiomioma uterino sottomucoso
    • Le sindromi di Asherman
    • Polipi peduncolati
    • Utero bicorne
    • Didelphus o setti uterini
  16. Eventuali distorsioni della cavità uterina (es. fibromi), che, a parere dello sperimentatore, possono causare problemi durante l'inserimento, la ritenzione o la rimozione dello IUS;
  17. Anomalie anatomiche note della cervice come grave stenosi cervicale, precedente trachelectomia o conizzazione estesa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero la dilatazione cervicale e il posizionamento del farmaco in studio;
  18. Cervicite o vaginite acuta non trattata o irrisolta;
  19. Cancro al seno noto o sospetto o altro cancro sensibile ai progestinici ora o in passato;
  20. Malattia epatica acuta nota o tumore al fegato;
  21. Soggetti che hanno un'immunodeficienza accertata;
  22. Infezione nota o sospetta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o AIDS clinico;
  23. Ad alto rischio di infezioni a trasmissione sessuale (ad es. partner sessuali multipli);
  24. Intolleranza o allergia nota a qualsiasi componente di LevoCept, inclusa intolleranza o allergia a levonorgestrel, nichel, titanio o silicone;
  25. Partecipa attualmente o pianifica una partecipazione futura a uno studio di ricerca su un farmaco o dispositivo sperimentale nel corso di questo studio sperimentale. Il soggetto deve aver atteso almeno 30 giorni dall'uscita dall'ultimo studio prima del consenso informato in questo studio;
  26. Il soggetto è stato precedentemente arruolato in uno studio VeraCept o LevoCept (incluso lo studio attuale);
  27. Abuso noto o sospetto di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti la visita di screening;
  28. Qualsiasi salute generale, salute mentale o condizione comportamentale che, a parere dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio maggiore per il soggetto o renderebbe il soggetto meno propenso a fornire le necessarie informazioni sullo studio;
  29. Personale dello studio o un membro della famiglia immediata del personale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LevoCept
Contraccettivo intrauterino LevoCept™
Droga: LevoCept
Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia contraccettiva per 3 anni di utilizzo calcolata dal Pearl Index
Lasso di tempo: attraverso 3 anni di utilizzo
attraverso 3 anni di utilizzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia contraccettiva agli anni 4 e 5 calcolata dal Pearl Index
Lasso di tempo: Anni 4 e 5 e cumulativamente fino agli anni 4 e 5
Anni 4 e 5 e cumulativamente fino agli anni 4 e 5
Percentuale di gravidanza
Lasso di tempo: Anni da 1 a 5
Anni da 1 a 5
Facilità di posizionamento di LevoCept
Lasso di tempo: Giorno 1 / Posizionamento di LevoCept
La facilità di posizionamento di LevoCept sarà riassunta per la popolazione di sicurezza come riportato dallo sperimentatore (Molto facile, Facile, Né facile né difficile, Difficile, Molto difficile).
Giorno 1 / Posizionamento di LevoCept
Successo del posizionamento di LevoCept
Lasso di tempo: Giorno 1 / Posizionamento di LevoCept
Verrà riepilogato il numero di soggetti con collocamento riuscito o non riuscito
Giorno 1 / Posizionamento di LevoCept
Incidenza di AE e SAE
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Schemi di sanguinamento e spotting
Lasso di tempo: Fino all'anno 1
Fino all'anno 1
Dolore all'inserimento valutato immediatamente dopo l'inserimento
Lasso di tempo: Giorno 1, subito dopo l'inserimento
Riassunto per soggetti con e senza precedenti farmaci antidolorifici profilattici misurati da una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti. La scala va da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore
Giorno 1, subito dopo l'inserimento
Tariffe cumulative di continuazione di LevoCept
Lasso di tempo: Anni da 1 a 5
Saranno riassunti i tassi di continuazione negli anni 1, 2, 3, 4 e 5, i motivi dell'interruzione.
Anni da 1 a 5
Tassi di espulsione cumulativi di LevoCept
Lasso di tempo: Anni da 1 a 5
Anni da 1 a 5
Ritorna alla fertilità. Solo per i soggetti che richiedono la rimozione di LevoCept per iniziare una gravidanza.
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per 1 anno, fino a quando non decideranno di non tentare più di concepire o rimarranno incinte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I soggetti saranno seguiti per 1 anno, fino a quando non decideranno di non tentare più di concepire o rimarranno incinte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tasso di rilascio di LNG dallo IUS e conseguente farmacocinetica di LNG (sottostudio farmacocinetico)
Lasso di tempo: Anni da 1 a 5
Anni da 1 a 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sebela Women's Health Inc.

Collaboratori

PRA Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMDOC-0062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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