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Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LevoCept

19. Mai 2025 aktualisiert von: Sebela Women's Health Inc.

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung von LevoCept™, einem reversiblen intrauterinen System mit Langzeitwirkung auf kontrazeptive Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit

Zur Beurteilung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit (Verhütung einer Schwangerschaft) von LevoCept

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Prospektive, multizentrische, einarmige, unverblindete klinische Studie der Phase 3 auf 3 Jahre mit Verlängerung auf bis zu 5 Jahre

Anzahl der Fächer:

Etwa 1.525 Probanden werden in die Studie eingeschrieben

Studienpopulation:

Postmenarchale, prämenopausale Frauen bis zu einem Alter von 45 Jahren, bei denen ein Schwangerschaftsrisiko besteht und die ein langfristiges intrauterines Kontrazeptivum zur Empfängnisverhütung wünschen, sind für diese Studie geeignet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1525

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94710
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Health System Department of Obstetrics and Gynecology
        • Hauptermittler:
          • Mitchell Creinin, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • WR-Medical Center For Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Denis Tarakjian, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Women's Health Care Research
        • Hauptermittler:
          • Rovena Reagan, MD
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University, Medical Center, Obstetrics and Gynecolocy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Blumenthal, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Department of Obstetrics & Gyncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University School of Medicine Gynecology/Obstetrics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tiffany Hailstorks, MD
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sonya Marks, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • University of Hawaii
        • Hauptermittler:
          • Bliss Kaneshiro, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Peipert, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55408
        • Planned Parenthood North Central States
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christy Boraas, MD
    • Missouri
      • Manchester, Missouri, Vereinigte Staaten, 63088
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Rex Garn Mabey Jr., MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati/Reproductive Medicine Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Ob/Gyn Research Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances in Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Healthcare Health Sciences Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postmenarchale, prämenopausale Frauen bis zum Alter von 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung/Einwilligung und in gutem Allgemeinzustand;
  2. Regelmäßige Menstruationszyklen in der Vorgeschichte, definiert als alle 21-35 Tage auftretend, wenn keine Hormone verwendet werden oder vor einer kürzlichen Schwangerschaft oder einem spontanen oder induzierten Abort;
  3. Sexuell aktiv mit einem männlichen Partner, der weder eine Vasektomie noch andere bekannte Fruchtbarkeitsprobleme hatte;
  4. Erwarten Sie vernünftigerweise, dass Sie während des Studienzeitraums mindestens einmal im Monat Koitus haben;
  5. In einer gegenseitig monogamen Beziehung von mindestens 3 Monaten Dauer zum Zeitpunkt der Zustimmung;
  6. Bestreben, eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie zu vermeiden;
  7. Bereit, das Studienmedikament als einzige Form der Empfängnisverhütung zu verwenden;
  8. Bereit, ein Schwangerschaftsrisiko einzugehen;
  9. Die Probanden müssen die Richtlinien zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs gemäß den Richtlinien der American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) ohne Anzeichen einer Krankheit einhalten. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 21 bis 24 Jahre alt sind, müssen einen normalen Papanicolaou-Test (Pap), atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASC-US) oder niedriggradige intraepitheliale Plattenepithelläsion (LSIL) haben. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 25 Jahre oder älter sind, müssen einen normalen Pap-Test oder ein ASC-US-Ergebnis mit einem negativen High-Risk-Human-Papilloma-Virus (HPV)-Testergebnis innerhalb des angemessenen Screening-Zeitrahmens gemäß ASCCP-Richtlinien und vor haben die Studie IUP Insertion. Alternativ muss bei dem Probanden eine Kolposkopie innerhalb des angemessenen Screen-Zeitrahmens und vor dem Einsetzen des IUP in die Studie durchgeführt worden sein, die keine Anzeichen einer behandlungsbedürftigen Dysplasie gemäß den ASCCP-Richtlinien zeigte, oder die Behandlung wurde durchgeführt und mindestens 6 Monate nach der Behandlung nachuntersucht zeigten keine Anzeichen einer Krankheit durch klinische Bewertung;
  10. In der Lage und bereit, alle Studientests, Verfahren, Bewertungsinstrumente (einschließlich E-Tagebuch) und Follow-up einzuhalten;
  11. In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung und Autorisierung für die Freigabe geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) bereitzustellen und zu dokumentieren. Nicht emanzipierte Personen unter 18 Jahren müssen ihre Zustimmung erteilen und über eine schriftliche Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten verfügen, die auf dem Zustimmungsformular gemäß den örtlichen gesetzlichen Anforderungen dokumentiert ist;
  12. Planen Sie, sich für die Dauer der Studie in angemessener Entfernung zu einem Forschungsstandort aufzuhalten.
  13. Der Proband stimmt zu, LevoCept nicht absichtlich selbst zu entfernen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft; oder bei einem Risiko für eine Schwangerschaft durch ungeschützten Geschlechtsverkehr zu einem früheren Zeitpunkt im aktuellen Zyklus;
  2. Hatte irgendeinen Eingriff zur Sterilität oder verursachte Sterilität (z. Tubenligaturverfahren);
  3. Subjekt, das während der Anwendung von LevoCept mit einer Trennung von seinem Partner für mehr als 6 Monate rechnet;
  4. Ein zuvor eingesetztes IUP/IUS, das zum Zeitpunkt der Platzierung des Studien-IUS nicht entfernt wurde;
  5. Vorgeschichte früherer IUP/IUS-Komplikationen, wie Perforation, Ausstoßung oder Schwangerschaft mit angelegtem IUP/IUS;
  6. Schmerzen mit aktuellem IUP/IUS;
  7. Injektion eines hormonellen Kontrazeptivums (z. B. Depo-Provera) innerhalb der letzten 10 Monate und keine 2 normalen Menstruationszyklen seit der letzten Injektion;
  8. Das Subjekt ist <4 Wochen nach der Schwangerschaft (postpartale, spontane oder induzierte Abtreibung)
  9. Geplante Anwendung von nicht empfängnisverhütenden Östrogenen, Progesteron oder Testosteron zu irgendeinem Zeitpunkt während der 60 Monate der Studienteilnahme;
  10. Ausschließliches Stillen vor Wiedereinsetzen der Menstruation; stillende Frauen werden ausgeschlossen, es sei denn, sie hatten vor der Einschreibung 2 normale Menstruationsperioden;
  11. Unerklärliche anormale Uterusblutung (Verdacht auf eine ernsthafte Erkrankung), einschließlich Blutung 4 Wochen nach septischer Abtreibung oder Puerperalsepsis;
  12. Stark starke oder schmerzhafte Menstruationsblutung;
  13. Verdacht auf oder bekannter Gebärmutterhals-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs oder ungelöster klinisch signifikanter abnormaler Pap-Test, der eine Bewertung oder Behandlung erfordert;
  14. Jegliche trophoblastische Gestationserkrankung in der Vorgeschichte mit oder ohne nachweisbare erhöhte ß-humanes Choriongonadotropin (ß-hCG)-Spiegel oder verwandte maligne Erkrankung;

  15. Jede angeborene oder erworbene Uterusanomalie, die die Platzierung des Studienmedikaments erschweren kann, wie z.

    • Submuköses uterines Leiomyom
    • Asherman-Syndrome
    • Gestielte Polypen
    • Uterus bicornis
    • Didelphus oder Uterussepten
  16. Jegliche Verzerrungen der Gebärmutterhöhle (z. Myome), die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich Probleme beim Einführen, Halten oder Entfernen des IUS verursachen;
  17. Bekannte anatomische Anomalien des Gebärmutterhalses, wie z. B. schwere zervikale Stenose, vorherige Trachelektomie oder ausgedehnte Konisation, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Erweiterung des Gebärmutterhalses und die Platzierung des Studienmedikaments verhindern würden;
  18. Unbehandelte oder ungelöste akute Zervizitis oder Vaginitis;
  19. Bekannter oder vermuteter Brustkrebs oder anderer Gestagen-empfindlicher Krebs jetzt oder in der Vergangenheit;
  20. Bekannte akute Lebererkrankung oder Lebertumor;
  21. Probanden, die eine etablierte Immunschwäche haben;
  22. Bekannte oder vermutete Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder klinisches AIDS;
  23. Hohes Risiko für sexuell übertragbare Infektionen (z. mehrere Sexualpartner);
  24. Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile von LevoCept, einschließlich Unverträglichkeit oder Allergie gegen Levonorgestrel, Nickel, Titan oder Silikon;
  25. Derzeitige Teilnahme oder geplante zukünftige Teilnahme an einer Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat oder -gerät im Verlauf dieser Prüfstudie. Der Proband muss mindestens 30 Tage nach dem Beenden seiner letzten Studie gewartet haben, bevor er in dieser Studie seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt;
  26. Das Subjekt wurde zuvor in eine VeraCept- oder LevoCept-Studie aufgenommen (einschließlich der aktuellen Studie);
  27. Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch;
  28. Jeder allgemeine Gesundheits-, Geisteszustands- oder Verhaltenszustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für den Probanden darstellen könnte oder es dem Probanden erschweren würde, die erforderlichen Studieninformationen bereitzustellen;
  29. Studienpersonal oder ein Mitglied der unmittelbaren Familie des Studienpersonals.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LevoCept
LevoCept™ Intrauterines Kontrazeptivum
Arzneimittel: LevoCept
Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfängnisverhütende Wirksamkeit über 3 Jahre Anwendung, berechnet nach dem Pearl-Index
Zeitfenster: durch 3 Jahre Gebrauch
durch 3 Jahre Gebrauch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhütungswirksamkeit in den Jahren 4 und 5, berechnet nach dem Pearl-Index
Zeitfenster: Jahr 4 und 5 und kumulativ durch Jahr 4 und 5
Jahr 4 und 5 und kumulativ durch Jahr 4 und 5
Schwangerschaftsprozentsatz
Zeitfenster: Jahr 1 bis 5
Jahr 1 bis 5
Einfache Platzierung von LevoCept
Zeitfenster: Tag 1 / LevoCept-Platzierung
Die Leichtigkeit der Platzierung von LevoCept wird für die Sicherheitspopulation zusammengefasst, wie vom Prüfarzt angegeben (sehr einfach, einfach, weder einfach noch schwer, schwer, sehr schwer).
Tag 1 / LevoCept-Platzierung
LevoCept Platzierungserfolg
Zeitfenster: Tag 1 / LevoCept-Platzierung
Die Anzahl der Fächer mit entweder erfolgreicher oder nicht erfolgreicher Platzierung wird zusammengefasst
Tag 1 / LevoCept-Platzierung
Häufigkeit von UEs und SUEs
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Blutungs- und Schmiermuster
Zeitfenster: Bis zum 1. Jahr
Bis zum 1. Jahr
Der Einführschmerz wurde unmittelbar nach dem Einführen bewertet
Zeitfenster: Tag 1, unmittelbar nach dem Einsetzen
Zusammengefasst für Probanden mit und ohne vorherige prophylaktische Schmerzmedikation, gemessen anhand einer numerischen 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 schlimmerer Schmerz bedeutet
Tag 1, unmittelbar nach dem Einsetzen
Kumulierte LevoCept-Fortsetzungsraten
Zeitfenster: Jahr 1 bis 5
Fortsetzungsquoten in den Jahren 1, 2, 3, 4 und 5, Gründe für den Abbruch werden zusammengefasst.
Jahr 1 bis 5
Kumulierte LevoCept-Ausscheidungsraten
Zeitfenster: Jahr 1 bis 5
Jahr 1 bis 5
Zurück zur Fruchtbarkeit. Nur für Personen, die eine Entfernung von LevoCept beantragen, um schwanger zu werden.
Zeitfenster: Die Probanden werden entweder 1 Jahr lang beobachtet, bis sie sich entscheiden, nicht länger zu versuchen, schwanger zu werden, oder schwanger werden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Probanden werden entweder 1 Jahr lang beobachtet, bis sie sich entscheiden, nicht länger zu versuchen, schwanger zu werden, oder schwanger werden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Freisetzungsrate von LNG aus dem IUS und resultierende Pharmakokinetik von LNG (PK-Teilstudie)
Zeitfenster: Jahr 1 bis 5
Jahr 1 bis 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sebela Women's Health Inc.

Mitarbeiter

PRA Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMDOC-0062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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