Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af LevoCepts effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet

19. maj 2025 opdateret af: Sebela Women's Health Inc.

Et fase 3, prospektivt, multicenter, enkeltarms, åbent-label undersøgelse til evaluering af LevoCept™, et langtidsvirkende reversibelt intrauterint system til præventionseffektivitet, sikkerhed og tolerabilitet

For at vurdere den svangerskabsforebyggende virkning (forebyggelse af graviditet) af LevoCept

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Prospektivt, multicenter, enkeltarm, åbent, fase 3 klinisk studie til 3 år med forlængelse op til 5 år

Antal emner:

Cirka 1.525 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen

Undersøgelsespopulation:

Postmenarkeale, præmenopausale kvinder op til 45 år, som er i risiko for at blive gravide, og som ønsker en langsigtet intrauterin prævention til prævention, vil være berettiget til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1525

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94710
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Health System Department of Obstetrics and Gynecology
        • Ledende efterforsker:
          • Mitchell Creinin, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • WR-Medical Center For Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Denis Tarakjian, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Women's Health Care Research
        • Ledende efterforsker:
          • Rovena Reagan, MD
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University, Medical Center, Obstetrics and Gynecolocy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Blumenthal, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Department of Obstetrics & Gyncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University School of Medicine Gynecology/Obstetrics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tiffany Hailstorks, MD
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sonya Marks, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • University of Hawaii
        • Ledende efterforsker:
          • Bliss Kaneshiro, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Peipert, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55408
        • Planned Parenthood North Central States
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christy Boraas, MD
    • Missouri
      • Manchester, Missouri, Forenede Stater, 63088
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Rex Garn Mabey Jr., MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati/Reproductive Medicine Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Ob/Gyn Research Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advances in Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Healthcare Health Sciences Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenarkeale, præmenopausale kvinder op til 45 år på tidspunktet for informeret samtykke/samtykke og i et godt generelt helbred;
  2. Anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser defineret som forekommende hver 21.-35. dag, når man ikke bruger hormoner eller forud for nylig graviditet eller spontan eller induceret abort;
  3. Seksuelt aktiv med en mandlig partner, der ikke har fået foretaget en vasektomi eller andre kendte fertilitetsproblemer;
  4. Forvent med rimelighed at have samleje mindst én gang om måneden i løbet af studieperioden;
  5. I et gensidigt monogamt forhold af mindst 3 måneders varighed på tidspunktet for samtykke;
  6. Forsøger at undgå graviditet under undersøgelsens varighed;
  7. Villig til at bruge undersøgelsesmidlet som den eneste form for prævention;
  8. Villig til at acceptere en risiko for graviditet;
  9. Forsøgspersoner skal overholde retningslinjerne for screening af livmoderhalskræft i henhold til retningslinjerne fra American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) uden tegn på sygdom. Forsøgspersoner, der er i alderen 21 til 24 år, på tidspunktet for informeret samtykke, skal have en normal Papanicolaou-test (Pap), atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US) eller lavgradig pladeepitellæsion (LSIL). Forsøgspersoner, der er 25 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke, skal have en normal Pap-test eller et ASC-US-resultat med et negativt højrisiko-humant papillomavirus (HPV)-testresultat inden for den relevante skærmtidsramme i henhold til ASCCP-retningslinjerne og før indsættelsen af ​​undersøgelsesspiral. Alternativt skal forsøgspersonen have fået foretaget en kolposkopi inden for den passende skærmtidsramme og før indsættelse af undersøgelsens spiral, der ikke viste tegn på dysplasi, der krævede behandling i henhold til ASCCP-retningslinjerne, eller behandling blev udført og opfølgning mindst 6 måneder efter behandlingen viste ingen tegn på sygdom ved klinisk evaluering;
  10. Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprøver, procedurer, vurderingsværktøjer (inklusive e-dagbog) og opfølgning;
  11. I stand til og villig til at give og dokumentere informeret samtykke og autorisation til frigivelse af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI). Uemanciperede forsøgspersoner under 18 år skal give samtykke og have skriftligt samtykke fra forældre/værge dokumenteret på samtykkeformularen i overensstemmelse med lokale lovkrav;
  12. Planlæg at opholde sig inden for en rimelig rejseafstand fra et forskningssted i hele undersøgelsens varighed.
  13. Forsøgspersonen indvilliger i ikke bevidst selv at fjerne LevoCept

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt graviditet; eller i risiko for graviditet fra ubeskyttet samleje tidligere i den nuværende cyklus;
  2. Har haft en procedure for eller forårsaget sterilitet (f.eks. tubal ligering procedure);
  3. Person, der forventer adskillelse fra sin partner i mere end en 6-måneders periode under brug af LevoCept;
  4. En tidligere indsat IUD/IUS, som ikke er blevet fjernet på det tidspunkt, hvor undersøgelsens IUS er placeret;
  5. Anamnese med tidligere IUD/IUS-komplikationer, såsom perforation, udvisning eller graviditet med IUD/IUS på plads;
  6. Smerter med nuværende IUD/IUS;
  7. Injektion af hormonelt præventionsmiddel (f.eks. Depo-Provera) inden for de sidste 10 måneder og har ikke haft 2 normale menstruationscyklusser siden sidste injektion;
  8. Forsøgspersonen er <4 uger efter graviditeten (postpartum, spontan eller induceret abort)
  9. Planlagt brug af ikke-præventionsmidler østrogen, progesteron eller testosteron på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 60 måneders undersøgelsesdeltagelse;
  10. Udelukkende amning før tilbagevenden af ​​menstruation; ammende kvinder vil blive udelukket, medmindre de har haft 2 normale menstruationer før tilmeldingen;
  11. Uforklarlig unormal uterinblødning (mistænkelig for en alvorlig tilstand), herunder blødning 4 uger efter septisk abort eller puerperal sepsis;
  12. Alvorlig kraftig eller smertefuld menstruationsblødning;
  13. Mistænkt eller kendt livmoderhals-, livmoder- eller ovariecancer eller uafklaret klinisk signifikant abnorm Pap-test, der kræver evaluering eller behandling;
  14. Enhver historie med trofoblastisk sygdom i graviditeten med eller uden påviselige forhøjede niveauer af ß-humant choriongonadotropin (ß-hCG) eller relateret malign sygdom;

  15. Enhver medfødt eller erhvervet uterin anomali, der kan komplicere placering af studiemedicin, såsom:

    • Submucosal uterin leiomyom
    • Ashermans syndromer
    • Pedunkulerede polypper
    • Bicornuate livmoder
    • Didelphus eller uterin septa
  16. Enhver forvrængning af livmoderhulen (f.eks. fibromer), der efter investigatorens mening sandsynligvis vil forårsage problemer under indsættelse, tilbageholdelse eller fjernelse af IUS;
  17. Kendte anatomiske abnormiteter i livmoderhalsen, såsom alvorlig cervikal stenose, tidligere trachelektomi eller omfattende konisering, der efter investigatorens opfattelse ville forhindre cervikal dilatation og anbringelse af undersøgelsesmedicin;
  18. Ubehandlet eller uløst akut cervicitis eller vaginitis;
  19. Kendt eller mistænkt brystkræft eller anden progestin-følsom kræft nu eller tidligere;
  20. Kendt akut leversygdom eller levertumor;
  21. Forsøgspersoner, der har en etableret immundefekt;
  22. Kendt eller mistænkt human immundefektvirus (HIV) infektion eller klinisk AIDS;
  23. Ved høj risiko for seksuelt overførte infektioner (f. flere seksuelle partnere);
  24. Kendt intolerance eller allergi over for alle komponenter i LevoCept, herunder intolerance eller allergi over for levonorgestrel, nikkel, titanium eller silikone;
  25. I øjeblikket deltager eller planlægger fremtidig deltagelse i en forskningsundersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr i løbet af denne undersøgelsesundersøgelse. Forsøgspersonen skal have ventet mindst 30 dage efter at have forladt deres sidste undersøgelse før informeret samtykke i denne undersøgelse;
  26. Forsøgsperson har tidligere været optaget i et VeraCept- eller LevoCept-studie (inklusive det aktuelle studie);
  27. Kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget;
  28. Enhver generel helbredstilstand, mental sundhed eller adfærdstilstand, der efter investigatorens mening kunne udgøre en øget risiko for forsøgspersonen eller ville gøre forsøgspersonen mindre tilbøjelig til at give den nødvendige undersøgelsesinformation;
  29. Studiepersonale eller et medlem af den nærmeste familie af studiepersonale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LevoCept
LevoCept™ intrauterin præventionsmiddel
Medicin: LevoCept
Levonorgestrel-frigørende intrauterint system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svangerskabsforebyggende virkning gennem 3 års brug som beregnet af Pearl Index
Tidsramme: gennem 3 års brug
gennem 3 års brug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsforebyggende virkning ved år 4 og 5 som beregnet af Pearl Index
Tidsramme: År 4 og 5 og kumulativt gennem år 4 og 5
År 4 og 5 og kumulativt gennem år 4 og 5
Graviditetsprocent
Tidsramme: År 1 til 5
År 1 til 5
Nem placering af LevoCept
Tidsramme: Dag 1 / LevoCept placering
Nem placering af LevoCept vil blive opsummeret for sikkerhedspopulationen som rapporteret af investigator (Meget let, Nemt, Hverken Let eller Svært, Svært, Meget Svært).
Dag 1 / LevoCept placering
LevoCept-placering succes
Tidsramme: Dag 1 / LevoCept placering
Antallet af emner med enten en vellykket eller mislykket placering vil blive opsummeret
Dag 1 / LevoCept placering
Forekomst af AE'er og SAE'er
Tidsramme: 5 år
5 år
Blødnings- og pletmønstre
Tidsramme: Gennem år 1
Gennem år 1
Indsættelsessmerter vurderes umiddelbart efter indsættelse
Tidsramme: Dag 1, umiddelbart efter indsættelse
Opsummeret for forsøgspersoner med og uden forudgående profylaktisk smertestillende medicin målt ved en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala. Skalaen er 0 - 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte
Dag 1, umiddelbart efter indsættelse
Kumulative LevoCept-fortsættelsessatser
Tidsramme: År 1 til 5
Fortsættelsesrater for år 1, 2, 3, 4 og 5. Årsager til afbrydelse vil blive opsummeret.
År 1 til 5
Kumulative LevoCept-udvisningssatser
Tidsramme: År 1 til 5
År 1 til 5
Tilbage til Fertilitet. Kun for personer, der anmoder om fjernelse af LevoCept for at blive gravide.
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt i enten 1 år, indtil de beslutter sig for ikke længere at prøve at blive gravide, eller de bliver gravide, alt efter hvad der kommer først.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt i enten 1 år, indtil de beslutter sig for ikke længere at prøve at blive gravide, eller de bliver gravide, alt efter hvad der kommer først.
Frigivelseshastighed af LNG fra IUS og resulterende farmakokinetik af LNG (PK-underundersøgelse)
Tidsramme: År 1 til 5
År 1 til 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sebela Women's Health Inc.

Samarbejdspartnere

PRA Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMDOC-0062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LevoCept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner