Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van LevoCept

19 mei 2025 bijgewerkt door: Sebela Women's Health Inc.

Een fase 3, prospectieve, multicenter, eenarmige, open-label studie ter evaluatie van LevoCept™, een langwerkend omkeerbaar intra-uterien systeem voor de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van anticonceptie

Om de anticonceptieve werkzaamheid (preventie van zwangerschap) van LevoCept te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp:

Prospectieve, multicenter, eenarmige, open-label, klinische fase 3-studie tot 3 jaar met verlenging tot 5 jaar

Aantal onderwerpen:

Ongeveer 1.525 proefpersonen zullen in de studie worden opgenomen

Studiepopulatie:

Post-menarcheale, pre-menopauzale vrouwen tot 45 jaar, die risico lopen op zwangerschap en die een langdurig intra-uterien anticonceptiemiddel wensen voor anticonceptie, komen in aanmerking voor dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1525

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94710
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Health System Department of Obstetrics and Gynecology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mitchell Creinin, MD
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • WR-Medical Center For Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Denis Tarakjian, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Women's Health Care Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rovena Reagan, MD
        • Contact:
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University, Medical Center, Obstetrics and Gynecolocy
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Blumenthal, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Department of Obstetrics & Gyncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University School of Medicine Gynecology/Obstetrics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tiffany Hailstorks, MD
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sonya Marks, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • University of Hawaii
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bliss Kaneshiro, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Peipert, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55408
        • Planned Parenthood North Central States
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christy Boraas, MD
    • Missouri
      • Manchester, Missouri, Verenigde Staten, 63088
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Rex Garn Mabey Jr., MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati/Reproductive Medicine Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43209
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Ob/Gyn Research Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Advances in Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Healthcare Health Sciences Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Post-menarcheale, pre-menopauzale vrouwen tot 45 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming/instemming en in goede algemene gezondheid;
  2. Geschiedenis van regelmatige menstruatiecycli, gedefinieerd als elke 21-35 dagen wanneer geen hormonen worden gebruikt of voorafgaand aan een recente zwangerschap of spontane of geïnduceerde abortus;
  3. Seksueel actief zijn met een mannelijke partner die geen vasectomie of andere bekende vruchtbaarheidsproblemen heeft ondergaan;
  4. Redelijkerwijs verwachten tijdens de studieperiode minstens één keer per maand coïtus te hebben;
  5. In een wederzijds monogame relatie van ten minste 3 maanden op het moment van instemming;
  6. Zwangerschap proberen te vermijden voor de duur van het onderzoek;
  7. Bereid zijn om het onderzoeksgeneesmiddel te gebruiken als de enige vorm van anticonceptie;
  8. Bereid een zwangerschapsrisico te aanvaarden;
  9. Onderwerpen moeten voldoen aan de richtlijnen voor screening op baarmoederhalskanker volgens de richtlijnen van de American Society for Colposcopie en Cervical Pathology (ASCCP) zonder bewijs van ziekte. Proefpersonen die tussen de 21 en 24 jaar oud zijn, moeten op het moment van geïnformeerde toestemming een normale Papanicolaou-test (Pap), atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASC-US) of laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL) hebben. Proefpersonen die 25 jaar of ouder zijn op het moment van geïnformeerde toestemming moeten een normale Pap-test of een ASC-US-resultaat hebben met een negatief hoog-risico humaan papillomavirus (HPV)-testresultaat binnen het juiste tijdsbestek van het scherm volgens de ASCCP-richtlijnen, en voorafgaand aan het inbrengen van het studiespiraaltje. Als alternatief moet bij de proefpersoon een colposcopie zijn uitgevoerd binnen het juiste tijdsbestek van het scherm, en voorafgaand aan het inbrengen van het IUD in het onderzoek, waarbij er geen bewijs was van dysplasie waarvoor behandeling volgens de ASCCP-richtlijnen nodig was, of de behandeling werd uitgevoerd en de follow-up ten minste 6 maanden na de behandeling toonde geen bewijs van ziekte door klinische evaluatie;
  10. In staat en bereid om te voldoen aan alle studietoetsen, procedures, beoordelingsinstrumenten (inclusief e-dagboek) en opvolging;
  11. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming en autorisatie voor het vrijgeven van beschermde gezondheidsinformatie (PHI) te geven en te documenteren. Niet-geëmancipeerde proefpersonen jonger dan 18 jaar moeten toestemming geven en schriftelijke toestemming van de ouders/wettelijke voogd hebben, gedocumenteerd op het toestemmingsformulier in overeenstemming met de lokale wettelijke vereisten;
  12. Plan om voor de duur van het onderzoek binnen een redelijke reisafstand van een onderzoekslocatie te verblijven.
  13. Onderwerp stemt ermee in LevoCept niet opzettelijk zelf te verwijderen

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende of vermoede zwangerschap; of risico lopen op zwangerschap door onbeschermde geslachtsgemeenschap eerder in de huidige cyclus;
  2. Heeft een procedure ondergaan voor of veroorzaakt steriliteit (bijv. tubaligatieprocedure);
  3. Proefpersoon die tijdens het gebruik van LevoCept verwacht voor meer dan 6 maanden gescheiden te zijn van haar partner;
  4. Een eerder ingebracht IUD/IUS dat niet is verwijderd op het moment dat het studie-IUS wordt geplaatst;
  5. Geschiedenis van eerdere IUD / IUS-complicaties, zoals perforatie, uitdrijving of zwangerschap met IUD / IUS op zijn plaats;
  6. Pijn met huidig ​​IUD/IUS;
  7. Injectie van hormonaal anticonceptiemiddel (bijv. Depo-Provera) in de afgelopen 10 maanden en geen 2 normale menstruatiecycli gehad sinds de laatste injectie;
  8. Proefpersoon is <4 weken na de zwangerschap (postpartum, spontane of geïnduceerde abortus)
  9. Gepland gebruik van een niet-contraceptief oestrogeen, progesteron of testosteron op enig moment tijdens de 60 maanden van studiedeelname;
  10. Uitsluitend borstvoeding geven voordat de menstruatie terugkeert; vrouwen die borstvoeding geven worden uitgesloten, tenzij ze 2 normale menstruatieperioden hebben gehad voorafgaand aan inschrijving;
  11. Onverklaarbare abnormale uteriene bloeding (verdacht voor een ernstige aandoening), inclusief bloeding 4 weken na septische abortus of puerperale sepsis;
  12. Ernstig zware of pijnlijke menstruatiebloedingen;
  13. Vermoedelijke of bekende baarmoederhals-, baarmoeder- of eierstokkanker, of onopgeloste klinisch significante abnormale uitstrijkjes die geëvalueerd of behandeld moeten worden;
  14. Elke voorgeschiedenis van trofoblastziekte tijdens de zwangerschap met of zonder detecteerbare verhoogde ß-humaan choriongonadotrofine (ß-hCG)-spiegels, of gerelateerde kwaadaardige ziekte;

  15. Elke aangeboren of verworven baarmoederafwijking die de plaatsing van onderzoeksgeneesmiddelen kan bemoeilijken, zoals:

    • Submucosaal uterien leiomyoom
    • Syndroom van Asherman
    • Gesteelde poliepen
    • Tweehoornige baarmoeder
    • Didelphus of baarmoedersepta
  16. Elke vervorming van de baarmoederholte (bijv. vleesbomen), die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk problemen zullen veroorzaken tijdens het inbrengen, vasthouden of verwijderen van het spiraaltje;
  17. Bekende anatomische afwijkingen van de cervix, zoals ernstige cervicale stenose, eerdere trachelectomie of uitgebreide conisatie die, naar de mening van de onderzoeker, cervicale dilatatie en plaatsing van het studiegeneesmiddel zouden voorkomen;
  18. Onbehandelde of onopgeloste acute cervicitis of vaginitis;
  19. Bekende of vermoede borstkanker of andere progestageengevoelige kanker nu of in het verleden;
  20. Bekende acute leverziekte of levertumor;
  21. Proefpersonen met een vastgestelde immunodeficiëntie;
  22. Bekende of vermoede infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of klinische aids;
  23. Met een hoog risico op seksueel overdraagbare aandoeningen (bijv. meerdere seksuele partners);
  24. Bekende intolerantie of allergie voor een van de componenten van LevoCept, inclusief intolerantie of allergie voor levonorgestrel, nikkel, titanium of siliconen;
  25. Deelnemen aan of plannen maken voor toekomstige deelname aan een onderzoeksstudie van een geneesmiddel of apparaat in onderzoek in de loop van deze onderzoeksstudie. De proefpersoon moet ten minste 30 dagen hebben gewacht na het verlaten van zijn laatste onderzoek voordat hij geïnformeerde toestemming kreeg voor dit onderzoek;
  26. Proefpersoon is eerder ingeschreven in een VeraCept- of LevoCept-onderzoek (inclusief het huidige onderzoek);
  27. Bekend of vermoed alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  28. Elke algemene gezondheids-, mentale gezondheids- of gedragsaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een verhoogd risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen of de proefpersoon minder geneigd zou maken om de benodigde onderzoeksinformatie te verstrekken;
  29. Studiepersoneel of een lid van de directe familie van het studiepersoneel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LevoCept
LevoCept™ intra-uterien anticonceptiemiddel
Geneesmiddel: LevoCept
Levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Contraceptieve werkzaamheid gedurende 3 jaar gebruik zoals berekend door de Pearl Index
Tijdsspanne: tot 3 jaar gebruik
tot 3 jaar gebruik

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contraceptieve werkzaamheid op jaar 4 en 5 zoals berekend door de Pearl Index
Tijdsspanne: Jaar 4 en 5 en cumulatief door jaar 4 en 5
Jaar 4 en 5 en cumulatief door jaar 4 en 5
Zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Jaar 1 t/m 5
Jaar 1 t/m 5
Gemak van plaatsing van LevoCept
Tijdsspanne: Dag 1 / plaatsing LevoCept
Het gemak van plaatsing van LevoCept zal worden samengevat voor de veiligheidspopulatie zoals gerapporteerd door de onderzoeker (zeer gemakkelijk, gemakkelijk, noch gemakkelijk noch moeilijk, moeilijk, zeer moeilijk).
Dag 1 / plaatsing LevoCept
Succesvolle plaatsing van LevoCept
Tijdsspanne: Dag 1 / plaatsing LevoCept
Het aantal vakken met een succesvolle of niet-succesvolle plaatsing wordt samengevat
Dag 1 / plaatsing LevoCept
Incidentie van AE's en SAE's
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Bloed- en spotpatronen
Tijdsspanne: Tot en met jaar 1
Tot en met jaar 1
Pijn bij het inbrengen direct na het inbrengen beoordeeld
Tijdsspanne: Dag 1, direct na het inbrengen
Samengevat voor proefpersonen met en zonder voorafgaande profylactische pijnmedicatie zoals gemeten met een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn
Dag 1, direct na het inbrengen
Cumulatieve voortzettingspercentages van LevoCept
Tijdsspanne: Jaar 1 t/m 5
Vervolgpercentages in jaar 1, 2, 3, 4 en 5. Redenen voor stopzetting worden samengevat.
Jaar 1 t/m 5
Cumulatieve LevoCept-uitdrijvingspercentages
Tijdsspanne: Jaar 1 t/m 5
Jaar 1 t/m 5
Keer terug naar Vruchtbaarheid. Alleen voor proefpersonen die verwijdering van LevoCept hebben aangevraagd om zwanger te worden.
Tijdsspanne: De proefpersonen worden ofwel 1 jaar gevolgd, totdat ze besluiten om niet langer te proberen zwanger te worden of tot ze zwanger worden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De proefpersonen worden ofwel 1 jaar gevolgd, totdat ze besluiten om niet langer te proberen zwanger te worden of tot ze zwanger worden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Afgiftesnelheid van LNG uit het IUS en resulterende farmacokinetiek van LNG (PK-substudie)
Tijdsspanne: Jaar 1 t/m 5
Jaar 1 t/m 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sebela Women's Health Inc.

Medewerkers

PRA Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CMDOC-0062

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren