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Avaliação da eficácia, segurança e tolerabilidade do LevoCept

19 de maio de 2025 atualizado por: Sebela Women's Health Inc.

Um estudo aberto de fase 3, prospectivo, multicêntrico, de braço único para avaliar o LevoCept™, um sistema intrauterino reversível de ação prolongada para eficácia, segurança e tolerabilidade contraceptiva

Para avaliar a eficácia contraceptiva (prevenção da gravidez) de LevoCept

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo:

Estudo clínico de Fase 3 prospectivo, multicêntrico, de braço único, aberto, de 3 anos com extensão de até 5 anos

Número de assuntos:

Aproximadamente 1.525 indivíduos serão incluídos no estudo

População do estudo:

Mulheres pós-menarca e pré-menopausa de até 45 anos de idade, que correm risco de gravidez e desejam um contraceptivo intrauterino de longo prazo para controle de natalidade serão elegíveis para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1525

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94710
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Health System Department of Obstetrics and Gynecology
        • Investigador principal:
          • Mitchell Creinin, MD
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • WR-Medical Center For Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Denis Tarakjian, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Women's Health Care Research
        • Investigador principal:
          • Rovena Reagan, MD
        • Contato:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University, Medical Center, Obstetrics and Gynecolocy
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Blumenthal, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Department of Obstetrics & Gyncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University School of Medicine Gynecology/Obstetrics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tiffany Hailstorks, MD
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sonya Marks, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • University of Hawaii
        • Investigador principal:
          • Bliss Kaneshiro, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health University Hospital
        • Contato:
          • Kathleen Wendholt
          • Número de telefone: 317-948-0796
          • E-mail: schmittk@iu.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Peipert, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55408
        • Planned Parenthood North Central States
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christy Boraas, MD
    • Missouri
      • Manchester, Missouri, Estados Unidos, 63088
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Rex Garn Mabey Jr., MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati/Reproductive Medicine Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Ob/Gyn Research Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances in Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Healthcare Health Sciences Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres pós-menarca, pré-menopáusicas até 45 anos de idade no momento do consentimento informado/consentimento e em bom estado geral de saúde;
  2. História de ciclos menstruais regulares definidos como ocorrendo a cada 21-35 dias sem uso de hormônios ou antes de gravidez recente ou aborto espontâneo ou induzido;
  3. Sexualmente ativo com um parceiro do sexo masculino que não tenha feito vasectomia nem outros problemas conhecidos de fertilidade;
  4. Esperar razoavelmente ter coito pelo menos uma vez por mês durante o período do estudo;
  5. Em um relacionamento mutuamente monogâmico de pelo menos 3 meses de duração no momento do consentimento;
  6. Procurar evitar a gravidez durante o estudo;
  7. Disposto a usar o medicamento do estudo como única forma de contracepção;
  8. Disposta a aceitar um risco de gravidez;
  9. Os indivíduos devem estar em conformidade com as diretrizes de rastreamento de câncer do colo do útero de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Colposcopia e Patologia Cervical (ASCCP) sem evidência de doença. Indivíduos com idade entre 21 e 24 anos, no momento do consentimento informado, devem ter um teste de Papanicolaou normal (Papanicolau), células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US) ou lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL). Indivíduos com 25 anos ou mais no momento do consentimento informado devem ter um teste de Papanicolau normal ou um resultado ASC-US com um resultado negativo de teste de vírus do papiloma humano (HPV) de alto risco dentro do período de rastreamento apropriado de acordo com as diretrizes ASCCP e antes de a inserção do DIU do estudo. Alternativamente, o sujeito deve ter feito uma colposcopia dentro do período de triagem apropriado e antes da inserção do DIU do estudo que não mostrou nenhuma evidência de displasia que exija tratamento de acordo com as diretrizes da ASCCP, ou o tratamento foi realizado e acompanhamento pelo menos 6 meses após o tratamento não apresentava evidência de doença pela avaliação clínica;
  10. Capaz e disposto a cumprir todos os testes, procedimentos, ferramentas de avaliação (incluindo e-diário) e acompanhamento do estudo;
  11. Capaz e disposto a fornecer e documentar o consentimento informado e a Autorização para Liberação de Informações Protegidas de Saúde (PHI). Indivíduos não emancipados menores de 18 anos devem fornecer consentimento e ter o consentimento por escrito dos pais/responsável legal documentado no formulário de consentimento de acordo com os requisitos legais locais;
  12. Planeje residir dentro de uma distância de viagem razoável de um local de pesquisa durante o estudo.
  13. O sujeito concorda em não remover intencionalmente o LevoCept

Critério de exclusão:

  1. Gravidez conhecida ou suspeita; ou em risco de gravidez devido a relações sexuais desprotegidas no início do ciclo atual;
  2. Teve qualquer procedimento para ou causando esterilidade (por exemplo, procedimento de laqueadura);
  3. Sujeito que antecipa a separação de seu parceiro por mais de 6 meses durante o uso de LevoCept;
  4. Um DIU/SIU inserido anteriormente que não foi removido no momento em que o SIU do estudo foi colocado;
  5. História de complicações anteriores do DIU/SIU, como perfuração, expulsão ou gravidez com DIU/SIU colocado;
  6. Dor com DIU/SIU atual;
  7. Injeção de contraceptivo hormonal (por exemplo, Depo-Provera) nos últimos 10 meses e não teve 2 ciclos menstruais normais desde a última injeção;
  8. A paciente está <4 semanas após a gravidez (pós-parto, aborto espontâneo ou induzido)
  9. Uso planejado de qualquer estrogênio, progesterona ou testosterona não contraceptivos a qualquer momento durante os 60 meses de participação no estudo;
  10. Amamentar exclusivamente antes do retorno da menstruação; mulheres lactantes serão excluídas, a menos que tenham tido 2 períodos menstruais normais antes da inscrição;
  11. Sangramento uterino anormal inexplicável (suspeito de uma condição grave), incluindo sangramento 4 semanas após aborto séptico ou sepse puerperal;
  12. Sangramento menstrual intenso ou doloroso;
  13. Câncer cervical, uterino ou ovariano suspeito ou conhecido, ou teste de Papanicolau anormal clinicamente significativo não resolvido que requer avaliação ou tratamento;
  14. Qualquer história de doença trofoblástica gestacional com ou sem níveis elevados detectáveis ​​de ß-gonadotrofina coriônica humana (ß-hCG) ou doença maligna relacionada;

  15. Qualquer anomalia uterina congênita ou adquirida que possa complicar a colocação do medicamento em estudo, como:

    • Leiomioma uterino submucoso
    • Síndromes de Asherman
    • Pólipos pediculados
    • útero bicorno
    • Didelfo ou septo uterino
  16. Quaisquer distorções da cavidade uterina (p. miomas), que, na opinião do investigador, podem causar problemas durante a inserção, retenção ou remoção do SIU;
  17. Anormalidades anatômicas conhecidas do colo do útero, como estenose cervical grave, traquelectomia prévia ou conização extensa que, na opinião do investigador, impediria a dilatação cervical e estudaria a colocação de drogas;
  18. Cervicite ou vaginite aguda não tratada ou não resolvida;
  19. Câncer de mama conhecido ou suspeito ou outro câncer sensível ao progestágeno agora ou no passado;
  20. Doença hepática aguda conhecida ou tumor hepático;
  21. Indivíduos que tenham uma imunodeficiência estabelecida;
  22. Infecção conhecida ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou AIDS clínica;
  23. Em alto risco de infecções sexualmente transmissíveis (por exemplo, múltiplos parceiros sexuais);
  24. Intolerância ou alergia conhecida a qualquer componente de LevoCept, incluindo intolerância ou alergia a levonorgestrel, níquel, titânio ou silicone;
  25. Atualmente participando ou planejando futura participação em um estudo de pesquisa de um medicamento ou dispositivo experimental durante o curso deste estudo investigativo. O sujeito deve ter esperado pelo menos 30 dias desde a saída de seu último estudo antes do consentimento informado neste estudo;
  26. O indivíduo foi previamente inscrito em um estudo VeraCept ou LevoCept (incluindo o estudo atual);
  27. Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou drogas dentro de 12 meses antes da visita de triagem;
  28. Qualquer condição geral de saúde, saúde mental ou comportamental que, na opinião do investigador, possa representar um risco aumentado para o sujeito ou tornar o sujeito menos propenso a fornecer as informações necessárias do estudo;
  29. Equipe do estudo ou um membro da família imediata da equipe do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LevoCept
LevoCept™ Contraceptivo Intrauterino
Medicamento: LevoCept
Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia contraceptiva ao longo de 3 anos de uso, calculada pelo Índice de Pearl
Prazo: por 3 anos de uso
por 3 anos de uso

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia contraceptiva nos anos 4 e 5 calculada pelo Índice de Pearl
Prazo: 4º e 5º anos e cumulativamente até os 4º e 5º anos
4º e 5º anos e cumulativamente até os 4º e 5º anos
Porcentagem de gravidez
Prazo: Anos 1 a 5
Anos 1 a 5
Facilidade de colocação do LevoCept
Prazo: Dia 1 / Colocação de LevoCept
A facilidade de colocação do LevoCept será resumida para a população de segurança, conforme relatado pelo investigador (muito fácil, fácil, nem fácil nem difícil, difícil, muito difícil).
Dia 1 / Colocação de LevoCept
LevoCept Placement sucesso
Prazo: Dia 1 / Colocação de LevoCept
O número de indivíduos com uma colocação bem-sucedida ou malsucedida será resumido
Dia 1 / Colocação de LevoCept
Incidência de EAs e SAEs
Prazo: 5 anos
5 anos
Padrões de sangramento e manchas
Prazo: Até o 1º ano
Até o 1º ano
Dor de inserção avaliada imediatamente após a inserção
Prazo: Dia 1, imediatamente após a inserção
Resumido para indivíduos com e sem medicação profilática anterior para dor, conforme medido por uma escala numérica de dor de 11 pontos. A escala é de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor
Dia 1, imediatamente após a inserção
Taxas cumulativas de continuação do LevoCept
Prazo: Anos 1 a 5
Taxas de continuação nos anos 1, 2, 3, 4 e 5. As razões para a descontinuação serão resumidas.
Anos 1 a 5
Taxas cumulativas de expulsão de LevoCept
Prazo: Anos 1 a 5
Anos 1 a 5
Retorno à Fertilidade. Apenas para indivíduos que solicitam a remoção de LevoCept para engravidar.
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados por 1 ano, até que decidam não tentar mais engravidar ou engravidem, o que ocorrer primeiro.
Os indivíduos serão acompanhados por 1 ano, até que decidam não tentar mais engravidar ou engravidem, o que ocorrer primeiro.
Taxa de liberação de LNG do IUS e farmacocinética resultante de LNG (subestudo PK)
Prazo: Anos 1 a 5
Anos 1 a 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sebela Women's Health Inc.

Colaboradores

PRA Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CMDOC-0062

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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