Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten, sikkerheten og toleransen til LevoCept

19. mai 2025 oppdatert av: Sebela Women's Health Inc.

En fase 3, prospektiv, multisenter, enarms, åpen etikettstudie for å evaluere LevoCept™, et langtidsvirkende reversibelt intrauterint system for prevensjonseffekt, sikkerhet og toleranse

For å vurdere prevensjonseffekten (forebygging av graviditet) av LevoCept

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Prospektiv, multisenter, enarm, åpen fase 3 klinisk studie til 3 år med forlengelse inntil 5 år

Antall emner:

Omtrent 1525 personer vil bli registrert i studien

Studiepopulasjon:

Postmenarkeale, premenopausale kvinner opp til 45 år, som er i risikosonen for graviditet og som ønsker en langsiktig intrauterin prevensjon for prevensjon, vil være kvalifisert for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1525

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94710
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90010
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Health System Department of Obstetrics and Gynecology
        • Hovedetterforsker:
          • Mitchell Creinin, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • WR-Medical Center For Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Denis Tarakjian, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Women's Health Care Research
        • Hovedetterforsker:
          • Rovena Reagan, MD
        • Ta kontakt med:
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University, Medical Center, Obstetrics and Gynecolocy
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Blumenthal, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Department of Obstetrics & Gyncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University School of Medicine Gynecology/Obstetrics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tiffany Hailstorks, MD
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sonya Marks, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • University of Hawaii
        • Hovedetterforsker:
          • Bliss Kaneshiro, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Peipert, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55408
        • Planned Parenthood North Central States
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christy Boraas, MD
    • Missouri
      • Manchester, Missouri, Forente stater, 63088
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Rex Garn Mabey Jr., MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati/Reproductive Medicine Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43209
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Ob/Gyn Research Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Advances in Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Healthcare Health Sciences Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Postmenarkeale, premenopausale kvinner opp til 45 år på tidspunktet for informert samtykke/samtykke og ved god generell helse;
  2. Anamnese med regelmessige menstruasjonssykluser definert som forekommende hver 21.-35. dag når du ikke bruker hormoner eller før nylig svangerskap eller spontan eller indusert abort;
  3. Seksuelt aktiv med en mannlig partner som ikke har hatt vasektomi eller andre kjente fertilitetsproblemer;
  4. Forvent med rimelighet å ha samleie minst en gang i måneden i løpet av studieperioden;
  5. I et gjensidig monogamt forhold av minst 3 måneders varighet på tidspunktet for samtykke;
  6. Forsøker å unngå graviditet under studiens varighet;
  7. Villig til å bruke studiemedisinen som eneste prevensjonsform;
  8. Villig til å akseptere en risiko for graviditet;
  9. Forsøkspersonene må være i samsvar med retningslinjer for screening av livmorhalskreft i henhold til retningslinjene fra American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) uten tegn på sykdom. Forsøkspersoner som er i alderen 21 til 24 år, på tidspunktet for informert samtykke, må ha en normal Papanicolaou-test (Pap), atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US), eller lavgradig plateepitellesjon (LSIL). Forsøkspersoner som er 25 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke, må ha en normal Pap-test eller et ASC-US-resultat med et negativt testresultat med høy risiko for humant papillomavirus (HPV) innen passende skjermtidsramme i henhold til ASCCP-retningslinjene, og før innsetting av studiespiral. Alternativt må forsøkspersonen ha fått utført en kolposkopi innen passende skjermtidsramme, og før innsettingen av studiens spiral som ikke viste tegn på dysplasi som krever behandling i henhold til ASCCP-retningslinjene, eller behandling ble utført og oppfølging minst 6 måneder etter behandlingen viste ingen tegn på sykdom ved klinisk evaluering;
  10. Evne og villig til å overholde alle studietester, prosedyrer, vurderingsverktøy (inkludert e-dagbok) og oppfølging;
  11. Kunne og villige til å gi og dokumentere informert samtykke og autorisasjon for utgivelse av beskyttet helseinformasjon (PHI). Uemansiperte personer under 18 år må gi samtykke og ha skriftlig samtykke fra foreldre/foresatte dokumentert på samtykkeskjemaet i samsvar med lokale lovkrav;
  12. Planlegg å bo innenfor en rimelig reiseavstand fra et forskningssted i løpet av studiet.
  13. Subjektet samtykker i å ikke med vilje selvfjerne LevoCept

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent eller mistenkt graviditet; eller i fare for graviditet fra ubeskyttet samleie tidligere i nåværende syklus;
  2. Har hatt noen prosedyre for eller forårsaket sterilitet (f.eks. tubal ligation prosedyre);
  3. Person som forventer separasjon fra partneren i mer enn en 6-måneders periode under bruk av LevoCept;
  4. En tidligere innsatt spiral/spiral som ikke er fjernet når studiens spiral er plassert;
  5. Anamnese med tidligere IUD/IUS-komplikasjoner, som perforering, utstøting eller graviditet med IUD/IUS på plass;
  6. Smerter med gjeldende IUD/IUS;
  7. Injeksjon av hormonell prevensjon (f.eks. Depo-Provera) i løpet av de siste 10 månedene og har ikke hatt 2 normale menstruasjonssykluser siden siste injeksjon;
  8. Personen er <4 uker etter graviditet (postpartum, spontan eller indusert abort)
  9. Planlagt bruk av ikke-prevensjonsmidler østrogen, progesteron eller testosteron når som helst i løpet av de 60 månedene med studiedeltakelse;
  10. Eksklusivt amming før menstruasjonen kommer tilbake; ammende kvinner vil bli ekskludert med mindre de har hatt 2 normale menstruasjoner før påmelding;
  11. Uforklarlig unormal livmorblødning (mistenkelig for en alvorlig tilstand), inkludert blødning 4 uker etter septisk abort eller barselsepsis;
  12. Alvorlig tung eller smertefull menstruasjonsblødning;
  13. Mistenkt eller kjent livmorhals-, livmor- eller eggstokkreft, eller uløst klinisk signifikant unormal Pap-test som krever evaluering eller behandling;
  14. Enhver historie med trofoblastisk svangerskapssykdom med eller uten påviselig forhøyede nivåer av ß-humant koriongonadotropin (ß-hCG), eller relatert malign sykdom;

  15. Enhver medfødt eller ervervet livmoranomali som kan komplisere plassering av studiemedisin, for eksempel:

    • Submukosal uterin leiomyom
    • Ashermans syndromer
    • Pedunkulerte polypper
    • Bicornuate livmor
    • Didelphus eller livmorsepta
  16. Eventuelle forvrengninger av livmorhulen (f.eks. fibromer), som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil forårsake problemer under innsetting, oppbevaring eller fjerning av spiralen;
  17. Kjente anatomiske abnormiteter i livmorhalsen som alvorlig cervikal stenose, tidligere trakelektomi eller omfattende konisering som etter utforskerens oppfatning ville forhindre cervikal dilatasjon og studiemedisinsk plassering;
  18. Ubehandlet eller uløst akutt cervicitt eller vaginitt;
  19. Kjent eller mistenkt brystkreft eller annen progestinsensitiv kreft nå eller tidligere;
  20. Kjent akutt leversykdom eller levertumor;
  21. Personer som har en etablert immunsvikt;
  22. Kjent eller mistenkt humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller klinisk AIDS;
  23. Med høy risiko for seksuelt overførbare infeksjoner (f. flere seksuelle partnere);
  24. Kjent intoleranse eller allergi mot noen komponenter i LevoCept, inkludert intoleranse eller allergi mot levonorgestrel, nikkel, titan eller silikon;
  25. Deltar for øyeblikket eller planlegger fremtidig deltakelse i en forskningsstudie av et undersøkelsesmiddel eller en enhet i løpet av denne undersøkelsesstudien. Forsøkspersonen må ha ventet minst 30 dager etter å ha forlatt sin siste studie før informert samtykke i denne studien;
  26. Forsøkspersonen har tidligere vært registrert i en VeraCept- eller LevoCept-studie (inkludert den nåværende studien);
  27. Kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screeningbesøket;
  28. Enhver generell helse-, mental helse- eller atferdstilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan representere en økt risiko for forsøkspersonen eller vil gjøre forsøkspersonen mindre sannsynlig å gi den nødvendige studieinformasjonen;
  29. Studieansatte eller et medlem av den nærmeste familien til studiepersonell.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LevoCept
LevoCept™ intrauterint prevensjonsmiddel
Legemiddel: LevoCept
Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevensjonseffekt gjennom 3 års bruk som beregnet av Pearl Index
Tidsramme: gjennom 3 års bruk
gjennom 3 års bruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevensjonseffekt ved år 4 og 5 beregnet av Pearl Index
Tidsramme: År 4 og 5 og kumulativt gjennom år 4 og 5
År 4 og 5 og kumulativt gjennom år 4 og 5
Graviditetsprosent
Tidsramme: År 1 til 5
År 1 til 5
Enkel plassering av LevoCept
Tidsramme: Dag 1 / LevoCept-plassering
Enkel plassering av LevoCept vil bli oppsummert for sikkerhetspopulasjonen som rapportert av etterforskeren (Veldig enkelt, Enkelt, Verken Enkelt eller Vanskelig, Vanskelig, Svært vanskelig).
Dag 1 / LevoCept-plassering
LevoCept Plasseringssuksess
Tidsramme: Dag 1 / LevoCept-plassering
Antall emner med enten vellykket eller mislykket plassering vil bli oppsummert
Dag 1 / LevoCept-plassering
Forekomst av AE og SAE
Tidsramme: 5 år
5 år
Blødnings- og flekkermønster
Tidsramme: Gjennom år 1
Gjennom år 1
Innsettingssmerter vurderes umiddelbart etter innsetting
Tidsramme: Dag 1, umiddelbart etter innsetting
Oppsummert for forsøkspersoner med og uten tidligere profylaktisk smertestillende medisin målt med en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala. Skalaen er 0 - 10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten
Dag 1, umiddelbart etter innsetting
Kumulative LevoCept-fortsettelsessatser
Tidsramme: År 1 til 5
Fortsettelsesrater ved år 1, 2, 3, 4 og 5, Årsaker til seponering vil bli oppsummert.
År 1 til 5
Kumulative LevoCept-utvisningsrater
Tidsramme: År 1 til 5
År 1 til 5
Gå tilbake til fertilitet. Kun for personer som ber om fjerning av LevoCept for å bli gravide.
Tidsramme: Personer vil bli fulgt i enten 1 år, til de bestemmer seg for å ikke lenger prøve å bli gravide eller de blir gravide, avhengig av hva som kommer først.
Personer vil bli fulgt i enten 1 år, til de bestemmer seg for å ikke lenger prøve å bli gravide eller de blir gravide, avhengig av hva som kommer først.
Frigjøringshastighet av LNG fra IUS og resulterende farmakokinetikk av LNG (PK-understudie)
Tidsramme: År 1 til 5
År 1 til 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sebela Women's Health Inc.

Samarbeidspartnere

PRA Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CMDOC-0062

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere