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Évaluation de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité de LevoCept

19 mai 2025 mis à jour par: Sebela Women's Health Inc.

Une étude ouverte de phase 3, prospective, multicentrique, à un seul bras pour évaluer LevoCept™, un système intra-utérin réversible à longue durée d'action pour l'efficacité, l'innocuité et la tolérance de la contraception

Évaluer l'efficacité contraceptive (prévention de la grossesse) de LevoCept

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Étude clinique prospective, multicentrique, à un seul bras, en ouvert, de phase 3 jusqu'à 3 ans avec extension jusqu'à 5 ans

Nombre de sujets :

Environ 1 525 sujets seront inscrits à l'étude

Population étudiée :

Les femmes post-ménarchées, pré-ménopausées jusqu'à l'âge de 45 ans, qui sont à risque de grossesse et qui souhaitent un contraceptif intra-utérin à long terme pour le contrôle des naissances seront éligibles pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1525

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94710
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90010
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Health System Department of Obstetrics and Gynecology
        • Chercheur principal:
          • Mitchell Creinin, MD
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • WR-Medical Center For Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Denis Tarakjian, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • Women's Health Care Research
        • Chercheur principal:
          • Rovena Reagan, MD
        • Contact:
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University, Medical Center, Obstetrics and Gynecolocy
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Blumenthal, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Department of Obstetrics & Gyncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University School of Medicine Gynecology/Obstetrics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tiffany Hailstorks, MD
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sonya Marks, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • University of Hawaii
        • Chercheur principal:
          • Bliss Kaneshiro, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health University Hospital
        • Contact:
          • Kathleen Wendholt
          • Numéro de téléphone: 317-948-0796
          • E-mail: schmittk@iu.edu
        • Contact:
          • Morgan Runkel
          • Numéro de téléphone: 317-948-7587
          • E-mail: mlrunkel@iu.edu
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Peipert, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55408
        • Planned Parenthood North Central States
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christy Boraas, MD
    • Missouri
      • Manchester, Missouri, États-Unis, 63088
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Rex Garn Mabey Jr., MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati/Reproductive Medicine Research
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43209
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Ob/Gyn Research Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Advances in Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Healthcare Health Sciences Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Eastern Virginia Medical
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes post-ménarchées, pré-ménopausées jusqu'à 45 ans au moment du consentement éclairé et en bonne santé générale ;
  2. Antécédents de cycles menstruels réguliers définis comme se produisant tous les 21 à 35 jours sans utilisation d'hormones ou avant une grossesse récente ou un avortement spontané ou provoqué ;
  3. Sexuellement actif avec un partenaire masculin qui n'a pas subi de vasectomie ni d'autres problèmes de fertilité connus ;
  4. Attendez-vous raisonnablement à avoir des rapports sexuels au moins une fois par mois pendant la période d'étude ;
  5. Dans une relation mutuellement monogame d'une durée d'au moins 3 mois au moment du consentement ;
  6. Cherchant à éviter une grossesse pendant la durée de l'étude ;
  7. Disposé à utiliser le médicament à l'étude comme seule forme de contraception ;
  8. Disposé à accepter un risque de grossesse;
  9. Les sujets doivent être conformes aux directives de dépistage du cancer du col de l'utérus conformément aux directives de l'American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) sans signe de maladie. Les sujets âgés de 21 à 24 ans, au moment du consentement éclairé, doivent avoir un test de Papanicolaou (Pap) normal, des cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASC-US) ou une lésion malpighienne intraépithéliale de bas grade (LSIL). Les sujets qui ont 25 ans ou plus au moment du consentement éclairé doivent avoir un test Pap normal ou un résultat ASC-US avec un résultat négatif au test du virus du papillome humain (VPH) à haut risque dans le délai de dépistage approprié selon les directives de l'ASCCP, et avant l'étude sur l'insertion du DIU. Alternativement, le sujet doit avoir subi une colposcopie effectuée dans le délai de dépistage approprié et avant l'insertion du DIU à l'étude qui n'a montré aucun signe de dysplasie nécessitant un traitement selon les directives de l'ASCCP, ou un traitement a été effectué et suivi au moins 6 mois après le traitement n'a montré aucun signe de maladie lors d'une évaluation clinique ;
  10. Capable et disposé à se conformer à tous les tests, procédures, outils d'évaluation (y compris le journal électronique) et au suivi de l'étude ;
  11. Capable et désireux de fournir et de documenter le consentement éclairé et l'autorisation de divulgation des informations de santé protégées (PHI). Les sujets non émancipés de moins de 18 ans doivent donner leur consentement et avoir un consentement écrit des parents/tuteurs légaux documenté sur le formulaire de consentement conformément aux exigences légales locales ;
  12. Prévoyez de résider à une distance raisonnable d'un site de recherche pendant la durée de l'étude.
  13. Le sujet accepte de ne pas supprimer intentionnellement LevoCept

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse connue ou suspectée ; ou à risque de grossesse suite à des rapports sexuels non protégés plus tôt dans le cycle en cours ;
  2. A subi une procédure pour ou causant la stérilité (par ex. procédure de ligature des trompes);
  3. Sujet qui anticipe une séparation de son partenaire pendant plus de 6 mois pendant l'utilisation de LevoCept ;
  4. Un DIU / SIU précédemment inséré qui n'a pas été retiré au moment où le SIU de l'étude est placé ;
  5. Antécédents de complications du DIU/SIU, telles que perforation, expulsion ou grossesse avec DIU/SIU en place ;
  6. Douleur avec le DIU/SIU actuel ;
  7. Injection de contraceptif hormonal (par exemple, Depo-Provera) au cours des 10 derniers mois et n'a pas eu 2 cycles menstruels normaux depuis la dernière injection ;
  8. Le sujet est <4 semaines après la grossesse (post-partum, avortement spontané ou provoqué)
  9. Utilisation prévue de tout œstrogène, progestérone ou testostérone non contraceptif à tout moment au cours des 60 mois de participation à l'étude ;
  10. Allaiter exclusivement avant le retour des règles ; les femmes allaitantes seront exclues à moins qu'elles n'aient eu 2 menstruations normales avant l'inscription ;
  11. Saignements utérins anormaux inexpliqués (suspects d'une affection grave), y compris saignements 4 semaines après un avortement septique ou une septicémie puerpérale ;
  12. Saignements menstruels très abondants ou douloureux ;
  13. Cancer du col de l'utérus, de l'utérus ou de l'ovaire suspecté ou connu, ou test Pap anormal cliniquement significatif non résolu nécessitant une évaluation ou un traitement ;
  14. Tout antécédent de maladie trophoblastique gestationnelle avec ou sans taux élevés détectables de ß-gonadotrophine chorionique humaine (ß-hCG) ou de maladie maligne associée ;

  15. Toute anomalie utérine congénitale ou acquise pouvant compliquer le placement du médicament à l'étude, telle que :

    • Léiomyome utérin sous-muqueux
    • Les syndromes d'Asherman
    • Polypes pédiculés
    • Utérus bicorne
    • Didelphe ou cloisons utérines
  16. Toute déformation de la cavité utérine (par ex. fibromes), qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles de causer des problèmes lors de l'insertion, de la rétention ou du retrait du SIU ;
  17. Anomalies anatomiques connues du col de l'utérus telles qu'une sténose cervicale sévère, une trachélectomie antérieure ou une conisation étendue qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la dilatation cervicale et étudierait le placement du médicament ;
  18. Cervicite ou vaginite aiguë non traitée ou non résolue ;
  19. Cancer du sein connu ou suspecté ou autre cancer sensible aux progestatifs actuel ou passé ;
  20. Maladie hépatique aiguë connue ou tumeur du foie ;
  21. Sujets qui ont une immunodéficience établie ;
  22. Infection connue ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou SIDA clinique ;
  23. À haut risque d'infections sexuellement transmissibles (par ex. partenaires sexuels multiples);
  24. Intolérance ou allergie connue à l'un des composants de LevoCept, y compris l'intolérance ou l'allergie au lévonorgestrel, au nickel, au titane ou au silicone ;
  25. Participer actuellement ou planifier une participation future à une étude de recherche sur un médicament ou un dispositif expérimental au cours de cette étude expérimentale. Le sujet doit avoir attendu au moins 30 jours après la sortie de sa dernière étude avant d'obtenir son consentement éclairé dans cette étude ;
  26. Le sujet a déjà été inscrit dans une étude VeraCept ou LevoCept (y compris l'étude en cours) ;
  27. Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant la visite de dépistage ;
  28. Toute condition de santé générale, de santé mentale ou de comportement qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait représenter un risque accru pour le sujet ou rendrait le sujet moins susceptible de fournir les informations nécessaires à l'étude ;
  29. Personnel de l'étude ou membre de la famille immédiate du personnel de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LévoCept
Contraceptif intra-utérin LevoCept™
Médicament: LévoCept
Système intra-utérin libérant du lévonorgestrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité contraceptive sur 3 ans d'utilisation telle que calculée par l'indice de Pearl
Délai: sur 3 ans d'utilisation
sur 3 ans d'utilisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité contraceptive aux années 4 et 5 telle que calculée par l'indice de Pearl
Délai: Années 4 et 5 et cumulativement jusqu'aux années 4 et 5
Années 4 et 5 et cumulativement jusqu'aux années 4 et 5
Pourcentage de grossesse
Délai: Années 1 à 5
Années 1 à 5
Facilité de placement du LevoCept
Délai: Jour 1 / Mise en place du LevoCept
La facilité de placement du LevoCept sera résumée pour la population de sécurité telle que rapportée par l'investigateur (très facile, facile, ni facile ni difficile, difficile, très difficile).
Jour 1 / Mise en place du LevoCept
Succès du placement LevoCept
Délai: Jour 1 / Mise en place du LevoCept
Le nombre de sujets avec un placement réussi ou non sera résumé
Jour 1 / Mise en place du LevoCept
Incidence des EI et des EIG
Délai: 5 années
5 années
Schémas de saignement et de spotting
Délai: Jusqu'à l'année 1
Jusqu'à l'année 1
Douleur à l'insertion évaluée immédiatement après l'insertion
Délai: Jour 1, immédiatement après l'insertion
Résumé pour les sujets avec et sans analgésiques prophylactiques antérieurs, mesurés par une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points. L'échelle est de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur
Jour 1, immédiatement après l'insertion
Taux de continuation cumulés de LevoCept
Délai: Années 1 à 5
Taux de continuation aux années 1, 2, 3, 4 et 5, les raisons de l'abandon seront résumées.
Années 1 à 5
Taux d'expulsion cumulés de LevoCept
Délai: Années 1 à 5
Années 1 à 5
Revenir à Fertilité. Uniquement pour les sujets demandant le retrait de LevoCept pour devenir enceintes.
Délai: Les sujets seront suivis pendant 1 an, jusqu'à ce qu'ils décident de ne plus essayer de concevoir ou qu'ils tombent enceintes, selon la première éventualité.
Les sujets seront suivis pendant 1 an, jusqu'à ce qu'ils décident de ne plus essayer de concevoir ou qu'ils tombent enceintes, selon la première éventualité.
Taux de libération de GNL du SIU et pharmacocinétique résultante du GNL (sous-étude PK)
Délai: Années 1 à 5
Années 1 à 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sebela Women's Health Inc.

Collaborateurs

PRA Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMDOC-0062

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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