Utvärdering av LevoCepts effektivitet, säkerhet och tolerabilitet

Inklusionskriterier:

1. Postmenarkala, premenopausala kvinnor upp till 45 år vid tidpunkten för informerat samtycke och vid god allmän hälsa;
2. Historik med regelbundna menstruationscykler definierade som inträffade var 21-35:e dag när man inte använder hormoner eller före nyligen graviditet eller spontan eller inducerad abort;
3. Sexuellt aktiv med en manlig partner som inte har genomgått en vasektomi eller andra kända fertilitetsproblem;
4. Förvänta sig rimligen att ha samlag minst en gång i månaden under studieperioden;
5. I ett ömsesidigt monogamt förhållande av minst 3 månaders varaktighet vid tidpunkten för samtycke;
6. Försöker undvika graviditet under studiens varaktighet;
7. Villig att använda studieläkemedlet som den enda formen av preventivmedel;
8. Villig att acceptera en risk för graviditet;
9. Försökspersonerna måste följa riktlinjerna för screening av livmoderhalscancer enligt American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) riktlinjer utan tecken på sjukdom. Försökspersoner som är 21 till 24 år, vid tidpunkten för informerat samtycke, måste ha ett normalt Papanicolaou-test (Pap), atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASC-US) eller låggradig skivepitelskada (LSIL). Försökspersoner som är 25 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke måste ha ett normalt Pap-test eller ett ASC-US-resultat med ett negativt högrisktestresultat för humant papillomvirus (HPV) inom lämplig skärmtidsram enligt ASCCP-riktlinjerna och före införandet av studiespiral. Alternativt måste försökspersonen ha genomgått en kolposkopi inom lämplig skärmtidsram och före införandet av studiens spiral som inte visade några tecken på dysplasi som kräver behandling enligt ASCCP-riktlinjerna, eller så utfördes behandling och uppföljning minst 6 månader efter behandlingen visade inga tecken på sjukdom genom klinisk utvärdering;
10. Kan och vill följa alla studietester, procedurer, bedömningsverktyg (inklusive e-dagbok) och uppföljning;
11. Kan och är villig att tillhandahålla och dokumentera informerat samtycke och tillstånd för utlämnande av skyddad hälsoinformation (PHI). Obemanciperade försökspersoner under 18 år måste ge sitt samtycke och ha skriftligt samtycke från föräldrar/vårdnadshavare dokumenterat på samtyckesformuläret i enlighet med lokala lagkrav;
12. Planera att bo inom rimligt reseavstånd från en forskningsplats under studiens varaktighet.
13. Subjektet samtycker till att inte avsiktligt själv ta bort LevoCept

Exklusions kriterier:

1. Känd eller misstänkt graviditet; eller riskerar att bli gravid från oskyddat samlag tidigare i nuvarande cykel;
2. Har genomgått någon procedur för eller orsakat sterilitet (t.ex. tubal ligeringsprocedur);
3. Försöksperson som förväntar sig separation från sin partner under mer än en 6-månadersperiod under användning av LevoCept;
4. En tidigare insatt spiral/spiral som inte har tagits bort när studiens spiral placeras;
5. Historik med tidigare spiral/spiral-komplikationer, såsom perforering, utdrivning eller graviditet med spiral/spiral på plats;
6. Smärta med nuvarande IUD/IUS;
7. Injektion av hormonellt preventivmedel (t.ex. Depo-Provera) under de senaste 10 månaderna och har inte haft 2 normala menstruationscykler sedan den senaste injektionen;
8. Personen är <4 veckor efter graviditeten (postpartum, spontan eller inducerad abort)
9. Planerad användning av icke-preventivmedel östrogen, progesteron eller testosteron när som helst under de 60 månaderna av studiedeltagande;
10. Endast amning innan menstruationen återkommer; Ammande kvinnor kommer att uteslutas om de inte har haft två normala menstruationer före inskrivningen;
11. Oförklarlig onormal livmoderblödning (misstänkt för ett allvarligt tillstånd), inklusive blödning 4 veckor efter septisk abort eller puerperal sepsis;
12. Allvarligt kraftig eller smärtsam menstruationsblödning;
13. Misstänkt eller känd livmoderhalscancer, livmodercancer eller äggstockscancer, eller olöst kliniskt signifikant onormalt Pap-test som kräver utvärdering eller behandling;
14. Eventuell historia av trofoblastisk graviditetssjukdom med eller utan detekterbart förhöjda nivåer av ß-humant koriongonadotropin (ß-hCG) eller relaterad malign sjukdom;

15. Varje medfödd eller förvärvad livmoderanomali som kan komplicera placeringen av studieläkemedel, såsom:

    • Submukosalt uterint leiomyom
    • Ashermans syndrom
    • Pedunkulerade polyper
    • Bicornuate livmoder
    • Didelphus eller livmodersepta
16. Eventuella förvrängningar av livmoderhålan (t.ex. myom), som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att orsaka problem under införande, kvarhållande eller avlägsnande av IUS;
17. Kända anatomiska abnormiteter i livmoderhalsen såsom allvarlig cervikal stenos, tidigare trakelektomi eller omfattande konisering som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra livmoderhalsutvidgning och studieläkemedelsplacering;
18. Obehandlad eller olöst akut cervicit eller vaginit;
19. Känd eller misstänkt bröstcancer eller annan progestinkänslig cancer nu eller tidigare;
20. Känd akut leversjukdom eller levertumör;
21. Försökspersoner som har en etablerad immunbrist;
22. Känd eller misstänkt infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller klinisk AIDS;
23. Med hög risk för sexuellt överförbara infektioner (t. flera sexuella partners);
24. Känd intolerans eller allergi mot alla komponenter i LevoCept, inklusive intolerans eller allergi mot levonorgestrel, nickel, titan eller silikon;
25. För närvarande deltar eller planerar framtida deltagande i en forskningsstudie av ett prövningsläkemedel eller enhet under loppet av denna undersökningsstudie. Försökspersonen måste ha väntat minst 30 dagar efter att ha lämnat sin senaste studie innan informerat samtycke i denna studie;
26. Försöksperson har tidigare varit inskriven i en VeraCept- eller LevoCept-studie (inklusive den aktuella studien);
27. Känt eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före screeningbesöket;
28. All allmän hälsa, psykisk hälsa eller beteendetillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna utgöra en ökad risk för försökspersonen eller skulle göra försökspersonen mindre sannolikt att tillhandahålla den nödvändiga studieinformationen;
29. Studiepersonal eller en medlem av studiepersonalens närmaste familj.