Evaluación de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de LevoCept

Criterios de inclusión:

1. Mujeres posmenárquicas, premenopáusicas de hasta 45 años de edad en el momento del consentimiento/asentimiento informado y en buen estado de salud general;
2. Antecedentes de ciclos menstruales regulares definidos como que ocurren cada 21 a 35 días cuando no se usan hormonas o antes de un embarazo reciente o un aborto espontáneo o inducido;
3. Sexualmente activo con una pareja masculina que no haya tenido una vasectomía ni otros problemas de fertilidad conocidos;
4. Espere razonablemente tener coito al menos una vez al mes durante el período de estudio;
5. En una relación mutuamente monógama de al menos 3 meses de duración en el momento del consentimiento;
6. Tratar de evitar el embarazo durante la duración del estudio;
7. Disposición a utilizar el fármaco del estudio como único método anticonceptivo;
8. Dispuesta a aceptar un riesgo de embarazo;
9. Los sujetos deben cumplir con las pautas de detección de cáncer de cuello uterino según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Colposcopia y Patología Cervical (ASCCP) sin evidencia de enfermedad. Los sujetos que tengan entre 21 y 24 años de edad, en el momento del consentimiento informado, deben tener una prueba de Papanicolaou (Pap) normal, células escamosas atípicas de significado incierto (ASC-US) o lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL). Los sujetos que tengan 25 años o más en el momento del consentimiento informado deben tener una prueba de Papanicolaou normal o un resultado ASC-US con un resultado negativo de la prueba del virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo dentro del período de tiempo de detección apropiado según las pautas de ASCCP, y antes de la inserción del DIU del estudio. Alternativamente, el sujeto debe haberse realizado una colposcopia dentro del marco de tiempo de detección apropiado, y antes de la inserción del DIU del estudio que no mostró evidencia de displasia que requiriera tratamiento según las pautas de ASCCP, o se realizó tratamiento y seguimiento al menos 6 meses después del tratamiento. no mostró evidencia de enfermedad por evaluación clínica;
10. Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas de estudio, procedimientos, herramientas de evaluación (incluido el diario electrónico) y seguimiento;
11. Capaz y dispuesto a proporcionar y documentar el consentimiento informado y la Autorización para la divulgación de información de salud protegida (PHI). Los sujetos no emancipados menores de 18 años deben dar su consentimiento y tener el consentimiento por escrito de los padres/tutores legales documentado en el formulario de consentimiento de acuerdo con los requisitos legales locales;
12. Planee residir dentro de una distancia de viaje razonable de un sitio de investigación durante la duración del estudio.
13. El sujeto acepta no auto-eliminar intencionalmente LevoCept

Criterio de exclusión:

1. Embarazo conocido o sospechado; o en riesgo de embarazo por relaciones sexuales sin protección anteriormente en el ciclo actual;
2. Se ha sometido a algún procedimiento que provoque o cause esterilidad (p. procedimiento de ligadura de trompas);
3. Sujeto que anticipa la separación de su pareja por más de un período de 6 meses durante el uso de LevoCept;
4. Un DIU/SIU insertado previamente que no se haya extraído cuando se colocó el SIU del estudio;
5. Antecedentes de complicaciones previas del DIU/SIU, como perforación, expulsión o embarazo con DIU/SIU colocado;
6. Dolor con DIU/SIU actual;
7. Inyección de anticonceptivo hormonal (p. ej., Depo-Provera) en los últimos 10 meses y no ha tenido 2 ciclos menstruales normales desde la última inyección;
8. El sujeto tiene <4 semanas después del embarazo (posparto, aborto espontáneo o inducido)
9. Uso planificado de cualquier estrógeno, progesterona o testosterona no anticonceptivos en cualquier momento durante los 60 meses de participación en el estudio;
10. Lactancia materna exclusiva antes del regreso de la menstruación; las mujeres lactantes serán excluidas a menos que hayan tenido 2 períodos menstruales normales antes de la inscripción;
11. Sangrado uterino anormal inexplicable (sospechoso de una afección grave), incluido el sangrado 4 semanas después de un aborto séptico o sepsis puerperal;
12. Sangrado menstrual muy abundante o doloroso;
13. Cáncer cervical, uterino u ovárico sospechado o conocido, o prueba de Papanicolaou anormal clínicamente significativa no resuelta que requiere evaluación o tratamiento;
14. Cualquier antecedente de enfermedad trofoblástica gestacional con o sin niveles elevados detectables de gonadotropina coriónica humana ß (ß-hCG), o enfermedad maligna relacionada;

15. Cualquier anomalía uterina congénita o adquirida que pueda complicar la colocación del fármaco del estudio, como:

    • Leiomioma uterino submucoso
    • síndromes de Asherman
    • Pólipos pedunculados
    • útero bicorne
    • Didelfo o tabiques uterinos
16. Cualquier distorsión de la cavidad uterina (p. fibromas), que, en opinión del investigador, es probable que causen problemas durante la inserción, retención o extracción del SIU;
17. anomalías anatómicas conocidas del cuello uterino, como estenosis cervical grave, traquelectomía previa o conización extensa que, en opinión del investigador, impediría la dilatación del cuello uterino y la colocación del fármaco del estudio;
18. cervicitis o vaginitis aguda no tratada o no resuelta;
19. Cáncer de mama conocido o sospechado u otro cáncer sensible a la progestina ahora o en el pasado;
20. enfermedad hepática aguda conocida o tumor hepático;
21. Sujetos que tienen una inmunodeficiencia establecida;
22. Infección conocida o sospechada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o SIDA clínico;
23. En alto riesgo de infecciones de transmisión sexual (p. múltiples parejas sexuales);
24. Intolerancia o alergia conocida a cualquiera de los componentes de LevoCept, incluida la intolerancia o alergia al levonorgestrel, el níquel, el titanio o la silicona;
25. Participar actualmente o planear participar en el futuro en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo en investigación durante el curso de este estudio de investigación. El sujeto debe haber esperado al menos 30 días desde la salida de su último estudio antes del consentimiento informado en este estudio;
26. El sujeto se inscribió previamente en un estudio VeraCept o LevoCept (incluido el estudio actual);
27. Abuso de alcohol o drogas conocido o sospechado dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección;
28. Cualquier condición de salud general, de salud mental o del comportamiento que, en opinión del investigador, podría representar un mayor riesgo para el sujeto o haría que el sujeto tuviera menos probabilidades de proporcionar la información necesaria del estudio;
29. Personal del estudio o un miembro de la familia inmediata del personal del estudio.