Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LevoCeptin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi

maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sebela Women's Health Inc.

Vaihe 3, tuleva, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus LevoCept™, pitkävaikutteinen palautuva kohdunsisäinen järjestelmä ehkäisyn tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi

LevoCeptin ehkäisytehon (raskauden ehkäisyn) arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintosuunnitelma:

Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin, vaiheen 3 kliininen tutkimus 3 vuoteen ja pidennys enintään 5 vuodeksi

Aiheiden lukumäärä:

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 1 525 henkilöä

Tutkimusväestö:

Tähän tutkimukseen voivat osallistua postmenarkeaaliset, premenopausaaliset, alle 45-vuotiaat naiset, joilla on raskauden riski ja jotka haluavat pitkäkestoista kohdunsisäistä ehkäisyä ehkäisyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1525

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94710
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
        • Essential Access Health-Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anita Nelson, MD
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Health System Department of Obstetrics and Gynecology
        • Päätutkija:
          • Mitchell Creinin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • WR-Medical Center For Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Denis Tarakjian, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • Women's Health Care Research
        • Päätutkija:
          • Rovena Reagan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University, Medical Center, Obstetrics and Gynecolocy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Blumenthal, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University Of Colorado Department of Obstetrics & Gyncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University School of Medicine Gynecology/Obstetrics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tiffany Hailstorks, MD
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sonya Marks, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • University of Hawaii
        • Päätutkija:
          • Bliss Kaneshiro, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kathleen Wendholt
          • Puhelinnumero: 317-948-0796
          • Sähköposti: schmittk@iu.edu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Peipert, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55408
        • Planned Parenthood North Central States
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christy Boraas, MD
    • Missouri
      • Manchester, Missouri, Yhdysvallat, 63088
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Rex Garn Mabey Jr., MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati/Reproductive Medicine Research
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43209
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Ob/Gyn Research Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Advances in Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Healthcare Health Sciences Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Eastern Virginia Medical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Postmenarkeaaliset, premenopausaaliset naiset, jotka ovat enintään 45-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana ja hyvässä yleisterveydessään;
  2. Säännölliset kuukautiskierrot, jotka on määritelty 21–35 päivän välein, kun hormoneja ei käytetä tai ennen äskettäistä raskautta tai spontaania tai siivottua aborttia;
  3. Seksuaalinen aktiivisuus miespuolisen kumppanin kanssa, jolle ei ole tehty vasektomiaa tai muita tunnettuja hedelmällisyysongelmia;
  4. Odota kohtuullisesti yhdynnystä vähintään kerran kuukaudessa opiskelujakson aikana;
  5. Molemminpuolisessa yksiavioisessa suhteessa, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta suostumuksen tekohetkellä;
  6. Raskauden välttäminen tutkimuksen ajan;
  7. halukas käyttämään tutkimuslääkettä ainoana ehkäisymuotona;
  8. valmis hyväksymään raskauden riskin;
  9. Koehenkilöiden on noudatettava kohdunkaulan syövän seulontaohjeita American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) -ohjeiden mukaisesti ilman näyttöä sairaudesta. Koehenkilöillä, jotka ovat 21–24-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana, on oltava normaali Papanicolaou-testi (Pap), epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US) tai matala-asteinen levyepiteliaalinen leesio (LSIL). Koehenkilöillä, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana 25-vuotiaita tai vanhempia, on tehtävä normaali Pap-testi tai ASC-US-tulos negatiivisella korkean riskin ihmisen papilloomavirus (HPV) -testituloksella ASCCP:n ohjeiden mukaisen asianmukaisen seulonta-ajan puitteissa ja ennen testiä. tutkimuskierukan asettaminen. Vaihtoehtoisesti koehenkilölle on täytynyt tehdä kolposkopia asianmukaisen seulonta-ajan puitteissa ja ennen tutkimuksen IUD-asettamista, jossa ei havaittu merkkejä ASCCP-ohjeiden mukaista hoitoa vaativasta dysplasiasta, tai hoito suoritettiin ja seuranta on suoritettu vähintään 6 kuukautta hoidon jälkeen. ei osoittanut merkkejä sairaudesta kliinisen arvioinnin perusteella;
  10. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimustestejä, menettelytapoja, arviointivälineitä (mukaan lukien sähköinen päiväkirja) ja seurantaa;
  11. Pystyy ja haluaa antaa ja dokumentoida tietoisen suostumuksen ja valtuutuksen suojattujen terveystietojen (PHI) luovuttamiseen. Alle 18-vuotiaiden vapauttamattomien koehenkilöiden on annettava suostumus ja heillä on oltava vanhemman/laillisen huoltajan kirjallinen suostumus, joka on dokumentoitu suostumuslomakkeeseen paikallisten lakivaatimusten mukaisesti.
  12. Suunnittele asuvasi kohtuullisen matkan päässä tutkimuspaikasta tutkimuksen ajan.
  13. Tutkittava suostuu olemaan poistamatta LevoCeptiä tarkoituksellisesti itsestään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai epäilty raskaus; tai raskauden vaarassa suojaamattomasta yhdynnästä aikaisemmassa syklissä;
  2. On ollut steriiliyden vuoksi tai aiheuttanut toimenpide (esim. munanjohtimen ligaation menettely);
  3. Potilas, joka odottaa eroavansa kumppanistaan ​​yli 6 kuukauden ajan LevoCeptin käytön aikana;
  4. Aiemmin asetettu IUD/IUS, jota ei ole poistettu tutkimuksen IUS:n asettamiseen mennessä;
  5. Aiemmat IUD/IUS-komplikaatiot, kuten perforaatio, karkotus tai raskaus, kun IUD/IUS on paikallaan;
  6. Kipu nykyisen IUD:n/IUS:n kanssa;
  7. Hormonaalisen ehkäisyvalmisteen (esim. Depo-Provera) pistos viimeisen 10 kuukauden aikana, eikä hänellä ole ollut kahta normaalia kuukautiskiertoa viimeisen injektion jälkeen;
  8. Kohde on alle 4 viikkoa raskauden jälkeen (synnytyksen jälkeinen, spontaani tai siivousabortti)
  9. minkä tahansa ei-ehkäisylääkkeen estrogeenin, progesteronin tai testosteronin suunniteltu käyttö milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen 60 kuukauden aikana;
  10. Yksinomaan imetys ennen kuukautisten paluuta; imettävät naiset suljetaan pois, elleivät heillä ole ollut 2 normaalia kuukautisia ennen ilmoittautumista;
  11. Selittämätön epänormaali kohdun verenvuoto (epäilyttävä vakavasta sairaudesta), mukaan lukien verenvuoto 4 viikkoa septisen abortin tai poikien sepsiksen jälkeen;
  12. Erittäin runsas tai kivulias kuukautisvuoto;
  13. Epäilty tai tiedossa oleva kohdunkaulan, kohdun tai munasarjasyöpä tai ratkaisematon kliinisesti merkittävä epänormaali Pap-testi, joka vaatii arviointia tai hoitoa;
  14. Mikä tahansa aiempi raskaudenaikainen trofoblastinen sairaus, johon liittyy tai ei ole havaittavissa kohonneita ß-ihmisen koriongonadotropiinin (ß-hCG) tasoja, tai siihen liittyvä pahanlaatuinen sairaus;

  15. Mikä tahansa synnynnäinen tai hankittu kohdun poikkeavuus, joka voi vaikeuttaa tutkimuslääkkeen sijoittamista, kuten:

    • Submukosaalinen kohdun leiomyooma
    • Ashermanin oireyhtymät
    • Pedunculated polyypit
    • Bicornuate kohtu
    • Didelphus tai kohdun väliseinä
  16. Kaikki kohdun ontelon vääristymät (esim. fibroidit), jotka tutkijan mielestä todennäköisesti aiheuttavat ongelmia IUS:n asettamisen, säilyttämisen tai poistamisen aikana;
  17. Tunnetut kohdunkaulan anatomiset poikkeavuudet, kuten vakava kohdunkaulan ahtauma, aiempi trakelektomia tai laaja konisaatio, jotka tutkijan mielestä estäisivät kohdunkaulan laajentumisen ja tutkimuslääkkeen asettamisen;
  18. Hoitamaton tai ratkaisematon akuutti kohdunkaulantulehdus tai vaginiitti;
  19. Tunnettu tai epäilty rintasyöpä tai muu progestiiniherkkä syöpä nyt tai aiemmin;
  20. Tunnettu akuutti maksasairaus tai maksakasvain;
  21. Potilaat, joilla on todettu immuunipuutos;
  22. Tunnettu tai epäilty ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai kliininen AIDS;
  23. Suuri sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden riski (esim. useita seksikumppaneita);
  24. Tunnettu intoleranssi tai allergia jollekin LevoCeptin aineosalle, mukaan lukien intoleranssi tai allergia levonorgestreelille, nikkelille, titaanille tai silikonille;
  25. Osallistut tällä hetkellä tai suunnittelet tulevaa osallistumista tutkimuslääkkeen tai laitteen tutkimustutkimukseen tämän tutkimustutkimuksen aikana. Tutkittavan on täytynyt odottaa vähintään 30 päivää viimeisestä tutkimuksestaan ​​lopettamisesta, ennen kuin hän sai tietoisen suostumuksen tässä tutkimuksessa;
  26. Koehenkilö on aiemmin ollut mukana VeraCept- tai LevoCept-tutkimuksessa (mukaan lukien nykyinen tutkimus);
  27. Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
  28. Mikä tahansa yleinen terveys-, mielenterveys- tai käyttäytymissairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi aiheuttaa lisääntynyttä riskiä tutkittavalle tai heikentää tutkittavan todennäköisyyttä tarjota tarvittavia tutkimustietoja;
  29. Opintohenkilökunta tai opintohenkilökunnan lähisukulainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LevoCept
LevoCept™ kohdunsisäinen ehkäisyvalmiste
Lääke: LevoCept
Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ehkäisyteho 3 vuoden käytön aikana Pearl-indeksin mukaan laskettuna
Aikaikkuna: 3 vuoden käytön aikana
3 vuoden käytön aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ehkäisyteho vuosina 4 ja 5 Pearl-indeksin mukaan laskettuna
Aikaikkuna: Vuodet 4 ja 5 sekä kumulatiivisesti vuosille 4 ja 5
Vuodet 4 ja 5 sekä kumulatiivisesti vuosille 4 ja 5
Raskausprosentti
Aikaikkuna: Vuodet 1-5
Vuodet 1-5
LevoCeptin sijoittamisen helppous
Aikaikkuna: Päivä 1 / LevoCept sijoitus
LevoCeptin sijoittamisen helppous tehdään yhteenveto turvallisuuspopulaatiosta tutkijan raportoimana (erittäin helppo, helppo, ei helppo eikä vaikea, vaikea, erittäin vaikea).
Päivä 1 / LevoCept sijoitus
LevoCept-sijoituksen menestys
Aikaikkuna: Päivä 1 / LevoCept sijoitus
Joko onnistuneen tai epäonnistuneen sijoituksen saaneiden koehenkilöiden määrä lasketaan yhteen
Päivä 1 / LevoCept sijoitus
AE ja SAE ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Verenvuoto- ja tiputtelukuvioita
Aikaikkuna: Vuoteen 1 asti
Vuoteen 1 asti
Asennuskipu mitataan välittömästi asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, heti asettamisen jälkeen
Yhteenveto koehenkilöistä, joilla on tai ei ole aiempaa ennaltaehkäisevää kipulääkitystä mitattuna 11-pisteisen numeerisen kivun arviointiasteikon avulla. Asteikko on 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu
Päivä 1, heti asettamisen jälkeen
LevoCeptin kumulatiiviset jatkamisprosentit
Aikaikkuna: Vuodet 1-5
Jatkamisprosentit vuosina 1, 2, 3, 4 ja 5. Keskeyttämisen syyt esitetään yhteenvetona.
Vuodet 1-5
LevoCeptin kumulatiivinen karkotusprosentti
Aikaikkuna: Vuodet 1-5
Vuodet 1-5
Paluu hedelmällisyyteen. Vain koehenkilöille, jotka pyytävät LevoCeptin poistamista tullakseen raskaaksi.
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan joko 1 vuoden ajan, kunnes he päättävät olla enää yrittämättä tulla raskaaksi tai he tulevat raskaaksi sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Koehenkilöitä seurataan joko 1 vuoden ajan, kunnes he päättävät olla enää yrittämättä tulla raskaaksi tai he tulevat raskaaksi sen mukaan, kumpi tulee ensin.
LNG:n vapautumisnopeus IUS:sta ja tuloksena oleva LNG:n farmakokinetiikka (PK-alatutkimus)
Aikaikkuna: Vuodet 1-5
Vuodet 1-5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sebela Women's Health Inc.

Yhteistyökumppanit

PRA Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMDOC-0062

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa