Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti LevoCeptu

19. května 2025 aktualizováno: Sebela Women's Health Inc.

Fáze 3, prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie k vyhodnocení LevoCeptu™, dlouhodobě působícího reverzibilního nitroděložního systému pro antikoncepční účinnost, bezpečnost a snášenlivost

K posouzení antikoncepční účinnosti (prevence otěhotnění) přípravku LevoCept

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie fáze 3 na 3 roky s prodloužením až na 5 let

Počet předmětů:

Do studie bude zapsáno přibližně 1 525 subjektů

Studijní populace:

Pro tuto studii budou vhodné ženy po menarcheu, premenopauzální až do věku 45 let, které jsou ohroženy těhotenstvím a které si přejí dlouhodobou intrauterinní antikoncepci pro kontrolu porodnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1525

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94710
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Health System Department of Obstetrics and Gynecology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitchell Creinin, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • WR-Medical Center For Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denis Tarakjian, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Women's Health Care Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rovena Reagan, MD
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University, Medical Center, Obstetrics and Gynecolocy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Blumenthal, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Department of Obstetrics & Gyncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University School of Medicine Gynecology/Obstetrics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tiffany Hailstorks, MD
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonya Marks, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • University of Hawaii
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bliss Kaneshiro, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health University Hospital
        • Kontakt:
          • Kathleen Wendholt
          • Telefonní číslo: 317-948-0796
          • E-mail: schmittk@iu.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Peipert, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55408
        • Planned Parenthood North Central States
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christy Boraas, MD
    • Missouri
      • Manchester, Missouri, Spojené státy, 63088
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Rex Garn Mabey Jr., MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati/Reproductive Medicine Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Ob/Gyn Research Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advances in Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Healthcare Health Sciences Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy po menarcheu, před menopauzou do 45 let věku v době informovaného souhlasu/souhlasu as dobrým celkovým zdravotním stavem;
  2. Pravidelné menstruační cykly v anamnéze definované jako vyskytující se každých 21–35 dní bez užívání hormonů nebo před nedávným těhotenstvím nebo spontánním nebo umělým potratem;
  3. Sexuálně aktivní s mužským partnerem, který neprodělal vasektomii ani jiné známé problémy s plodností;
  4. Přiměřeně očekávejte, že budete mít pohlavní styk alespoň jednou měsíčně během období studie;
  5. Ve vzájemně monogamním vztahu trvajícím nejméně 3 měsíce v době souhlasu;
  6. Snaha vyhnout se těhotenství po dobu trvání studie;
  7. ochoten používat studovaný lék jako jedinou formu antikoncepce;
  8. Ochota přijmout riziko těhotenství;
  9. Subjekty musí být v souladu s pokyny pro screening rakoviny děložního čípku podle pokynů Americké společnosti pro kolposkopii a cervikální patologii (ASCCP) bez známek onemocnění. Subjekty, které jsou ve věku 21 až 24 let, v době informovaného souhlasu, musí mít normální Papanicolaouův test (Pap), atypické dlaždicové buňky neurčeného významu (ASC-US) nebo skvamózní intraepiteliální lézi nízkého stupně (LSIL). Subjekty, kterým je v době informovaného souhlasu 25 nebo více let, musí mít normální Pap test nebo výsledek ASC-US s negativním výsledkem testu na vysoce rizikový lidský papilloma virus (HPV) v příslušném časovém rámci podle pokynů ASCCP a před zavádění nitroděložního tělíska studie. Alternativně musí mít subjekt kolposkopii provedenou v příslušném časovém rámci screeningu a před zavedením IUD studie, která neprokázala žádné známky dysplazie vyžadující léčbu podle pokynů ASCCP, nebo byla léčba provedena a sledování alespoň 6 měsíců po léčbě klinickým hodnocením nevykazovaly žádné známky onemocnění;
  10. Schopný a ochotný vyhovět všem studijním testům, postupům, nástrojům hodnocení (včetně elektronického deníku) a následným kontrolám;
  11. Schopný a ochotný poskytnout a doložit informovaný souhlas a Oprávnění k vydání chráněných zdravotních informací (PHI). Nemancipované subjekty mladší 18 let musí poskytnout souhlas a mít písemný souhlas rodičů/zákonných zástupců zdokumentovaný na formuláři souhlasu v souladu s místními právními požadavky;
  12. Plánujte, že budete po dobu studie bydlet v rozumné cestovní vzdálenosti od výzkumného místa.
  13. Subjekt souhlasí s tím, že si LevoCept záměrně sám neodstraní

Kritéria vyloučení:

  1. Známé nebo předpokládané těhotenství; nebo s rizikem těhotenství z nechráněného pohlavního styku dříve v aktuálním cyklu;
  2. Podstoupil jakýkoli zákrok nebo způsobující sterilitu (např. postup podvázání vejcovodů);
  3. Subjekt, který během užívání LevoCeptu očekává odloučení od svého partnera na dobu delší než 6 měsíců;
  4. dříve zavedené nitroděložní tělísko/nitroděložní tělísko, které nebylo vyjmuto v době umístění studovaného nitroděložního tělíska;
  5. Historie předchozích komplikací IUD/IUS, jako je perforace, vypuzení nebo těhotenství se zavedeným IUD/IUS;
  6. Bolest se současným IUD/IUS;
  7. Injekce hormonální antikoncepce (např. Depo-Provera) během posledních 10 měsíců a od poslední injekce neměla 2 normální menstruační cykly;
  8. Subjekt je <4 týdny po těhotenství (poporodní, spontánní nebo umělý potrat)
  9. Plánované použití jakéhokoli neantikoncepčního estrogenu, progesteronu nebo testosteronu kdykoli během 60 měsíců účasti ve studii;
  10. Výhradně kojit před návratem menstruace; kojící ženy budou vyloučeny, pokud před zařazením neměly 2 normální menstruace;
  11. Nevysvětlitelné abnormální děložní krvácení (podezřelé z vážného stavu), včetně krvácení 4 týdny po septickém potratu nebo puerperální sepsi;
  12. Silně silné nebo bolestivé menstruační krvácení;
  13. Podezřelá nebo známá rakovina děložního čípku, dělohy nebo vaječníků nebo nevyřešený klinicky významný abnormální Pap test vyžadující vyhodnocení nebo léčbu;
  14. Jakákoli anamnéza gestačního trofoblastického onemocnění s nebo bez detekovatelných zvýšených hladin ß-lidského choriového gonadotropinu (ß-hCG) nebo související maligní onemocnění;

  15. Jakákoli vrozená nebo získaná anomálie dělohy, která může zkomplikovat umístění léku do studie, jako například:

    • Submukózní děložní leiomyom
    • Ashermanovy syndromy
    • Stopkaté polypy
    • Dvourohá děloha
    • Didelphus nebo děložní přepážky
  16. Jakékoli deformace děložní dutiny (např. fibroidy), které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně způsobí problémy při zavádění, retenci nebo vyjímání IUS;
  17. Známé anatomické abnormality děložního čípku, jako je závažná cervikální stenóza, předchozí trachelektomie nebo rozsáhlá konizace, které by podle názoru zkoušejícího zabránily dilataci děložního hrdla a umístění studovaného léku;
  18. Neléčená nebo neřešená akutní cervicitida nebo vaginitida;
  19. Známá nebo suspektní rakovina prsu nebo jiná rakovina citlivá na progestin nyní nebo v minulosti;
  20. Známé akutní onemocnění jater nebo nádor jater;
  21. Subjekty, které mají prokázanou imunodeficienci;
  22. Známá nebo suspektní infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo klinický AIDS;
  23. Při vysokém riziku sexuálně přenosných infekcí (např. více sexuálních partnerů);
  24. Známá intolerance nebo alergie na kteroukoli složku přípravku LevoCept, včetně intolerance nebo alergie na levonorgestrel, nikl, titan nebo silikon;
  25. V současné době se účastníte nebo plánujete budoucí účast na výzkumné studii zkoumaného léku nebo zařízení v průběhu této výzkumné studie. Subjekt musel čekat alespoň 30 dní od ukončení své poslední studie před informovaným souhlasem v této studii;
  26. Subjekt byl dříve zařazen do studie VeraCept nebo LevoCept (včetně současné studie);
  27. Známé nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningovou návštěvou;
  28. Jakýkoli celkový zdravotní stav, duševní zdraví nebo stav chování, který by podle názoru zkoušejícího mohl pro subjekt představovat zvýšené riziko nebo by snížil pravděpodobnost, že subjekt poskytne potřebné informace o studii;
  29. Studijní pracovník nebo člen nejbližší rodiny studijního personálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LevoCept
Intrauterinní antikoncepce LevoCept™
Lék: LevoCept
Nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Antikoncepční účinnost během 3 let používání podle Pearl Indexu
Časové okno: během 3 let používání
během 3 let používání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antikoncepční účinnost ve 4. a 5. roce podle výpočtu Pearl Indexu
Časové okno: Ročníky 4 a 5 a kumulativně až do ročníků 4 a 5
Ročníky 4 a 5 a kumulativně až do ročníků 4 a 5
Procento těhotenství
Časové okno: Roky 1 až 5
Roky 1 až 5
Snadné umístění LevoCeptu
Časové okno: 1. den / umístění LevoCeptu
Snadnost umístění LevoCeptu bude shrnuta pro bezpečnostní populaci, jak ji uvedl zkoušející (velmi snadné, snadné, ani snadné, ani těžké, těžké, velmi těžké).
1. den / umístění LevoCeptu
Úspěch umístění LevoCept
Časové okno: 1. den / umístění LevoCeptu
Bude sumarizován počet předmětů s úspěšným nebo neúspěšným umístěním
1. den / umístění LevoCeptu
Výskyt AE a SAE
Časové okno: 5 let
5 let
Vzorce krvácení a špinění
Časové okno: Přes rok 1
Přes rok 1
Bolest při zavádění hodnocena ihned po zavedení
Časové okno: 1. den, ihned po vložení
Shrnutí pro subjekty s a bez předchozí profylaktické léčby bolesti, měřeno pomocí 11bodové číselné stupnice hodnocení bolesti. Stupnice je 0 - 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená horší bolest
1. den, ihned po vložení
Kumulativní sazby za pokračování LevoCeptu
Časové okno: Roky 1 až 5
Míra pokračování v 1., 2., 3., 4. a 5. roce, důvody pro přerušení budou shrnuty.
Roky 1 až 5
Kumulativní míra vyloučení LevoCeptu
Časové okno: Roky 1 až 5
Roky 1 až 5
Návrat k Plodnosti. Pouze pro subjekty požadující odstranění LevoCeptu za účelem otěhotnění.
Časové okno: Subjekty budou sledovány buď po dobu 1 roku, dokud se nerozhodnou nadále otěhotnět nebo dokud neotěhotní, podle toho, co nastane dříve.
Subjekty budou sledovány buď po dobu 1 roku, dokud se nerozhodnou nadále otěhotnět nebo dokud neotěhotní, podle toho, co nastane dříve.
Rychlost uvolňování LNG z IUS a výsledná farmakokinetika LNG (podstudie PK)
Časové okno: Roky 1 až 5
Roky 1 až 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sebela Women's Health Inc.

Spolupracovníci

PRA Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CMDOC-0062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LevoCept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit