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LevoCept 的疗效、安全性和耐受性的评估

2025年5月19日 更新者：Sebela Women's Health Inc.

一项评估 LevoCept™ 的前瞻性、多中心、单臂、开放标签的第 3 期研究，这是一种用于避孕效果、安全性和耐受性的长效可逆宫内节育系统

评估 LevoCept 的避孕效果（预防怀孕）

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

学习规划：

前瞻性、多中心、单臂、开放标签的 3 期临床研究，为期 3 年，最长可延长 5 年

科目数量：

大约 1,525 名受试者将被纳入研究

研究人群：

月经初潮后、绝经前、年龄不超过 45 岁、有怀孕风险且需要长期宫内避孕药以控制生育的女性将有资格参加本研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1525

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Berkeley、California、美国、94710
      • Los Angeles、California、美国、90010
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Health System Department of Obstetrics and Gynecology
        • 首席研究员：
          • Mitchell Creinin, MD
        • 接触：
      • San Diego、California、美国、92108
        • WR-Medical Center For Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Denis Tarakjian, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • San Diego、California、美国、92111
        • Women's Health Care Research
        • 首席研究员：
          • Rovena Reagan, MD
        • 接触：
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University, Medical Center, Obstetrics and Gynecolocy
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paul Blumenthal, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University Of Colorado Department of Obstetrics & Gyncology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University School of Medicine Gynecology/Obstetrics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tiffany Hailstorks, MD
      • Decatur、Georgia、美国、30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sonya Marks, MD
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • University of Hawaii
        • 首席研究员：
          • Bliss Kaneshiro, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • IU Health University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Peipert, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55408
        • Planned Parenthood North Central States
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christy Boraas, MD
    • Missouri
      • Manchester、Missouri、美国、63088
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Rex Garn Mabey Jr., MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati/Reproductive Medicine Research
      • Columbus、Ohio、美国、43209
        • Ohio State University
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Ob/Gyn Research Office
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Advances in Health
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Healthcare Health Sciences Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Eastern Virginia Medical
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 在知情同意/同意时年龄不超过 45 岁且总体健康状况良好的初潮后、绝经前女性；
  2. 定期月经周期的历史定义为每 21-35 天发生一次，当不使用激素或最近怀孕或自然流产或人工流产之前；
  3. 与未进行输精管结扎术或其他已知生育问题的男性伴侣发生性关系；
  4. 合理预期在研究期间至少每月一次性交；
  5. 在同意时处于至少持续 3 个月的相互一夫一妻制关系；
  6. 在研究期间寻求避免怀孕；
  7. 愿意使用研究药物作为唯一的避孕方式；
  8. 愿意接受怀孕的风险；
  9. 受试者必须遵守美国阴道镜检查和宫颈病理学协会 (ASCCP) 指南的宫颈癌筛查指南，且无疾病证据。 在知情同意时年龄在 21 至 24 岁之间的受试者必须具有正常的巴氏试验 (Pap)、未确定意义的非典型鳞状细胞 (ASC-US) 或低级别鳞状上皮内病变 (LSIL)。 在知情同意时年满 25 岁的受试者必须在根据 ASCCP 指南的适当筛选时间范围内，并且在研究宫内节育器放置。 或者，受试者必须在适当的筛选时间范围内进行阴道镜检查，并且在研究宫内节育器插入之前根据 ASCCP 指南没有显示不典型增生需要治疗的证据，或者进行治疗并在治疗后至少 6 个月进行随访临床评估未显示疾病迹象；
  10. 能够并愿意遵守所有学习测试、程序、评估工具（包括电子日记）和跟进；
  11. 能够并愿意提供和记录受保护健康信息 (PHI) 发布的知情同意和授权。 未满 18 岁的未独立受试者必须提供同意书，并在符合当地法律要求的同意书上记录父母/法定监护人的书面同意书；
  12. 计划在研究期间居住在研究地点的合理旅行距离内。
  13. 对象同意不故意自行移除 LevoCept

排除标准：

  1. 已知或怀疑怀孕；或在当前周期的早期因无保护性交而有怀孕的风险；
  2. 接受过任何导致不育或导致不育的手术（例如 输卵管结扎程序）；
  3. 预期在使用 LevoCept 期间与伴侣分离超过 6 个月的受试者；
  4. 在放置研究 IUS 时尚未取出的先前放置的 IUD/IUS；
  5. 既往 IUD/IUS 并发症史，如穿孔、脱落或放置 IUD/IUS 后怀孕；
  6. 当前宫内节育器/宫内节育器疼痛；
  7. 在过去 10 个月内注射过激素避孕药（例如 Depo-Provera），并且自上次注射后没有 2 个正常月经周期；
  8. 受试者怀孕后 <4 周（产后、自然流产或人工流产）
  9. 在参与研究的 60 个月内的任何时间计划使用任何非避孕雌激素、黄体酮或睾酮；
  10. 月经恢复前纯母乳喂养；哺乳期妇女将被排除在外，除非她们在入学前有 2 次正常月经期；
  11. 不明原因的异常子宫出血（怀疑有严重情况），包括败血症流产后 4 周出血或产褥期败血症；
  12. 严重或痛苦的月经出血;
  13. 疑似或已知的宫颈癌、子宫癌或卵巢癌，或未解决的临床显着异常巴氏试验需要评估或治疗；
  14. 任何妊娠滋养细胞疾病史，伴或不伴可检测到的 ß-人绒毛膜促性腺激素 (ß-hCG) 水平升高，或相关恶性疾病；

  15. 任何可能使研究药物放置复杂化的先天性或后天性子宫异常，例如：

    • 粘膜下子宫平滑肌瘤
    • 阿舍曼氏综合症
    • 带蒂息肉
    • 双角子宫
    • Didelphus 或子宫隔膜
  16. 子宫腔的任何变形（例如 肌瘤），根据研究者的意见，可能会在 IUS 的插入、保留或移除过程中引起问题；
  17. 已知的宫颈解剖异常，例如严重的宫颈狭窄、先前的宫颈切除术或广泛的锥切术，研究者认为这些异常会阻止宫颈扩张和研究药物放置；
  18. 未经治疗或未解决的急性宫颈炎或阴道炎；
  19. 现在或过去已知或怀疑患有乳腺癌或其他对孕激素敏感的癌症；
  20. 已知的急性肝病或肝肿瘤；
  21. 已确定免疫缺陷的受试者；
  22. 已知或疑似人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或临床艾滋病；
  23. 性传播感染的高风险（例如 多个性伴侣）；
  24. 已知对 LevoCept 的任何成分不耐受或过敏，包括对左炔诺孕酮、镍、钛或硅酮不耐受或过敏；
  25. 目前正在参与或计划在本研究过程中参与研究药物或设备的研究。 在本研究中知情同意之前，受试者必须在退出最后一项研究后至少等待 30 天；
  26. 受试者之前曾参加过 VeraCept 或 LevoCept 研究（包括当前研究）；
  27. 筛查访视前 12 个月内已知或疑似酗酒或吸毒；
  28. 研究者认为可能增加受试者风险或使受试者不太可能提供所需研究信息的任何一般健康、心理健康或行为状况；
  29. 研究人员或研究人员的直系亲属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：左旋心肽
LevoCept™ 宫内避孕药
药品：左旋心肽
左炔诺孕酮宫内缓释系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用 Pearl 指数计算的 3 年避孕效果
大体时间：通过 3 年的使用
通过 3 年的使用

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 Pearl 指数计算的第 4 年和第 5 年的避孕效果
大体时间：第 4 年和第 5 年以及累计到第 4 年和第 5 年
第 4 年和第 5 年以及累计到第 4 年和第 5 年
怀孕百分比
大体时间：1 至 5 年级
1 至 5 年级
易于放置 LevoCept
大体时间：第 1 天/LevoCept 放置
LevoCept 放置的难易程度将根据研究者的报告对安全人群进行总结（非常容易、简单、既不简单也不困难、困难、非常困难）。
第 1 天/LevoCept 放置
LevoCept 放置成功
大体时间：第 1 天/LevoCept 放置
将汇总成功或不成功安置的受试者数量
第 1 天/LevoCept 放置
AE 和 SAE 的发生率
大体时间：5年
5年
出血和点状图案
大体时间：通过第 1 年
通过第 1 年
插入后立即评估插入疼痛
大体时间：第 1 天，插入后立即
根据 11 点数字疼痛评定量表对使用和未使用预防性止痛药的受试者进行总结。 等级为 0 - 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示疼痛较重
第 1 天，插入后立即
累积 LevoCept 继续率
大体时间：1 至 5 年级
第 1、2、3、4 和 5 年的继续率，将总结停止的原因。
1 至 5 年级
累积的 LevoCept 排出率
大体时间：1 至 5 年级
1 至 5 年级
回到生育力。仅适用于要求去除 LevoCept 以怀孕的受试者。
大体时间：受试者将被跟踪 1 年，直到他们决定不再尝试怀孕或怀孕，以先到者为准。
受试者将被跟踪 1 年，直到他们决定不再尝试怀孕或怀孕，以先到者为准。
IUS 释放 LNG 的速率和由此产生的 LNG 药代动力学（PK 子研究）
大体时间：1 至 5 年级
1 至 5 年级

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sebela Women's Health Inc.

合作者

PRA Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2030年6月1日

研究完成 (估计的)

2032年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月30日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月19日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CMDOC-0062

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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