Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LevoCept hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése

2025. május 19. frissítette: Sebela Women's Health Inc.

3. fázisú, leendő, többközpontú, egykarú, nyílt címkés vizsgálat a LevoCept™, a fogamzásgátló hatékonyság, biztonság és tolerálhatóság hosszú hatású, reverzibilis intrauterin rendszerének értékelésére

A LevoCept fogamzásgátló hatékonyságának (terhesség megelőzésének) értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

Prospektív, többközpontú, egykarú, nyílt, 3. fázisú klinikai vizsgálat 3 évig, meghosszabbítással 5 évre

Tantárgyak száma:

Körülbelül 1525 alanyt vonnak be a vizsgálatba

Tanulmányi népesség:

Menarchealis, premenopauzás nők 45 éves korig, akiknél fennáll a terhesség kockázata, és akik hosszú távú méhen belüli fogamzásgátlót szeretnének fogamzásgátlás céljából, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1525

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94710
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90010
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Health System Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kutatásvezető:
          • Mitchell Creinin, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • WR-Medical Center For Clinical Research
        • Kutatásvezető:
          • Denis Tarakjian, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
        • Women's Health Care Research
        • Kutatásvezető:
          • Rovena Reagan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University, Medical Center, Obstetrics and Gynecolocy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paul Blumenthal, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University Of Colorado Department of Obstetrics & Gyncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University School of Medicine Gynecology/Obstetrics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tiffany Hailstorks, MD
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sonya Marks, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • University of Hawaii
        • Kutatásvezető:
          • Bliss Kaneshiro, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Health University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Peipert, MD, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55408
        • Planned Parenthood North Central States
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christy Boraas, MD
    • Missouri
      • Manchester, Missouri, Egyesült Államok, 63088
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Rex Garn Mabey Jr., MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati/Reproductive Medicine Research
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43209
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Ob/Gyn Research Office
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Advances in Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Healthcare Health Sciences Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Eastern Virginia Medical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 45 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Menarchealis, menopauza előtti nők 45 éves korukig a tájékozott beleegyezés/beleegyezés időpontjában, és jó általános egészségi állapotúak;
  2. Rendszeres menstruációs ciklus a kórtörténetben, amely 21-35 naponként fordul elő, ha nem használnak hormonokat, vagy a közelmúltban történt terhesség vagy spontán vagy indukált abortusz előtt;
  3. Szexuálisan aktív egy férfi partnerrel, akinél nem volt vazektómia vagy más ismert termékenységi probléma;
  4. Ésszerűen elvárható, hogy a tanulmányi időszak alatt havonta legalább egyszer legyen közösülés;
  5. A beleegyezés időpontjában legalább 3 hónapos kölcsönös monogám kapcsolatban;
  6. A terhesség elkerülése a vizsgálat időtartama alatt;
  7. hajlandó a vizsgált gyógyszert a fogamzásgátlás egyetlen formájaként használni;
  8. hajlandó elfogadni a terhesség kockázatát;
  9. Az alanyoknak meg kell felelniük a méhnyakrák szűrésére vonatkozó irányelveknek az American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) irányelvei szerint, betegségre utaló jel nélkül. A tájékozott beleegyezés időpontjában 21 és 24 év közötti alanyoknak normál Papanicolaou-teszttel (Pap), meghatározatlan jelentőségű atipikus laphámsejtekkel (ASC-US) vagy alacsony fokú laphám intraepiteliális lézióval (LSIL) kell rendelkezniük. Azon alanyokon, akik a beleegyezésük időpontjában 25 évesek vagy idősebbek, normál Pap-tesztet vagy ASC-US-eredményt kell végezniük negatív, magas kockázatú humán papillomavírus (HPV) teszt eredménnyel az ASCCP-irányelvek szerinti megfelelő szűrési időkereten belül, és a vizsgálat előtt. a tanulmányi IUD behelyezése. Alternatív megoldásként az alanynak kolposzkópiát kell végezni a megfelelő szűrési időkereten belül és a vizsgálati IUD behelyezése előtt, amely nem mutatott az ASCCP-irányelvek szerint kezelést igénylő diszpláziára utaló jeleket, vagy a kezelést és a nyomon követést legalább 6 hónappal a kezelés után. a klinikai értékelés nem mutatott betegségre utaló jelet;
  10. Képes és hajlandó megfelelni minden vizsgálati tesztnek, eljárásnak, értékelési eszköznek (beleértve az e-naplót is) és a nyomon követésnek;
  11. Képes és hajlandó megadni és dokumentálni a tájékozott hozzájárulást és a védett egészségügyi információk kiadására vonatkozó engedélyt (PHI). A 18 éven aluli, emancipálatlan alanyoknak beleegyezést kell adniuk, és a helyi jogi követelményeknek megfelelő, a beleegyező űrlapon dokumentált írásos szülői/törvényes gyámi beleegyezéssel kell rendelkezniük;
  12. Tervezze meg, hogy a kutatás időtartama alatt ésszerű távolságon belül tartózkodik a kutatóhelytől.
  13. Az alany beleegyezik abba, hogy szándékosan nem távolítja el a LevoCeptet

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség ismert vagy feltételezett; vagy fennáll a terhesség kockázata a jelenlegi ciklusban korábbi védekezés nélküli közösülés miatt;
  2. Bármilyen eljáráson esett át a sterilitás miatt vagy azt okozta (pl. petevezeték lekötési eljárás);
  3. Az alany, aki a LevoCept alkalmazása során több mint 6 hónapos időszakra való elválásra számít a partnerétől;
  4. Korábban behelyezett IUD/IUS, amelyet nem távolítottak el a vizsgáló IUS felhelyezéséig;
  5. Korábbi IUD/IUS szövődmények anamnézisében, például perforáció, kilökődés vagy terhesség a helyén lévő IUD/IUS mellett;
  6. Fájdalom jelenlegi IUD/IUS esetén;
  7. hormonális fogamzásgátló (pl. Depo-Provera) injekciója az elmúlt 10 hónapban, és nem volt 2 normál menstruációs ciklusa az utolsó injekció óta;
  8. Az alany <4 héttel a terhesség után (szülés után, spontán vagy indukált abortusz)
  9. bármely nem fogamzásgátló ösztrogén, progeszteron vagy tesztoszteron tervezett használata a vizsgálatban való részvétel 60 hónapja során bármikor;
  10. Kizárólag szoptatás a menstruáció visszatérése előtt; szoptató nők kizárásra kerülnek, kivéve, ha a beiratkozás előtt 2 normál menstruációjuk volt;
  11. Megmagyarázhatatlan kóros méhvérzés (súlyos állapot gyanúja), beleértve a szeptikus abortuszt vagy gyermekágyi szepszist követő 4 héttel járó vérzést;
  12. Súlyosan erős vagy fájdalmas menstruációs vérzés;
  13. Gyanított vagy ismert méhnyak-, méh- vagy petefészekrák, vagy klinikailag jelentős kóros Pap-teszt, amely értékelést vagy kezelést igényel;
  14. Bármilyen terhességi trofoblasztos betegség anamnézisében kimutathatóan emelkedett ß-humán koriongonadotropin (ß-hCG) szinttel vagy anélkül, vagy kapcsolódó rosszindulatú betegség;

  15. Bármilyen veleszületett vagy szerzett méh anomália, amely megnehezítheti a vizsgált gyógyszer elhelyezését, mint például:

    • Nyálkahártya alatti méh leiomyoma
    • Asherman-szindrómák
    • Pedunculated polipok
    • Kétszarvú méh
    • Didelphus vagy méh septa
  16. A méhüreg bármilyen torzulása (pl. mióma), amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg problémákat okoznak az IUS behelyezése, megtartása vagy eltávolítása során;
  17. A méhnyak ismert anatómiai rendellenességei, mint például súlyos nyakszűkület, előzetes trachelektómia vagy kiterjedt konizáció, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a méhnyak dilatációját és a vizsgált gyógyszer elhelyezését;
  18. Kezeletlen vagy megoldatlan akut cervicitis vagy vaginitis;
  19. Ismert vagy gyanított emlőrák vagy egyéb progesztin-érzékeny rák jelenleg vagy a múltban;
  20. Ismert akut májbetegség vagy májdaganat;
  21. Azok az alanyok, akiknél megállapított immunhiány áll fenn;
  22. Ismert vagy feltételezett humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy klinikai AIDS;
  23. Nagy a kockázata a nemi úton terjedő fertőzéseknek (pl. több szexuális partner);
  24. A LevoCept bármely összetevőjével szembeni ismert intolerancia vagy allergia, beleértve a levonorgesztrel, nikkel, titán vagy szilikon intoleranciáját vagy allergiáját;
  25. Jelenleg egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos kutatási vizsgálatban vesz részt, vagy tervezi jövőbeni részvételét a jelen vizsgálati vizsgálat során. Az alanynak legalább 30 napot kell várnia az utolsó vizsgálatból való kilépéstől számítva, mielőtt beleegyezett volna a vizsgálatba;
  26. Az alany korábban részt vett VeraCept vagy LevoCept vizsgálatban (beleértve a jelenlegi vizsgálatot is);
  27. A szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanúja;
  28. Bármilyen általános egészségi, mentális egészségi vagy viselkedési állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatot jelenthet az alany számára, vagy kevésbé valószínű, hogy az alany megadja a szükséges vizsgálati információkat;
  29. Tanulmányozó személyzet vagy a tanulmányozó személyzet közvetlen családtagja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LevoCept
LevoCept™ méhen belüli fogamzásgátló
Drog: LevoCept
Levonorgestrel-felszabadító intrauterin rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fogamzásgátló hatékonyság 3 éves használat során a Pearl Index alapján
Időkeret: 3 éves használaton keresztül
3 éves használaton keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogamzásgátló hatékonyság a 4. és 5. életévben a Pearl Index alapján
Időkeret: 4. és 5. év, valamint összesítve a 4. és 5. év között
4. és 5. év, valamint összesítve a 4. és 5. év között
Terhességi százalék
Időkeret: 1-től 5-ig
1-től 5-ig
A LevoCept könnyű elhelyezése
Időkeret: 1. nap / LevoCept helyezés
A LevoCept könnyű elhelyezését a biztonsági populációra vonatkozóan a vizsgáló jelentése szerint összegzik (nagyon könnyű, könnyű, sem könnyű, sem nehéz, nehéz, nagyon nehéz).
1. nap / LevoCept helyezés
LevoCept helyezés sikeres
Időkeret: 1. nap / LevoCept helyezés
A sikeres vagy sikertelen helyezést elért tantárgyak számát összesítjük
1. nap / LevoCept helyezés
Az AE és SAE előfordulása
Időkeret: 5 év
5 év
Vérzéses és foltosodási minták
Időkeret: 1 éven keresztül
1 éven keresztül
A behelyezési fájdalmat közvetlenül a behelyezés után értékelték
Időkeret: 1. nap, közvetlenül a behelyezés után
Összegezve a megelőző fájdalomcsillapítással kezelt és nem megelőző fájdalomcsillapítással rendelkező alanyokra vonatkozóan, egy 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála alapján. A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a rosszabb fájdalom
1. nap, közvetlenül a behelyezés után
A LevoCept összesített folytatási aránya
Időkeret: 1-től 5-ig
Folytatási arányok az 1., 2., 3., 4. és 5. évben. A megszűnés okait összefoglaljuk.
1-től 5-ig
Összesített LevoCept kiutasítási arányok
Időkeret: 1-től 5-ig
1-től 5-ig
Vissza a termékenységhez. Csak a LevoCept eltávolítását kérő alanyoknak teherbe esni.
Időkeret: Az alanyokat 1 évig követik, amíg úgy nem döntenek, hogy többé nem próbálnak teherbe esni, vagy teherbe esnek, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az alanyokat 1 évig követik, amíg úgy nem döntenek, hogy többé nem próbálnak teherbe esni, vagy teherbe esnek, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
LNG-kibocsátási sebesség az IUS-ból és az LNG ebből eredő farmakokinetikája (PK-alvizsgálat)
Időkeret: 1-től 5-ig
1-től 5-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sebela Women's Health Inc.

Együttműködők

PRA Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMDOC-0062

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel