A LevoCept hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése

Bevételi kritériumok:

1. Menarchealis, menopauza előtti nők 45 éves korukig a tájékozott beleegyezés/beleegyezés időpontjában, és jó általános egészségi állapotúak;
2. Rendszeres menstruációs ciklus a kórtörténetben, amely 21-35 naponként fordul elő, ha nem használnak hormonokat, vagy a közelmúltban történt terhesség vagy spontán vagy indukált abortusz előtt;
3. Szexuálisan aktív egy férfi partnerrel, akinél nem volt vazektómia vagy más ismert termékenységi probléma;
4. Ésszerűen elvárható, hogy a tanulmányi időszak alatt havonta legalább egyszer legyen közösülés;
5. A beleegyezés időpontjában legalább 3 hónapos kölcsönös monogám kapcsolatban;
6. A terhesség elkerülése a vizsgálat időtartama alatt;
7. hajlandó a vizsgált gyógyszert a fogamzásgátlás egyetlen formájaként használni;
8. hajlandó elfogadni a terhesség kockázatát;
9. Az alanyoknak meg kell felelniük a méhnyakrák szűrésére vonatkozó irányelveknek az American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) irányelvei szerint, betegségre utaló jel nélkül. A tájékozott beleegyezés időpontjában 21 és 24 év közötti alanyoknak normál Papanicolaou-teszttel (Pap), meghatározatlan jelentőségű atipikus laphámsejtekkel (ASC-US) vagy alacsony fokú laphám intraepiteliális lézióval (LSIL) kell rendelkezniük. Azon alanyokon, akik a beleegyezésük időpontjában 25 évesek vagy idősebbek, normál Pap-tesztet vagy ASC-US-eredményt kell végezniük negatív, magas kockázatú humán papillomavírus (HPV) teszt eredménnyel az ASCCP-irányelvek szerinti megfelelő szűrési időkereten belül, és a vizsgálat előtt. a tanulmányi IUD behelyezése. Alternatív megoldásként az alanynak kolposzkópiát kell végezni a megfelelő szűrési időkereten belül és a vizsgálati IUD behelyezése előtt, amely nem mutatott az ASCCP-irányelvek szerint kezelést igénylő diszpláziára utaló jeleket, vagy a kezelést és a nyomon követést legalább 6 hónappal a kezelés után. a klinikai értékelés nem mutatott betegségre utaló jelet;
10. Képes és hajlandó megfelelni minden vizsgálati tesztnek, eljárásnak, értékelési eszköznek (beleértve az e-naplót is) és a nyomon követésnek;
11. Képes és hajlandó megadni és dokumentálni a tájékozott hozzájárulást és a védett egészségügyi információk kiadására vonatkozó engedélyt (PHI). A 18 éven aluli, emancipálatlan alanyoknak beleegyezést kell adniuk, és a helyi jogi követelményeknek megfelelő, a beleegyező űrlapon dokumentált írásos szülői/törvényes gyámi beleegyezéssel kell rendelkezniük;
12. Tervezze meg, hogy a kutatás időtartama alatt ésszerű távolságon belül tartózkodik a kutatóhelytől.
13. Az alany beleegyezik abba, hogy szándékosan nem távolítja el a LevoCeptet

Kizárási kritériumok:

1. Terhesség ismert vagy feltételezett; vagy fennáll a terhesség kockázata a jelenlegi ciklusban korábbi védekezés nélküli közösülés miatt;
2. Bármilyen eljáráson esett át a sterilitás miatt vagy azt okozta (pl. petevezeték lekötési eljárás);
3. Az alany, aki a LevoCept alkalmazása során több mint 6 hónapos időszakra való elválásra számít a partnerétől;
4. Korábban behelyezett IUD/IUS, amelyet nem távolítottak el a vizsgáló IUS felhelyezéséig;
5. Korábbi IUD/IUS szövődmények anamnézisében, például perforáció, kilökődés vagy terhesség a helyén lévő IUD/IUS mellett;
6. Fájdalom jelenlegi IUD/IUS esetén;
7. hormonális fogamzásgátló (pl. Depo-Provera) injekciója az elmúlt 10 hónapban, és nem volt 2 normál menstruációs ciklusa az utolsó injekció óta;
8. Az alany <4 héttel a terhesség után (szülés után, spontán vagy indukált abortusz)
9. bármely nem fogamzásgátló ösztrogén, progeszteron vagy tesztoszteron tervezett használata a vizsgálatban való részvétel 60 hónapja során bármikor;
10. Kizárólag szoptatás a menstruáció visszatérése előtt; szoptató nők kizárásra kerülnek, kivéve, ha a beiratkozás előtt 2 normál menstruációjuk volt;
11. Megmagyarázhatatlan kóros méhvérzés (súlyos állapot gyanúja), beleértve a szeptikus abortuszt vagy gyermekágyi szepszist követő 4 héttel járó vérzést;
12. Súlyosan erős vagy fájdalmas menstruációs vérzés;
13. Gyanított vagy ismert méhnyak-, méh- vagy petefészekrák, vagy klinikailag jelentős kóros Pap-teszt, amely értékelést vagy kezelést igényel;
14. Bármilyen terhességi trofoblasztos betegség anamnézisében kimutathatóan emelkedett ß-humán koriongonadotropin (ß-hCG) szinttel vagy anélkül, vagy kapcsolódó rosszindulatú betegség;

15. Bármilyen veleszületett vagy szerzett méh anomália, amely megnehezítheti a vizsgált gyógyszer elhelyezését, mint például:

    • Nyálkahártya alatti méh leiomyoma
    • Asherman-szindrómák
    • Pedunculated polipok
    • Kétszarvú méh
    • Didelphus vagy méh septa
16. A méhüreg bármilyen torzulása (pl. mióma), amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg problémákat okoznak az IUS behelyezése, megtartása vagy eltávolítása során;
17. A méhnyak ismert anatómiai rendellenességei, mint például súlyos nyakszűkület, előzetes trachelektómia vagy kiterjedt konizáció, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a méhnyak dilatációját és a vizsgált gyógyszer elhelyezését;
18. Kezeletlen vagy megoldatlan akut cervicitis vagy vaginitis;
19. Ismert vagy gyanított emlőrák vagy egyéb progesztin-érzékeny rák jelenleg vagy a múltban;
20. Ismert akut májbetegség vagy májdaganat;
21. Azok az alanyok, akiknél megállapított immunhiány áll fenn;
22. Ismert vagy feltételezett humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy klinikai AIDS;
23. Nagy a kockázata a nemi úton terjedő fertőzéseknek (pl. több szexuális partner);
24. A LevoCept bármely összetevőjével szembeni ismert intolerancia vagy allergia, beleértve a levonorgesztrel, nikkel, titán vagy szilikon intoleranciáját vagy allergiáját;
25. Jelenleg egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos kutatási vizsgálatban vesz részt, vagy tervezi jövőbeni részvételét a jelen vizsgálati vizsgálat során. Az alanynak legalább 30 napot kell várnia az utolsó vizsgálatból való kilépéstől számítva, mielőtt beleegyezett volna a vizsgálatba;
26. Az alany korábban részt vett VeraCept vagy LevoCept vizsgálatban (beleértve a jelenlegi vizsgálatot is);
27. A szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanúja;
28. Bármilyen általános egészségi, mentális egészségi vagy viselkedési állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatot jelenthet az alany számára, vagy kevésbé valószínű, hogy az alany megadja a szükséges vizsgálati információkat;
29. Tanulmányozó személyzet vagy a tanulmányozó személyzet közvetlen családtagja.