Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu LevoCept

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety po menarche, przed menopauzą do 45 roku życia w momencie wyrażenia świadomej zgody/zgody iw dobrym ogólnym stanie zdrowia;
2. Historia regularnych cykli miesiączkowych zdefiniowanych jako występujące co 21-35 dni, gdy nie stosuje się hormonów lub przed niedawną ciążą lub spontaniczną lub indukowaną aborcją;
3. Aktywny seksualnie z partnerem, który nie miał wazektomii ani innych znanych problemów z płodnością;
4. Rozsądnie spodziewać się coitus coitus co najmniej raz w miesiącu w okresie studiów;
5. we wzajemnie monogamicznym związku trwającym co najmniej 3 miesiące w momencie wyrażenia zgody;
6. dążenie do uniknięcia ciąży w czasie trwania badania;
7. Chcą stosować badany lek jako jedyną formę antykoncepcji;
8. Gotowość do zaakceptowania ryzyka ciąży;
9. Pacjentki muszą być zgodne z wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Kolposkopii i Patologii Szyjki Macicy (ASCCP), bez objawów choroby. Osoby w wieku od 21 do 24 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody muszą mieć prawidłowy wynik testu Papanicolaou (Pap), atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US) lub śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe niskiego stopnia (LSIL). Osoby, które w chwili wyrażenia świadomej zgody mają co najmniej 25 lat, muszą mieć prawidłowy wynik testu Pap lub wynik ASC-US z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w odpowiednim przedziale czasowym badania przesiewowego zgodnie z wytycznymi ASCCP oraz przed badanie zakładania wkładki wewnątrzmacicznej. Alternatywnie, pacjent musiał mieć wykonaną kolposkopię w odpowiednim przedziale czasowym przesiewowym i przed założeniem wkładki do badania, która nie wykazała objawów dysplazji wymagającej leczenia zgodnie z wytycznymi ASCCP, lub przeprowadzono leczenie i kontrolowano co najmniej 6 miesięcy po leczeniu nie wykazały żadnych objawów choroby w ocenie klinicznej;
10. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów badawczych, procedur, narzędzi oceny (w tym dziennika elektronicznego) i działań następczych;
11. Zdolny i chętny do udzielenia i udokumentowania świadomej zgody oraz upoważnienia do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych (PHI). Nieemancypowane osoby poniżej 18 roku życia muszą wyrazić zgodę i mieć pisemną zgodę rodzica/opiekuna prawnego udokumentowaną na formularzu zgody, zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi;
12. Zaplanuj zamieszkanie w rozsądnej odległości od ośrodka badawczego na czas trwania badania.
13. Uczestnik zgadza się nie celowo samodzielnie usuwać LevoCept

Kryteria wyłączenia:

1. Znana lub podejrzewana ciąża; lub zagrożonych ciążą w wyniku stosunku płciowego bez zabezpieczenia we wcześniejszej fazie bieżącego cyklu;
2. Miała jakąkolwiek procedurę powodującą bezpłodność (np. zabieg podwiązania jajowodów);
3. Podmiot, który przewiduje rozłąkę z partnerem na okres dłuższy niż 6 miesięcy podczas stosowania LevoCept;
4. Wkładka wewnątrzmaciczna/IUS założona wcześniej, która nie została usunięta do czasu założenia badanej IUS;
5. Historia wcześniejszych powikłań IUD/IUS, takich jak perforacja, wydalenie lub ciąża z założoną wkładką IUD/IUS;
6. Ból przy aktualnej IUD/IUS;
7. W ciągu ostatnich 10 miesięcy stosowała hormonalny środek antykoncepcyjny we wstrzyknięciu (np. Depo-Provera) i nie miała 2 normalnych cykli miesiączkowych od ostatniego wstrzyknięcia;
8. Pacjentka jest <4 tygodnie po ciąży (poród, poronienie spontaniczne lub indukowane)
9. Planowane stosowanie jakichkolwiek nieantykoncepcyjnych estrogenów, progesteronu lub testosteronu w dowolnym momencie w ciągu 60 miesięcy udziału w badaniu;
10. Wyłącznie karmienie piersią przed powrotem miesiączki; kobiety w okresie laktacji zostaną wykluczone, chyba że przed włączeniem miały 2 normalne miesiączki;
11. Niewyjaśnione nieprawidłowe krwawienie z macicy (podejrzewające poważny stan), w tym krwawienie 4 tygodnie po poronieniu septycznym lub posocznicy połogowej;
12. Poważnie ciężkie lub bolesne krwawienie miesiączkowe;
13. Podejrzenie lub stwierdzony rak szyjki macicy, macicy lub jajnika albo nierozwiązany klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badania cytologicznego wymagający oceny lub leczenia;
14. Jakakolwiek historia ciążowej choroby trofoblastycznej z wykrywalnym podwyższonym poziomem ß-hCG lub pokrewnej choroby nowotworowej;

15. Wszelkie wrodzone lub nabyte wady macicy, które mogą komplikować umieszczenie badanego leku, takie jak:

    • Podśluzówkowy mięśniak gładki macicy
    • Zespoły Ashermana
    • Uszypułowane polipy
    • Macica dwurożna
    • Didelphus lub przegrody macicy
16. Wszelkie zniekształcenia jamy macicy (np. mięśniaki), które w opinii badacza mogą powodować problemy podczas zakładania, utrzymywania lub usuwania IUS;
17. Znane nieprawidłowości anatomiczne szyjki macicy, takie jak ciężkie zwężenie szyjki macicy, wcześniejsza trachelektomia lub rozległa konizacja, które w opinii badacza uniemożliwiłyby rozszerzenie szyjki macicy i umieszczenie badanego leku;
18. Nieleczone lub nierozwiązane ostre zapalenie szyjki macicy lub zapalenie pochwy;
19. Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi lub inny rak wrażliwy na progestagen obecnie lub w przeszłości;
20. Znana ostra choroba wątroby lub guz wątroby;
21. Podmioty, które mają ustalony niedobór odporności;
22. Znane lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub kliniczny AIDS;
23. Wysokie ryzyko infekcji przenoszonych drogą płciową (np. wielu partnerów seksualnych);
24. Znana nietolerancja lub alergia na którykolwiek składnik LevoCept, w tym nietolerancja lub alergia na lewonorgestrel, nikiel, tytan lub silikon;
25. Obecnie uczestniczący lub planujący przyszły udział w badaniu badawczym badanego leku lub urządzenia w trakcie tego badania badawczego. Uczestnik musiał odczekać co najmniej 30 dni od zakończenia ostatniego badania przed wyrażeniem świadomej zgody w tym badaniu;
26. Uczestnik był wcześniej włączony do badania VeraCept lub LevoCept (w tym do obecnego badania);
27. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową;
28. Jakikolwiek stan zdrowia ogólnego, psychicznego lub behawioralnego, który w opinii badacza może stanowić zwiększone ryzyko dla uczestnika lub zmniejszyć prawdopodobieństwo dostarczenia przez uczestnika potrzebnych informacji badawczych;
29. Pracownik naukowy lub członek najbliższej rodziny pracownika naukowego.