プラチナ感受性卵巣がんの女性の進行を抑えるスタチン療法
2026年2月2日 更新者：Marc Goodman
これは、Cedars-Sinai Medical Center でカルボプラチンとリポソームドキソルビシンで治療されたプラチナ感受性卵巣がん患者 20 人を対象に、シンバスタチン介入の使用の実現可能性を評価し、がんの進行に対するその効果を評価するための単群パイロット試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、Cedars-Sinai Medical Center のプラチナ感受性卵巣がん患者 20 人を対象に、シンバスタチンを使用して疾患の進行を抑えることの実現可能性を調べるスタチン療法のパイロット研究です。
この研究では、プラチナ感受性卵巣がんの再発患者に焦点を当て、この集団が 6 か月の介入とフォローアップ中に再発疾患を経験する可能性を高めます。
さらに、この患者集団には、処方されている標準治療のカルボプラチン 2 剤の組み合わせの範囲が狭いため、研究者はより均一な研究集団を作成することができます。
再発性疾患を発症するリスクが高いことを考えると、プラチナ感受性の卵巣がんの女性は、疾患の進行を遅らせ、生存率を高めることができる介入から最大の利益を引き出す可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- プラチナ感受性卵巣がんの再発、すべての組織型（漿液性、子宮内膜様、粘液性、明細胞）。 -プラチナ感受性は、最後のプラチナ治療から6か月以上と定義されています。
- カルボプラチンおよび/またはリポソームドキソルビシンまたはシンバスタチンに対する禁忌はありません。
除外基準:
- スタチン薬の以前または現在の使用
- -スタチンと相互作用することが知られている薬物の現在の全身使用
- -他の治験薬の現在の使用
- 肝疾患、活動性肝硬変
- コントロールされていない併発疾患
- 慢性ミオパシーの病歴
- -卵巣がんまたは非黒色腫性皮膚がん以外の以前のがん
- -HIVによる既知の活動性感染
- 現在の過度の飲酒（1日平均5杯以上の飲酒）
- -ドキソルビシンまたはリポソームドキソルビシンへの以前の暴露
- ヘモグロビン A1C >8.0%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シンバスタチン
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カルボプラチンとリポソームドキソルビシンによる治療中、シンバスタチン 40mg を毎晩、約 6 か月間経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも 85% のコンプライアンスでシンバスタチン介入を完了する
時間枠：Cycle 1 Day 1 から Cycle 6 Day 28 まで (各サイクルは 28 日)
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カルボプラチンとドキシルの化学療法中に少なくとも 85% のコンプライアンスでシンバスタチン介入を完了した患者の割合。
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Cycle 1 Day 1 から Cycle 6 Day 28 まで (各サイクルは 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CA125による応答
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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CA125の血清レベルの変化
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ベースラインから 12 か月まで
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無増悪生存
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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病気の進行または死亡までの期間
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ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bobbie Jo Rimel, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月25日
一次修了 (実際)
2024年11月1日
研究の完了 (実際)
2025年5月12日
試験登録日
最初に提出
2020年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月1日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2020-03-Rimel-STOV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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