Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con statine per ridurre la progressione nelle donne con carcinoma ovarico sensibile al platino

2 febbraio 2026 aggiornato da: Marc Goodman
Si tratta di uno studio pilota a braccio singolo per valutare la fattibilità dell'utilizzo di un intervento di simvastatina e per valutarne gli effetti sulla progressione del cancro, tra 20 pazienti con carcinoma ovarico sensibile al platino, trattate con carboplatino e doxorubicina liposomiale presso il Cedars-Sinai Medical Center.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota sulla terapia con statine per esaminare la fattibilità dell'uso della simvastatina per ridurre la progressione della malattia in 20 pazienti con carcinoma ovarico sensibile al platino presso il Cedars-Sinai Medical Center. Questo studio si concentrerà su pazienti con carcinoma ovarico sensibile al platino ricorrente per aumentare la probabilità che questa popolazione sperimenti una malattia ricorrente durante l'intervento e il follow-up di 6 mesi. Inoltre, questa popolazione di pazienti ha una gamma ristretta di combinazioni standard di doppietta di carboplatino prescritte, consentendo ai ricercatori di creare una popolazione di studio più omogenea. Dato il loro alto rischio di sviluppare malattie ricorrenti, le donne con carcinoma ovarico sensibile al platino hanno il potenziale per trarre il massimo beneficio da un intervento che potrebbe ritardare la progressione della malattia e migliorare la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma ovarico platino sensibile ricorrente, tutte le istologie (sieroso, endometrioide, mucinoso, a cellule chiare). Sensibilità al platino definita come ≥ 6 mesi dall'ultimo trattamento al platino.
  • Nessuna controindicazione al carboplatino e/o alla doxorubicina liposomiale o alla simvastatina.

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente o attuale di qualsiasi farmaco a base di statine
  • Attuale uso sistemico di farmaci noti per interagire con le statine
  • Uso corrente di qualsiasi altro agente sperimentale
  • Malattia epatica, cirrosi attiva
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Storia di miopatia cronica
  • Pregresso cancro diverso dal cancro ovarico o tumori della pelle non melanomatosi
  • Infezione attiva nota da HIV
  • Attuale consumo eccessivo di alcol (consumo medio di alcol superiore a 5 drink al giorno)
  • Precedente esposizione a doxorubicina o doxorubicina liposomiale
  • Emoglobina A1C >8,0%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simvastatina
Droga: Simvastatina 40 mg
Simvastatina 40 mg per via orale ogni notte per circa 6 mesi durante il trattamento con carboplatino e doxorubicina liposomiale
Altri nomi:
  • Zocor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dell'intervento con simvastatina con almeno l'85% di compliance
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 6 Giorno 28 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Percentuale di pazienti che completano l'intervento con simvastatina con almeno l'85% di compliance durante la chemioterapia con carboplatino e doxil.
Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 6 Giorno 28 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di CA125
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi
Variazione del livello sierico di CA125
Dal basale fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi
Durata fino alla progressione della malattia o alla morte
Dal basale fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marc Goodman

Investigatori

  • Investigatore principale: Bobbie Jo Rimel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2020-03-Rimel-STOV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico ricorrente

Prove cliniche su Simvastatina 40 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi