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Terapia con estatinas para reducir la progresión en mujeres con cáncer de ovario sensible al platino

5 de febrero de 2024 actualizado por: Bobbie Jo Rimel, MD
Este es un ensayo piloto de un solo grupo para evaluar la viabilidad de usar una intervención de simvastatina y evaluar sus efectos sobre la progresión del cáncer, entre 20 pacientes con cáncer de ovario sensible al platino, tratadas con carboplatino y doxorrubicina liposomal en el Centro Médico Cedars-Sinai.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de la terapia con estatinas para examinar la viabilidad del uso de simvastatina para reducir la progresión de la enfermedad en 20 pacientes con cáncer de ovario sensible al platino en el Centro Médico Cedars-Sinai. Este estudio se centrará en pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible al platino para aumentar la probabilidad de que esta población experimente enfermedad recurrente durante la intervención y el seguimiento de 6 meses. Además, esta población de pacientes tiene una gama estrecha de combinaciones de doblete de carboplatino estándar de atención que se prescriben, lo que permite a los investigadores crear una población de estudio más homogénea. Dado su alto riesgo de desarrollar enfermedad recurrente, las mujeres con cáncer de ovario sensible al platino tienen el potencial de obtener el máximo beneficio de una intervención que podría retrasar la progresión de la enfermedad y mejorar la supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Sub-Investigador:
          • Marc Goodman, PhD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bobbie Jo Rimel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrew Li, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christine Walsh, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kristin Taylor, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de ovario recurrente platino-sensible, todas las histologías (seroso, endometrioide, mucinoso, de células claras). Sensibilidad al platino definida como ≥ 6 meses desde el último tratamiento con platino.
  • Sin contraindicaciones para carboplatino y/o doxorrubicina liposomal o simvastatina.

Criterio de exclusión:

  • Uso anterior o actual de cualquier medicamento con estatinas
  • Uso sistémico actual de medicamentos que se sabe que interactúan con las estatinas
  • Uso actual de cualquier otro agente en investigación
  • Enfermedad hepática, cirrosis activa
  • Enfermedad intercurrente no controlada
  • Historia de miopatía crónica
  • Cáncer previo que no sea cáncer de ovario o cánceres de piel no melanomatosos
  • Infección activa conocida por el VIH
  • Consumo excesivo de alcohol actual (consumo promedio de alcohol de más de 5 tragos por día)
  • Exposición previa a doxorrubicina o doxorrubicina liposomal
  • Hemoglobina A1C >8,0 %

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Simvastatina
Droga: Simvastatina 40mg
Simvastatina 40 mg por vía oral todas las noches durante aproximadamente 6 meses durante el tratamiento con carboplatino y doxorrubicina liposomal
Otros nombres:
  • Zocor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de la intervención de simvastatina con al menos un 85 % de cumplimiento
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el Día 28 del Ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
Porcentaje de pacientes que completan la intervención de simvastatina con al menos un 85 % de cumplimiento durante la quimioterapia con Carboplatino y Doxil.
Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el Día 28 del Ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta por CA125
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio en el nivel sérico de CA125
Desde el inicio hasta los 12 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Duración hasta progresión de la enfermedad o muerte
Desde el inicio hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bobbie Jo Rimel, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Bobbie Jo Rimel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2020-03-Rimel-STOV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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