Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia statyną w celu zmniejszenia progresji u kobiet z rakiem jajnika wrażliwym na platynę

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Bobbie Jo Rimel, MD
Jest to jednoramienne badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności zastosowania interwencji simwastatyny oraz jej wpływu na progresję nowotworu wśród 20 pacjentek z wrażliwym na platynę rakiem jajnika, leczonych karboplatyną i liposomalną doksorubicyną w Centrum Medycznym Cedars-Sinai.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe badanie terapii statynami mające na celu zbadanie wykonalności zastosowania symwastatyny w celu zmniejszenia postępu choroby u 20 pacjentek z platynowrażliwym rakiem jajnika w Centrum Medycznym Cedars-Sinai. Badanie to skupi się na pacjentkach z nawrotowym rakiem jajnika wrażliwym na platynę, aby zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia nawrotu choroby w tej populacji podczas 6-miesięcznej interwencji i obserwacji. Ponadto ta populacja pacjentów ma wąski zakres zalecanych standardowych kombinacji dubletów karboplatyny, co umożliwia badaczom stworzenie bardziej jednorodnej populacji badawczej. Biorąc pod uwagę wysokie ryzyko rozwoju nawrotu choroby, kobiety z platynowrażliwym rakiem jajnika mogą potencjalnie odnieść maksymalne korzyści z interwencji, która mogłaby opóźnić postęp choroby i zwiększyć przeżywalność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Marc Goodman, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bobbie Jo Rimel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Li, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christine Walsh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kristin Taylor, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawrotowy rak jajnika wrażliwy na platynę, wszystkie typy histologiczne (surowiczy, endometrioidalny, śluzowy, jasnokomórkowy). Wrażliwość na platynę zdefiniowana jako ≥ 6 miesięcy od ostatniego leczenia platyną.
  • Brak przeciwwskazań do stosowania karboplatyny i/lub liposomalnej doksorubicyny lub symwastatyny.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie jakichkolwiek statyn
  • Obecne ogólnoustrojowe stosowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje ze statynami
  • Bieżące wykorzystanie innych agentów śledczych
  • Choroba wątroby, aktywna marskość wątroby
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Historia przewlekłej miopatii
  • Wcześniejszy nowotwór inny niż rak jajnika lub nieczerniakowy rak skóry
  • Znana aktywna infekcja wirusem HIV
  • Aktualne nadmierne spożycie alkoholu (średnie spożycie alkoholu powyżej 5 drinków dziennie)
  • Wcześniejsza ekspozycja na doksorubicynę lub doksorubicynę liposomalną
  • Hemoglobina A1C >8,0%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symwastatyna
Lek: Symwastatyna 40 mg
Symwastatyna 40 mg doustnie co noc przez około 6 miesięcy podczas leczenia karboplatyną i liposomalną doksorubicyną
Inne nazwy:
  • Zocor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie interwencji symwastatyny z co najmniej 85% zgodnością
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dnia 1 do cyklu 6 dnia 28 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli interwencję symwastatyną z co najmniej 85% przestrzeganiem zaleceń podczas chemioterapii karboplatyną i preparatem Doxil.
Od cyklu 1 dnia 1 do cyklu 6 dnia 28 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przesłana przez CA125
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 miesięcy
Zmiana poziomu CA125 w surowicy
Od linii podstawowej do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 miesięcy
Czas trwania do progresji choroby lub śmierci
Od linii podstawowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bobbie Jo Rimel, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Bobbie Jo Rimel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2020-03-Rimel-STOV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak jajnika

Badania kliniczne na Symwastatyna 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj