Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Statinetherapie om progressie te verminderen bij vrouwen met platinagevoelige eierstokkanker

2 februari 2026 bijgewerkt door: Marc Goodman
Dit is een eenarmige pilotstudie om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van een simvastatine-interventie en om de effecten ervan op de progressie van kanker te evalueren bij 20 patiënten met platinagevoelige eierstokkanker, behandeld met carboplatine en liposomale doxorubicine in het Cedars-Sinai Medical Center.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie van statinetherapie om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van simvastatine om ziekteprogressie te verminderen bij 20 patiënten met platinagevoelige eierstokkanker in het Cedars-Sinai Medical Center. Deze studie zal zich richten op patiënten met recidiverende platinagevoelige eierstokkanker om de kans te vergroten dat deze populatie recidiverende ziekte zal ervaren tijdens de 6 maanden durende interventie en follow-up. Bovendien heeft deze patiëntenpopulatie een beperkt aantal standaardbehandelingen van carboplatine-doubletcombinaties die worden voorgeschreven, waardoor de onderzoekers een meer homogene onderzoekspopulatie kunnen creëren. Gezien hun hoge risico op het ontwikkelen van terugkerende ziekte, hebben vrouwen met platinagevoelige eierstokkanker het potentieel om het maximale voordeel te halen uit een interventie die de progressie van de ziekte kan vertragen en de overleving kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverende platinagevoelige eierstokkanker, alle histologieën (sereuze, endometrioïde, slijmachtige, heldere cellen). Platinagevoeligheid gedefinieerd als ≥ 6 maanden sinds de laatste platinabehandeling.
  • Geen contra-indicatie voor carboplatine en/of liposomaal doxorubicine of simvastatine.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder of huidig ​​gebruik van een statinemedicatie
  • Huidig ​​​​systemisch gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze interageren met statines
  • Huidig ​​gebruik van andere onderzoeksagenten
  • Leverziekte, actieve cirrose
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Geschiedenis van chronische myopathie
  • Eerdere kanker anders dan eierstokkanker of niet-melanomateuze huidkanker
  • Bekende actieve infectie met HIV
  • Huidig ​​overmatig alcoholgebruik (gemiddeld alcoholgebruik van meer dan 5 drankjes per dag)
  • Eerdere blootstelling aan doxorubicine of liposomaal doxorubicine
  • Hemoglobine A1C >8,0%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simvastatine
Geneesmiddel: Simvastatine 40 mg
Simvastatine 40 mg oraal 's avonds gedurende ongeveer 6 maanden tijdens behandeling met carboplatine en liposomaal doxorubicine
Andere namen:
  • Zocor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van de simvastatine-interventie met ten minste 85% therapietrouw
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 6 Dag 28 (elke cyclus is 28 dagen)
Percentage patiënten dat de simvastatine-interventie voltooit met therapietrouw van ten minste 85% tijdens chemotherapie met carboplatine en Doxil.
Van Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 6 Dag 28 (elke cyclus is 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie door CA125
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden
Verandering in serumspiegel van CA125
Vanaf baseline tot 12 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden
Duur tot ziekteprogressie of overlijden
Vanaf baseline tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marc Goodman

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bobbie Jo Rimel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2020-03-Rimel-STOV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren