Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Statin terápia a progresszió csökkentésére platinaérzékeny petefészekrákban szenvedő nőknél

2024. február 5. frissítette: Bobbie Jo Rimel, MD
Ez egy egykarú kísérleti kísérlet a szimvasztatin-beavatkozás megvalósíthatóságának értékelésére, valamint annak a rák progressziójára gyakorolt ​​hatásának értékelésére 20, platinaérzékeny petefészekrákban szenvedő, karboplatinnal és liposzómás doxorubicinnel kezelt betegen a Cedars-Sinai Medical Centerben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a sztatinterápia kísérleti tanulmánya, amely a szimvasztatin alkalmazásának megvalósíthatóságát vizsgálja a betegség progressziójának csökkentésére 20, platinaérzékeny petefészekrákban szenvedő betegnél a Cedars-Sinai Medical Centerben. Ez a tanulmány a visszatérő platinaérzékeny petefészekrákban szenvedő betegekre összpontosít, hogy növelje annak valószínűségét, hogy ez a populáció ismétlődő betegséget tapasztal a 6 hónapos beavatkozás és nyomon követés során. Ezen túlmenően, ez a betegpopuláció az előírt karboplatin-dublett kombinációk szűk tartományával rendelkezik, ami lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy homogénebb vizsgálati populációt hozzanak létre. Tekintettel a kiújuló betegségek kialakulásának magas kockázatára, a platinaérzékeny petefészekrákban szenvedő nőknél megvan a lehetőség arra, hogy a lehető legtöbb hasznot hozhassák egy olyan beavatkozásból, amely késleltetheti a betegség progresszióját és javíthatja a túlélést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Alkutató:
          • Marc Goodman, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bobbie Jo Rimel, MD
        • Alkutató:
          • Andrew Li, MD
        • Alkutató:
          • Christine Walsh, MD
        • Alkutató:
          • Kristin Taylor, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismétlődő platinaérzékeny petefészekrák, minden szövettan (sóros, endometrioid, mucinosus, tiszta sejt). A platinaérzékenység meghatározása: ≥ 6 hónap az utolsó platinakezelés óta.
  • A karboplatin és/vagy a liposzómás doxorubicin vagy szimvasztatin nem ellenjavallt.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen sztatin gyógyszer korábbi vagy jelenlegi használata
  • A sztatinokkal kölcsönhatásba lépő gyógyszerek jelenlegi szisztémás alkalmazása
  • Bármely más vizsgálati szerek jelenlegi használata
  • Májbetegség, aktív cirrhosis
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség
  • Krónikus myopathia története
  • Korábbi rák, kivéve a petefészekrákot vagy a nem melanomás bőrrákot
  • Ismert aktív HIV-fertőzés
  • Jelenlegi túlzott alkoholfogyasztás (átlagos alkoholfogyasztás több mint 5 ital naponta)
  • Doxorubicinnel vagy liposzómás doxorubicinnel való korábbi expozíció
  • Hemoglobin A1C >8,0%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szimvasztatin
Drog: 40 mg szimvasztatin
40 mg szimvasztatin szájon át este, körülbelül 6 hónapig a karboplatinnal és liposzómás doxorubicinnel végzett kezelés alatt
Más nevek:
  • Zocor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szimvasztatin beavatkozás befejezése legalább 85%-os megfeleléssel
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától a 6. ciklus 28. napjáig (minden ciklus 28 napos)
Azon betegek százalékos aránya, akik a szimvasztatin beavatkozást legalább 85%-os kompatibilitás mellett fejezték be a Carboplatin és Doxil kemoterápia során.
Az 1. ciklus 1. napjától a 6. ciklus 28. napjáig (minden ciklus 28 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CA125 válasza
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
A CA125 szérumszintjének változása
Az alapvonaltól 12 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
Időtartam a betegség progressziójáig vagy haláláig
Az alapvonaltól 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bobbie Jo Rimel, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bobbie Jo Rimel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2020-03-Rimel-STOV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a 40 mg szimvasztatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel