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Terapia com estatina para reduzir a progressão em mulheres com câncer de ovário sensível à platina

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Marc Goodman
Este é um estudo piloto de braço único para avaliar a viabilidade do uso de uma intervenção com sinvastatina e avaliar seus efeitos na progressão do câncer, entre 20 pacientes com câncer de ovário sensível à platina, tratados com carboplatina e doxorrubicina lipossomal no Cedars-Sinai Medical Center.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto da terapia com estatina para examinar a viabilidade do uso de sinvastatina para reduzir a progressão da doença em 20 pacientes com câncer de ovário sensível à platina no Cedars-Sinai Medical Center. Este estudo se concentrará em pacientes com câncer de ovário sensível à platina recorrente para aumentar a probabilidade de que essa população apresente doença recorrente durante a intervenção e acompanhamento de 6 meses. Além disso, esta população de pacientes tem uma gama estreita de combinações padrão de tratamento duplo de carboplatina que são prescritas, permitindo que os investigadores criem uma população de estudo mais homogênea. Dado seu alto risco de desenvolver doença recorrente, as mulheres com câncer de ovário sensível à platina têm o potencial de obter o máximo benefício de uma intervenção que pode retardar a progressão da doença e aumentar a sobrevida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de ovário sensível à platina recorrente, todas as histologias (serosa, endometrioide, mucinosa, células claras). Sensibilidade à platina definida como ≥ 6 meses desde o último tratamento com platina.
  • Sem contraindicação para carboplatina e/ou doxorrubicina lipossomal ou sinvastatina.

Critério de exclusão:

  • Uso anterior ou atual de qualquer medicamento com estatina
  • Uso sistêmico atual de medicamentos conhecidos por interagir com estatinas
  • Uso atual de quaisquer outros agentes em investigação
  • Doença hepática, cirrose ativa
  • Doença intercorrente não controlada
  • História de miopatia crônica
  • Câncer anterior, exceto câncer de ovário ou câncer de pele não melanoma
  • Infecção ativa conhecida pelo HIV
  • Consumo excessivo atual de álcool (consumo médio de álcool superior a 5 drinques por dia)
  • Exposição prévia à doxorrubicina ou doxorrubicina lipossomal
  • Hemoglobina A1C >8,0%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sinvastatina
Medicamento: Sinvastatina 40mg
Sinvastatina 40mg via oral todas as noites por aproximadamente 6 meses durante o tratamento com carboplatina e doxorrubicina lipossomal
Outros nomes:
  • Zocor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão da intervenção com sinvastatina com pelo menos 85% de conformidade
Prazo: Do ciclo 1, dia 1, até o ciclo 6, dia 28 (cada ciclo tem 28 dias)
Porcentagem de pacientes que concluíram a intervenção com sinvastatina com pelo menos 85% de adesão durante a quimioterapia com Carboplatina e Doxil.
Do ciclo 1, dia 1, até o ciclo 6, dia 28 (cada ciclo tem 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de CA125
Prazo: Da linha de base até 12 meses
Alteração no nível sérico de CA125
Da linha de base até 12 meses
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Da linha de base até 12 meses
Duração até progressão da doença ou morte
Da linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Marc Goodman

Investigadores

  • Investigador principal: Bobbie Jo Rimel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2020-03-Rimel-STOV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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