Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Statinterapi för att minska utvecklingen hos kvinnor med platinakänslig äggstockscancer

5 februari 2024 uppdaterad av: Bobbie Jo Rimel, MD
Detta är ett enarmspilotförsök för att utvärdera genomförbarheten av att använda en simvastatin-intervention, och för att utvärdera dess effekter på cancerprogression, bland 20 patienter med platinakänslig äggstockscancer, behandlade med karboplatin och liposomalt doxorubicin vid Cedars-Sinai Medical Center.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie av statinbehandling för att undersöka möjligheten att använda simvastatin för att minska sjukdomsprogression hos 20 patienter med platinakänslig äggstockscancer vid Cedars-Sinai Medical Center. Denna studie kommer att fokusera på patienter med återkommande platinakänslig äggstockscancer för att öka sannolikheten för att denna population kommer att uppleva återkommande sjukdomar under den 6-månaders interventionen och uppföljningen. Dessutom har denna patientpopulation ett snävt utbud av standardvårdskombinationer av karboplatindublett som ordineras, vilket gör det möjligt för utredarna att skapa en mer homogen studiepopulation. Med tanke på deras höga risk att utveckla återkommande sjukdomar har kvinnor med platinakänslig äggstockscancer potential att dra maximal nytta av en intervention som kan fördröja sjukdomsprogression och förbättra överlevnaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Underutredare:
          • Marc Goodman, PhD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bobbie Jo Rimel, MD
        • Underutredare:
          • Andrew Li, MD
        • Underutredare:
          • Christine Walsh, MD
        • Underutredare:
          • Kristin Taylor, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återkommande platinakänslig äggstockscancer, alla histologier (serös, endometrioid, mucinös, klarcell). Platinakänslighet definierad som ≥ 6 månader sedan senaste platinabehandling.
  • Ingen kontraindikation mot karboplatin och/eller liposomalt doxorubicin eller simvastatin.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller aktuell användning av någon statinmedicin
  • Aktuell systemisk användning av läkemedel som är kända för att interagera med statiner
  • Aktuell användning av andra undersökningsmedel
  • Leversjukdom, aktiv cirros
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Historien om kronisk myopati
  • Tidigare cancer annan än äggstockscancer eller icke-melanomatös hudcancer
  • Känd aktiv infektion med HIV
  • Aktuell överdriven alkoholkonsumtion (genomsnittlig alkoholkonsumtion på mer än 5 drinkar per dag)
  • Tidigare exponering för doxorubicin eller liposomalt doxorubicin
  • Hemoglobin A1C >8,0 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Simvastatin
Läkemedel: Simvastatin 40mg
Simvastatin 40 mg genom munnen varje natt i cirka 6 månader under behandling med karboplatin och liposomalt doxorubicin
Andra namn:
  • Zocor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförande av simvastatininterventionen med minst 85 % följsamhet
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till cykel 6 dag 28 (varje cykel är 28 dagar)
Andel av patienterna som fullföljer simvastatininterventionen med minst 85 % följsamhet under Carboplatin och Doxil kemoterapi.
Från cykel 1 dag 1 till cykel 6 dag 28 (varje cykel är 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar från CA125
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
Förändring i serumnivå av CA125
Från baslinjen till 12 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
Varaktighet fram till sjukdomsprogression eller död
Från baslinjen till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bobbie Jo Rimel, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Bobbie Jo Rimel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2020-03-Rimel-STOV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande äggstockscancer

Kliniska prövningar på Simvastatin 40mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera