Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statinterapi for å redusere progresjon hos kvinner med platinasensitiv eggstokkreft

5. februar 2024 oppdatert av: Bobbie Jo Rimel, MD
Dette er en enarmspilotforsøk for å evaluere muligheten for å bruke en simvastatin-intervensjon, og for å evaluere effekten på kreftprogresjon, blant 20 pasienter med platinasensitiv eggstokkreft, behandlet med karboplatin og liposomal doksorubicin ved Cedars-Sinai Medical Center.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie av statinbehandling for å undersøke muligheten for bruk av simvastatin for å redusere sykdomsprogresjon hos 20 pasienter med platinasensitiv eggstokkreft ved Cedars-Sinai Medical Center. Denne studien vil fokusere på pasienter med tilbakevendende platinasensitiv eggstokkreft for å øke sannsynligheten for at denne populasjonen vil oppleve tilbakevendende sykdom i løpet av den 6-måneders intervensjonen og oppfølgingen. I tillegg har denne populasjonen av pasienter et smalt utvalg av standardbehandlingskombinasjoner av karboplatin dublett som er foreskrevet, noe som gjør det mulig for etterforskerne å skape en mer homogen studiepopulasjon. Gitt deres høye risiko for å utvikle tilbakevendende sykdom, har kvinner med platinasensitiv eggstokkreft potensial til å få maksimalt utbytte av en intervensjon som kan forsinke sykdomsprogresjonen og forbedre overlevelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Underetterforsker:
          • Marc Goodman, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bobbie Jo Rimel, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrew Li, MD
        • Underetterforsker:
          • Christine Walsh, MD
        • Underetterforsker:
          • Kristin Taylor, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende platinasensitiv eggstokkreft, alle histologier (serøs, endometrioid, mucinøs, klarcelle). Platinafølsomhet definert som ≥ 6 måneder siden siste platinabehandling.
  • Ingen kontraindikasjon mot karboplatin og/eller liposomalt doksorubicin eller simvastatin.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende bruk av statinmedisiner
  • Nåværende systemisk bruk av medisiner som er kjent for å interagere med statiner
  • Gjeldende bruk av andre undersøkelsesmidler
  • Leversykdom, aktiv skrumplever
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Historie om kronisk myopati
  • Tidligere kreft andre enn eggstokkreft eller ikke-melanomatøs hudkreft
  • Kjent aktiv infeksjon med HIV
  • Nåværende overdreven alkoholforbruk (gjennomsnittlig alkoholforbruk på mer enn 5 drinker per dag)
  • Tidligere eksponering for doksorubicin eller liposomal doksorubicin
  • Hemoglobin A1C >8,0 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simvastatin
Simvastatin 40 mg gjennom munnen hver natt i ca. 6 måneder under behandling med karboplatin og liposomal doksorubicin
Andre navn:
  • Zocor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføring av simvastatin-intervensjonen med minst 85 % samsvar
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til syklus 6 dag 28 (hver syklus er 28 dager)
Prosentandel av pasienter som fullfører simvastatinintervensjonen med minst 85 % etterlevelse under kjemoterapi med Carboplatin og Doxil.
Fra syklus 1 dag 1 til syklus 6 dag 28 (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svar fra CA125
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Endring i serumnivå på CA125
Fra baseline til 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Varighet frem til sykdomsprogresjon eller død
Fra baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bobbie Jo Rimel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende eggstokkreft

Kliniske studier på Simvastatin 40mg

3
Abonnere