- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04457089
Statinterapi for å redusere progresjon hos kvinner med platinasensitiv eggstokkreft
5. februar 2024 oppdatert av: Bobbie Jo Rimel, MD
Dette er en enarmspilotforsøk for å evaluere muligheten for å bruke en simvastatin-intervensjon, og for å evaluere effekten på kreftprogresjon, blant 20 pasienter med platinasensitiv eggstokkreft, behandlet med karboplatin og liposomal doksorubicin ved Cedars-Sinai Medical Center.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie av statinbehandling for å undersøke muligheten for bruk av simvastatin for å redusere sykdomsprogresjon hos 20 pasienter med platinasensitiv eggstokkreft ved Cedars-Sinai Medical Center.
Denne studien vil fokusere på pasienter med tilbakevendende platinasensitiv eggstokkreft for å øke sannsynligheten for at denne populasjonen vil oppleve tilbakevendende sykdom i løpet av den 6-måneders intervensjonen og oppfølgingen.
I tillegg har denne populasjonen av pasienter et smalt utvalg av standardbehandlingskombinasjoner av karboplatin dublett som er foreskrevet, noe som gjør det mulig for etterforskerne å skape en mer homogen studiepopulasjon.
Gitt deres høye risiko for å utvikle tilbakevendende sykdom, har kvinner med platinasensitiv eggstokkreft potensial til å få maksimalt utbytte av en intervensjon som kan forsinke sykdomsprogresjonen og forbedre overlevelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amy Oppenheim
- Telefonnummer: 310-423-2133
- E-post: cancer.trial.info@cshs.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars Sinai Medical Center
-
Underetterforsker:
- Marc Goodman, PhD
-
Ta kontakt med:
- Cynthia Martin
- Telefonnummer: 310-423-2276
- E-post: Cynthia.Martin@cshs.org
-
Hovedetterforsker:
- Bobbie Jo Rimel, MD
-
Underetterforsker:
- Andrew Li, MD
-
Underetterforsker:
- Christine Walsh, MD
-
Underetterforsker:
- Kristin Taylor, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakevendende platinasensitiv eggstokkreft, alle histologier (serøs, endometrioid, mucinøs, klarcelle). Platinafølsomhet definert som ≥ 6 måneder siden siste platinabehandling.
- Ingen kontraindikasjon mot karboplatin og/eller liposomalt doksorubicin eller simvastatin.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende bruk av statinmedisiner
- Nåværende systemisk bruk av medisiner som er kjent for å interagere med statiner
- Gjeldende bruk av andre undersøkelsesmidler
- Leversykdom, aktiv skrumplever
- Ukontrollert sammenfallende sykdom
- Historie om kronisk myopati
- Tidligere kreft andre enn eggstokkreft eller ikke-melanomatøs hudkreft
- Kjent aktiv infeksjon med HIV
- Nåværende overdreven alkoholforbruk (gjennomsnittlig alkoholforbruk på mer enn 5 drinker per dag)
- Tidligere eksponering for doksorubicin eller liposomal doksorubicin
- Hemoglobin A1C >8,0 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Simvastatin
|
Simvastatin 40 mg gjennom munnen hver natt i ca. 6 måneder under behandling med karboplatin og liposomal doksorubicin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullføring av simvastatin-intervensjonen med minst 85 % samsvar
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til syklus 6 dag 28 (hver syklus er 28 dager)
|
Prosentandel av pasienter som fullfører simvastatinintervensjonen med minst 85 % etterlevelse under kjemoterapi med Carboplatin og Doxil.
|
Fra syklus 1 dag 1 til syklus 6 dag 28 (hver syklus er 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svar fra CA125
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Endring i serumnivå på CA125
|
Fra baseline til 12 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Varighet frem til sykdomsprogresjon eller død
|
Fra baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bobbie Jo Rimel, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Overfølsomhet
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Simvastatin
Andre studie-ID-numre
- IIT2020-03-Rimel-STOV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilbakevendende eggstokkreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Simvastatin 40mg
-
Federal State Budgetary Scientific Institution,...Fullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvsluttetMuskelkrampe | Statin bivirkning | Svakhet, muskler | SmerteForente stater
-
University of Campinas, BrazilUkjentSlag | SigdcellesykdomBrasil
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Annika BergquistRekrutteringPrimær skleroserende kolangittSverige
-
Indonesia UniversityFullførtBrystkreft | Kjemoterapi effektIndonesia
-
Hue University of Medicine and PharmacyUniversità degli Studi di SassariUkjentKroniske nyresykdommer | HyperkolesterolemiVietnam
-
Amsterdam UMC, location VUmcUkjentHypertensjon | SukkersykeNederland
-
Anna CrucetaRekruttering
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjent