- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04457089
Statinterapi for å redusere progresjon hos kvinner med platinasensitiv eggstokkreft
2. februar 2026 oppdatert av: Marc Goodman
Dette er en enarmspilotforsøk for å evaluere muligheten for å bruke en simvastatin-intervensjon, og for å evaluere effekten på kreftprogresjon, blant 20 pasienter med platinasensitiv eggstokkreft, behandlet med karboplatin og liposomal doksorubicin ved Cedars-Sinai Medical Center.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie av statinbehandling for å undersøke muligheten for bruk av simvastatin for å redusere sykdomsprogresjon hos 20 pasienter med platinasensitiv eggstokkreft ved Cedars-Sinai Medical Center.
Denne studien vil fokusere på pasienter med tilbakevendende platinasensitiv eggstokkreft for å øke sannsynligheten for at denne populasjonen vil oppleve tilbakevendende sykdom i løpet av den 6-måneders intervensjonen og oppfølgingen.
I tillegg har denne populasjonen av pasienter et smalt utvalg av standardbehandlingskombinasjoner av karboplatin dublett som er foreskrevet, noe som gjør det mulig for etterforskerne å skape en mer homogen studiepopulasjon.
Gitt deres høye risiko for å utvikle tilbakevendende sykdom, har kvinner med platinasensitiv eggstokkreft potensial til å få maksimalt utbytte av en intervensjon som kan forsinke sykdomsprogresjonen og forbedre overlevelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakevendende platinasensitiv eggstokkreft, alle histologier (serøs, endometrioid, mucinøs, klarcelle). Platinafølsomhet definert som ≥ 6 måneder siden siste platinabehandling.
- Ingen kontraindikasjon mot karboplatin og/eller liposomalt doksorubicin eller simvastatin.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende bruk av statinmedisiner
- Nåværende systemisk bruk av medisiner som er kjent for å interagere med statiner
- Gjeldende bruk av andre undersøkelsesmidler
- Leversykdom, aktiv skrumplever
- Ukontrollert sammenfallende sykdom
- Historie om kronisk myopati
- Tidligere kreft andre enn eggstokkreft eller ikke-melanomatøs hudkreft
- Kjent aktiv infeksjon med HIV
- Nåværende overdreven alkoholforbruk (gjennomsnittlig alkoholforbruk på mer enn 5 drinker per dag)
- Tidligere eksponering for doksorubicin eller liposomal doksorubicin
- Hemoglobin A1C >8,0 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Simvastatin
|
Simvastatin 40 mg gjennom munnen hver natt i ca. 6 måneder under behandling med karboplatin og liposomal doksorubicin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføring av simvastatin-intervensjonen med minst 85 % samsvar
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til syklus 6 dag 28 (hver syklus er 28 dager)
|
Prosentandel av pasienter som fullfører simvastatinintervensjonen med minst 85 % etterlevelse under kjemoterapi med Carboplatin og Doxil.
|
Fra syklus 1 dag 1 til syklus 6 dag 28 (hver syklus er 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar fra CA125
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Endring i serumnivå på CA125
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Varighet frem til sykdomsprogresjon eller død
|
Fra baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bobbie Jo Rimel, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Naftalener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Lovastatin
- Simvastatin
Andre studie-ID-numre
- IIT2020-03-Rimel-STOV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .