Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba statiny ke snížení progrese u žen s rakovinou vaječníků senzitivní na platinu

2. února 2026 aktualizováno: Marc Goodman
Toto je jednoramenná pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti použití simvastatinu a k vyhodnocení jeho účinků na progresi rakoviny u 20 pacientů s rakovinou vaječníků citlivých na platinu, léčených karboplatinou a lipozomálním doxorubicinem v Cedars-Sinai Medical Center.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie terapie statiny, která má prověřit proveditelnost použití simvastatinu ke snížení progrese onemocnění u 20 pacientek s rakovinou vaječníků citlivým na platinu v Cedars-Sinai Medical Center. Tato studie se zaměří na pacientky s recidivujícím karcinomem vaječníků citlivým na platinu, aby se zvýšila pravděpodobnost, že se u této populace během 6měsíční intervence a sledování bude opakovat onemocnění. Kromě toho má tato populace pacientů úzký rozsah standardních kombinací karboplatinových dubletů, které jsou předepisovány, což umožňuje zkoušejícím vytvořit homogennější studijní populaci. Vzhledem k vysokému riziku rozvoje rekurentního onemocnění mají ženy s karcinomem vaječníků citlivým na platinu potenciál získat maximální prospěch z intervence, která by mohla oddálit progresi onemocnění a prodloužit přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující platinově citlivý karcinom vaječníků, všechny histologické nálezy (serózní, endometrioidní, mucinózní, jasnobuněčné). Citlivost na platinu definovaná jako ≥ 6 měsíců od poslední léčby platinou.
  • Žádná kontraindikace karboplatiny a/nebo lipozomálního doxorubicinu nebo simvastatinu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současné užívání jakýchkoli statinových léků
  • Současné systémové užívání léků, o kterých je známo, že interagují se statiny
  • Současné použití jakýchkoli jiných zkoumaných látek
  • Onemocnění jater, aktivní cirhóza
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Historie chronické myopatie
  • Předchozí rakovina jiná než rakovina vaječníků nebo nemelanomatózní rakovina kůže
  • Známá aktivní infekce HIV
  • Současná nadměrná konzumace alkoholu (průměrná konzumace alkoholu více než 5 nápojů denně)
  • Předchozí expozice doxorubicinu nebo lipozomálnímu doxorubicinu
  • Hemoglobin A1C >8,0 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simvastatin
Lék: Simvastatin 40 mg
Simvastatin 40 mg perorálně večer po dobu přibližně 6 měsíců během léčby karboplatinou a lipozomálním doxorubicinem
Ostatní jména:
  • Zocor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení intervence simvastatinem s minimálně 85% compliance
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do cyklu 6 Den 28 (každý cyklus je 28 dní)
Procento pacientů, kteří dokončili simvastatinovou intervenci s alespoň 85% compliance během chemoterapie Carboplatin a Doxil.
Od cyklu 1 Den 1 do cyklu 6 Den 28 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď od CA125
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna sérové ​​hladiny CA125
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Trvání do progrese onemocnění nebo smrti
Od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marc Goodman

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bobbie Jo Rimel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2020-03-Rimel-STOV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina vaječníků

Klinické studie na Simvastatin 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit