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Thérapie aux statines pour réduire la progression chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire sensible au platine

5 février 2024 mis à jour par: Bobbie Jo Rimel, MD
Il s'agit d'un essai pilote à un seul bras visant à évaluer la faisabilité de l'utilisation d'une intervention à base de simvastatine et à évaluer ses effets sur la progression du cancer, chez 20 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire sensible au platine, traitées avec du carboplatine et de la doxorubicine liposomale au Cedars-Sinai Medical Center.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote sur le traitement par statine visant à examiner la faisabilité de l'utilisation de la simvastatine pour réduire la progression de la maladie chez 20 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire sensible au platine au Cedars-Sinai Medical Center. Cette étude se concentrera sur les patientes atteintes d'un cancer récurrent de l'ovaire sensible au platine afin d'augmenter la probabilité que cette population connaisse une maladie récurrente au cours de l'intervention et du suivi de 6 mois. De plus, cette population de patients a une gamme étroite de combinaisons standard de doublet de carboplatine qui sont prescrites, permettant aux investigateurs de créer une population d'étude plus homogène. Compte tenu de leur risque élevé de développer une maladie récurrente, les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire sensible au platine ont le potentiel de tirer le maximum d'avantages d'une intervention qui pourrait retarder la progression de la maladie et améliorer la survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Sous-enquêteur:
          • Marc Goodman, PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bobbie Jo Rimel, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Li, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christine Walsh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kristin Taylor, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'ovaire sensible au platine récidivant, toutes histologies (séreux, endométrioïde, mucineux, à cellules claires). Sensibilité au platine définie comme ≥ 6 mois depuis le dernier traitement au platine.
  • Pas de contre-indication au carboplatine et/ou à la doxorubicine liposomale ou à la simvastatine.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure ou actuelle de tout médicament à base de statine
  • Utilisation systémique actuelle de médicaments connus pour interagir avec les statines
  • Utilisation actuelle de tout autre agent expérimental
  • Maladie du foie, cirrhose active
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Antécédents de myopathie chronique
  • Antécédents de cancer autres que le cancer de l'ovaire ou les cancers de la peau non mélanomateux
  • Infection active connue par le VIH
  • Consommation excessive d'alcool actuelle (consommation moyenne d'alcool de plus de 5 verres par jour)
  • Exposition antérieure à la doxorubicine ou à la doxorubicine liposomale
  • Hémoglobine A1C > 8,0 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Simvastatine
Médicament: Simvastatine 40mg
Simvastatine 40 mg par voie orale tous les soirs pendant environ 6 mois pendant le traitement par carboplatine et doxorubicine liposomale
Autres noms:
  • Zocor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement de l'intervention de simvastatine avec au moins 85 % de conformité
Délai: Du Cycle 1 Jour 1 au Cycle 6 Jour 28 (chaque cycle dure 28 jours)
Pourcentage de patients qui terminent l'intervention de simvastatine avec au moins 85 % de conformité pendant la chimiothérapie au carboplatine et au Doxil.
Du Cycle 1 Jour 1 au Cycle 6 Jour 28 (chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de CA125
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois
Modification du taux sérique de CA125
De la ligne de base jusqu'à 12 mois
Survie sans progression
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois
Durée jusqu'à la progression de la maladie ou le décès
De la ligne de base jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bobbie Jo Rimel, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bobbie Jo Rimel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2020-03-Rimel-STOV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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