- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04457089
Statin-Therapie zur Verringerung der Progression bei Frauen mit platinsensitivem Eierstockkrebs
5. Februar 2024 aktualisiert von: Bobbie Jo Rimel, MD
Dies ist eine einarmige Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit einer Simvastatin-Intervention und zur Bewertung ihrer Auswirkungen auf das Fortschreiten des Krebses bei 20 Patientinnen mit platinempfindlichem Eierstockkrebs, die am Cedars-Sinai Medical Center mit Carboplatin und liposomalem Doxorubicin behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Pilotstudie zur Statintherapie, um die Durchführbarkeit der Anwendung von Simvastatin zur Verringerung des Krankheitsverlaufs bei 20 Patientinnen mit platinempfindlichem Eierstockkrebs am Cedars-Sinai Medical Center zu untersuchen.
Diese Studie wird sich auf Patientinnen mit rezidivierendem platinsensitivem Eierstockkrebs konzentrieren, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass diese Population während der 6-monatigen Intervention und Nachsorge rezidivierend erkranken wird.
Darüber hinaus wird dieser Patientenpopulation nur eine begrenzte Auswahl an Standard-Carboplatin-Dublett-Kombinationen verschrieben, was es den Prüfärzten ermöglicht, eine homogenere Studienpopulation zu erstellen.
Angesichts ihres hohen Risikos, eine erneute Erkrankung zu entwickeln, haben Frauen mit platinsensitivem Eierstockkrebs das Potenzial, den größtmöglichen Nutzen aus einer Intervention zu ziehen, die das Fortschreiten der Krankheit verzögern und das Überleben verbessern könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amy Oppenheim
- Telefonnummer: 310-423-2133
- E-Mail: cancer.trial.info@cshs.org
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Rekrutierung
- Cedars Sinai Medical Center
-
Unterermittler:
- Marc Goodman, PhD
-
Kontakt:
- Cynthia Martin
- Telefonnummer: 310-423-2276
- E-Mail: Cynthia.Martin@cshs.org
-
Hauptermittler:
- Bobbie Jo Rimel, MD
-
Unterermittler:
- Andrew Li, MD
-
Unterermittler:
- Christine Walsh, MD
-
Unterermittler:
- Kristin Taylor, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rezidivierendes platinsensitives Ovarialkarzinom, alle Histologien (serös, endometrioid, muzinös, klarzellig). Platinempfindlichkeit definiert als ≥ 6 Monate seit der letzten Platinbehandlung.
- Keine Kontraindikation für Carboplatin und/oder liposomales Doxorubicin oder Simvastatin.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige oder aktuelle Einnahme von Statinen
- Aktuelle systemische Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Statinen interagieren
- Aktuelle Verwendung anderer Prüfsubstanzen
- Lebererkrankung, aktive Zirrhose
- Unkontrollierte interkurrente Krankheit
- Geschichte der chronischen Myopathie
- Früherer Krebs außer Eierstockkrebs oder nicht-melanomatösem Hautkrebs
- Bekannte aktive Infektion mit HIV
- Aktueller übermäßiger Alkoholkonsum (durchschnittlicher Alkoholkonsum von mehr als 5 Getränken pro Tag)
- Vorheriger Kontakt mit Doxorubicin oder liposomalem Doxorubicin
- Hämoglobin A1C >8,0 %
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Simvastatin
|
Simvastatin 40 mg oral jede Nacht für etwa 6 Monate während der Behandlung mit Carboplatin und liposomalem Doxorubicin
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abschluss der Simvastatin-Intervention mit mindestens 85 % Compliance
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 6 Tag 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Prozentsatz der Patienten, die die Simvastatin-Intervention während der Carboplatin- und Doxil-Chemotherapie mit einer Compliance von mindestens 85 % abschließen.
|
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 6 Tag 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Antwort von CA125
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Monate
|
Veränderung des Serumspiegels von CA125
|
Von der Grundlinie bis 12 Monate
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Monate
|
Dauer bis Krankheitsprogression oder Tod
|
Von der Grundlinie bis 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bobbie Jo Rimel, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Januar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
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- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
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- Überempfindlichkeit
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Simvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2020-03-Rimel-STOV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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