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Statin-Therapie zur Verringerung der Progression bei Frauen mit platinsensitivem Eierstockkrebs

2. Februar 2026 aktualisiert von: Marc Goodman
Dies ist eine einarmige Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit einer Simvastatin-Intervention und zur Bewertung ihrer Auswirkungen auf das Fortschreiten des Krebses bei 20 Patientinnen mit platinempfindlichem Eierstockkrebs, die am Cedars-Sinai Medical Center mit Carboplatin und liposomalem Doxorubicin behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zur Statintherapie, um die Durchführbarkeit der Anwendung von Simvastatin zur Verringerung des Krankheitsverlaufs bei 20 Patientinnen mit platinempfindlichem Eierstockkrebs am Cedars-Sinai Medical Center zu untersuchen. Diese Studie wird sich auf Patientinnen mit rezidivierendem platinsensitivem Eierstockkrebs konzentrieren, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass diese Population während der 6-monatigen Intervention und Nachsorge rezidivierend erkranken wird. Darüber hinaus wird dieser Patientenpopulation nur eine begrenzte Auswahl an Standard-Carboplatin-Dublett-Kombinationen verschrieben, was es den Prüfärzten ermöglicht, eine homogenere Studienpopulation zu erstellen. Angesichts ihres hohen Risikos, eine erneute Erkrankung zu entwickeln, haben Frauen mit platinsensitivem Eierstockkrebs das Potenzial, den größtmöglichen Nutzen aus einer Intervention zu ziehen, die das Fortschreiten der Krankheit verzögern und das Überleben verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierendes platinsensitives Ovarialkarzinom, alle Histologien (serös, endometrioid, muzinös, klarzellig). Platinempfindlichkeit definiert als ≥ 6 Monate seit der letzten Platinbehandlung.
  • Keine Kontraindikation für Carboplatin und/oder liposomales Doxorubicin oder Simvastatin.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder aktuelle Einnahme von Statinen
  • Aktuelle systemische Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Statinen interagieren
  • Aktuelle Verwendung anderer Prüfsubstanzen
  • Lebererkrankung, aktive Zirrhose
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit
  • Geschichte der chronischen Myopathie
  • Früherer Krebs außer Eierstockkrebs oder nicht-melanomatösem Hautkrebs
  • Bekannte aktive Infektion mit HIV
  • Aktueller übermäßiger Alkoholkonsum (durchschnittlicher Alkoholkonsum von mehr als 5 Getränken pro Tag)
  • Vorheriger Kontakt mit Doxorubicin oder liposomalem Doxorubicin
  • Hämoglobin A1C >8,0 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simvastatin
Arzneimittel: Simvastatin 40 mg
Simvastatin 40 mg oral jede Nacht für etwa 6 Monate während der Behandlung mit Carboplatin und liposomalem Doxorubicin
Andere Namen:
  • Zokor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Simvastatin-Intervention mit mindestens 85 % Compliance
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 6 Tag 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Prozentsatz der Patienten, die die Simvastatin-Intervention während der Carboplatin- und Doxil-Chemotherapie mit einer Compliance von mindestens 85 % abschließen.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 6 Tag 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort von CA125
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Monate
Veränderung des Serumspiegels von CA125
Von der Grundlinie bis 12 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Monate
Dauer bis Krankheitsprogression oder Tod
Von der Grundlinie bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marc Goodman

Ermittler

  • Hauptermittler: Bobbie Jo Rimel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2020-03-Rimel-STOV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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