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백금 민감성 난소암 여성의 진행을 줄이기 위한 스타틴 요법

2024년 2월 5일 업데이트: Bobbie Jo Rimel, MD
이것은 Cedars-Sinai Medical Center에서 카보플라틴과 리포솜 독소루비신으로 치료받은 백금 민감성 난소암 환자 20명을 대상으로 심바스타틴 중재 사용의 타당성을 평가하고 암 진행에 미치는 영향을 평가하기 위한 단일군 파일럿 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Cedars-Sinai Medical Center에서 백금 민감성 난소암 환자 20명의 질병 진행을 줄이기 위한 심바스타틴 사용의 타당성을 조사하기 위한 스타틴 요법의 파일럿 연구입니다. 이 연구는 재발성 백금 민감성 난소암 환자에 초점을 맞추어 이 집단이 6개월 개입 및 후속 조치 동안 재발성 질병을 경험할 가능성을 높일 것입니다. 또한, 이 환자 집단은 처방된 좁은 범위의 표준 치료 카보플라틴 이중 조합을 가지고 있어 조사관이 보다 동질적인 연구 집단을 만들 수 있습니다. 재발성 질병이 발생할 위험이 높기 때문에 백금 민감성 난소암이 있는 여성은 질병 진행을 지연시키고 생존을 향상시킬 수 있는 중재를 통해 최대의 이점을 얻을 수 있는 잠재력이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 부수사관:
          • Marc Goodman, PhD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bobbie Jo Rimel, MD
        • 부수사관:
          • Andrew Li, MD
        • 부수사관:
          • Christine Walsh, MD
        • 부수사관:
          • Kristin Taylor, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발성 백금 민감성 난소암, 모든 조직학(장액성, 자궁내막양, 점액성, 투명 세포). 마지막 백금 치료 이후 ≥ 6개월로 정의되는 백금 감도.
  • 카보플라틴 및/또는 리포솜 독소루비신 또는 심바스타틴에 대한 금기사항 없음.

제외 기준:

  • 스타틴 약물의 이전 또는 현재 사용
  • 스타틴과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물의 현재 전신 사용
  • 다른 조사 에이전트의 현재 사용
  • 간질환, 활동성 간경변증
  • 통제되지 않는 병발성 질병
  • 만성 근병증의 병력
  • 난소암 또는 비흑색종성 피부암 이외의 이전 암
  • HIV로 알려진 활동성 감염
  • 현재 과도한 음주(하루 평균 5잔 이상의 음주)
  • 독소루비신 또는 리포솜 독소루비신에 대한 사전 노출
  • 헤모글로빈 A1C >8.0%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심바스타틴
의약품: 심바스타틴 40mg
카보플라틴 및 리포솜 독소루비신으로 치료하는 동안 약 6개월 동안 심바스타틴 40mg을 매일 밤 입으로
다른 이름들:
  • 조코르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 85% 순응도로 심바스타틴 개입 완료
기간: 1주기 1일부터 6주기 28일까지(각 주기는 28일)
Carboplatin 및 Doxil 화학요법 동안 최소 85% 순응도로 심바스타틴 개입을 완료한 환자의 백분율.
1주기 1일부터 6주기 28일까지(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CA125의 응답
기간: 기준선에서 12개월까지
CA125의 혈청 수준 변화
기준선에서 12개월까지
무진행 생존
기간: 기준선에서 12개월까지
질병 진행 또는 사망까지의 기간
기준선에서 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bobbie Jo Rimel, MD

수사관

  • 수석 연구원: Bobbie Jo Rimel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2020-03-Rimel-STOV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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