Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия статинами для замедления прогрессирования у женщин с чувствительным к платине раком яичников

2 февраля 2026 г. обновлено: Marc Goodman
Это пилотное исследование с одной группой для оценки возможности использования симвастатина и его влияния на прогрессирование рака среди 20 пациентов с чувствительным к платине раком яичников, получавших карбоплатин и липосомальный доксорубицин в Медицинском центре Cedars-Sinai.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование терапии статинами для изучения возможности использования симвастатина для замедления прогрессирования заболевания у 20 пациентов с чувствительным к платине раком яичников в медицинском центре Cedars-Sinai. Это исследование будет сосредоточено на пациентах с рецидивирующим раком яичников, чувствительным к препаратам платины, чтобы увеличить вероятность рецидива заболевания в этой популяции в течение 6-месячного вмешательства и последующего наблюдения. Кроме того, эта популяция пациентов имеет узкий диапазон стандартных комбинаций дублетов карбоплатина, которые назначаются, что позволяет исследователям создать более однородную исследуемую популяцию. Учитывая высокий риск развития рецидива заболевания, женщины с чувствительным к платине раком яичников могут получить максимальную пользу от вмешательства, которое может замедлить прогрессирование заболевания и повысить выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующий платиночувствительный рак яичников, все гистологии (серозный, эндометриоидный, муцинозный, светлоклеточный). Чувствительность к платине определяется как ≥ 6 месяцев после последнего лечения платиной.
  • Нет противопоказаний к карбоплатину и/или липосомальному доксорубицину или симвастатину.

Критерий исключения:

  • Предшествующее или текущее использование любых статинов
  • Текущее системное использование лекарств, которые, как известно, взаимодействуют со статинами
  • Текущее использование любых других исследуемых агентов
  • Заболевания печени, активный цирроз
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • История хронической миопатии
  • Предыдущий рак, кроме рака яичников или немеланоматозного рака кожи
  • Известная активная инфекция ВИЧ
  • Текущее чрезмерное потребление алкоголя (среднее потребление алкоголя более 5 порций в день)
  • Предшествующее воздействие доксорубицина или липосомального доксорубицина
  • Гемоглобин A1C>8,0%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Симвастатин
Лекарство: Симвастатин 40 мг
Симвастатин 40 мг перорально на ночь в течение приблизительно 6 месяцев во время лечения карбоплатином и липосомальным доксорубицином
Другие имена:
  • Зокор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение терапии симвастатином с соблюдением режима не менее 85%
Временное ограничение: С цикла 1, день 1, до цикла 6, день 28 (каждый цикл составляет 28 дней).
Процент пациентов, завершивших лечение симвастатином с не менее чем 85% соблюдением режима химиотерапии карбоплатином и доксилом.
С цикла 1, день 1, до цикла 6, день 28 (каждый цикл составляет 28 дней).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ CA125
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Изменение уровня СА125 в сыворотке крови
От исходного уровня до 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Продолжительность до прогрессирования заболевания или смерти
От исходного уровня до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marc Goodman

Следователи

  • Главный следователь: Bobbie Jo Rimel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2020-03-Rimel-STOV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться