組織病理学的検証を伴う前立腺癌におけるFAPi PET / CTの前向き探索的研究 (FAPI PET Prost)
2025年7月11日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
前立腺癌患者における 68Ga-FAPI-46 の PET 生体内分布研究: 組織病理学的検証による前向き探索的生体内分布研究
この探索的研究では、FAPI PET/CT と呼ばれる新しい画像技術が、前立腺がん患者の正常組織とがん組織に FAPI トレーサー (68Ga-FAPi-46) がどこにどの程度蓄積しているかをどのように特定できるかを調査しています。
一部のがんは 68Ga-FAPi-46 を取り込むため、PET で見ることができます。
FAPは線維芽細胞活性化タンパク質の略です。
FAPは、腫瘍を取り囲む細胞によって産生されます。
FAP の機能はよくわかっていませんが、画像研究では、FAPI PET/CT で FAP を検出できることが示されています。
FAPI PET/CT による FAP の画像化は、将来、前立腺がんを含むさまざまながんに関する追加情報を提供する可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
第一目的：
I. 前立腺癌患者の正常組織および癌組織におけるガリウム 68Ga-FAPi-46 の体内分布を定義すること。
副次的な目的:
I. 陽電子放出断層撮影法 (PET) で観察された 68Ga-FAPi-46 およびガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) の蓄積が、線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) および前立腺特異膜の量と相関するかどうかを評価するそれぞれ、切除された癌組織における抗原（PSMA）。
Ⅱ． 68Ga-PSMA-11 と 68Ga-FAPI-46 の体内分布の相関関係を評価します。
概要：
患者は 68Ga-FAPi-46 を静脈内 (IV) に投与され、20 ～ 50 分かけて PET/コンピューター断層撮影 (CT) 画像検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -登録から3か月以内に68Ga-PSMA-11 PET / CTスキャンを受けた患者
- -前立腺癌の原発性、再発性または転移性病変の外科的切除または生検を受ける予定の患者
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます
- -患者は、画像処理中（最大1時間）じっとしていることができます
除外基準:
- -PSMA PET / CTとFAP阻害剤（FAPI）PET / CTの間の新しい前立腺療法を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：基礎科学 (68Ga-FAPi-46 PET/CT)
患者は 68Ga-FAPi-46 IV を受け取り、20 ～ 50 分かけて PET/CT イメージングを受けます。
|
PET/CT撮影を受ける
他の名前：
与えられたIV
他の名前：
PET/CT撮影を受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺癌患者の正常組織および癌組織におけるガリウム 68Ga-FAPi-46 の体内分布を定義し、文書化する
時間枠：トレーサー注入後60分
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腫瘍組織および正常な背景臓器の陽電子放出断層撮影法 (PET) トレーサーの取り込みを半定量分析 (単位/指標 = 標準化された取り込み値 [SUV]、SUVmean および SUVmax.
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トレーサー注入後60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切除されたがん組織において、PET によって観察された 68Ga-FAPi-46 の蓄積が、免疫組織化学 (IHC) によって評価された線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) の量と相関するかどうかを評価する
時間枠：手術日まで (範囲 1 ～ 60 日)
|
68Ga-FAPi-46 腫瘍 SUV は、外科的に切除された腫瘍からの FAP 発現と相関します。
IHC は、染色強度 (0 ～ 2、0 は負、1 は弱い、2 は強い、等式) を説明する半定量的スコアリング システムでスコア付けされます。
あいまいの略です）。
相関関係は、最小二乗回帰分析を使用して求められます。
|
手術日まで (範囲 1 ～ 60 日)
|
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68Ga-PSMA-11 PET イメージングとの 68Ga-FAPI-46 生体分布相関を評価する
時間枠：トレーサー注入後60分
|
68Ga-PSMA-11 および 68Ga-FAPI-46 トレーサーの体内分布は、平均および最大の標準化された取り込み値 (SUVmean および SUVmax) によって記述され、相関関係についてテストされます。
|
トレーサー注入後60分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeremie Calais、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月9日
一次修了 (実際)
2023年5月30日
研究の完了 (推定)
2026年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月30日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月11日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-000177 (その他の識別子：UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2020-02712 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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