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Prospektive explorative Studie von FAPi PET/CT bei Prostatakrebs mit histopathologischer Validierung (FAPI PET Prost)

11. Juli 2025 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

PET-Bioverteilungsstudie von 68Ga-FAPI-46 bei Patienten mit Prostatakrebs: Eine prospektive explorative Bioverteilungsstudie mit histopathologischer Validierung

Diese explorative Studie untersucht, wie eine neue bildgebende Technik namens FAPI PET/CT feststellen kann, wo und in welchem ​​Ausmaß sich der FAPI-Tracer (68Ga-FAPi-46) bei Patienten mit Prostatakrebs in normalem Gewebe und Krebsgewebe anreichert. Da einige Krebsarten 68Ga-FAPi-46 aufnehmen, kann es mit PET gesehen werden. FAP steht für Fibroblasten-Aktivierungsprotein. FAP wird von Zellen produziert, die Tumore umgeben. Die Funktion von FAP ist nicht gut verstanden, aber bildgebende Studien haben gezeigt, dass FAP mit FAPI PET/CT nachgewiesen werden kann. Die bildgebende FAP mit FAPI PET/CT kann in Zukunft zusätzliche Informationen über verschiedene Krebsarten, einschließlich Prostatakrebs, liefern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Bioverteilung von Gallium 68Ga-FAPi-46 in normalen und Krebsgeweben von Patienten mit Prostatakrebs zu definieren.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung, ob die durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) beobachtete Akkumulation von 68Ga-FAPi-46 und Gallium Ga 68-markiertem PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) mit der Menge an Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP) und prostataspezifischer Membran korreliert Antigen (PSMA) in exzidiertem Krebsgewebe.

II. Bewertung der Bioverteilungskorrelation von 68Ga-FAPI-46 mit 68Ga-PSMA-11.

UMRISS:

Die Patienten erhalten 68Ga-FAPi-46 intravenös (IV) und werden über 20-50 Minuten einer PET/Computertomographie (CT)-Bildgebung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme einem 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Scan unterzogen haben
  • Patienten, bei denen eine chirurgische Exzision oder Biopsie einer primären, rezidivierenden oder metastatischen Läsion von Prostatakrebs geplant ist
  • Patienten können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Die Patienten können für die Dauer des bildgebenden Verfahrens (bis zu einer Stunde) ruhig bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer neuen Prostatatherapie zwischen dem PSMA-PET/CT und dem FAP-Hemmer (FAPI) PET/CT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grundlagenforschung (68Ga-FAPi-46 PET/CT)
Die Patienten erhalten 68Ga-FAPi-46 IV und werden über 20-50 Minuten einer PET/CT-Bildgebung unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT-Bildgebung
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Sonstiges: Gallium Ga 68 FAPi-46
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gallium-68-FAPi-46
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT-Bildgebung
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definition und Dokumentation der Bioverteilung von Gallium 68Ga-FAPi-46 in normalem Gewebe und Krebsgewebe von Patienten mit Prostatakrebs
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Tracer-Injektion
Zur Quantifizierung der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Traceraufnahme in Tumorgewebe und normalen Hintergrundorganen durch halbquantitative Analyse (Einheit/Metrik = standardisierte Aufnahmewerte [SUV], SUVmean und SUVmax.
60 Minuten nach der Tracer-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte bewertet werden, ob die durch PET beobachtete 68Ga-FAPi-46-Akkumulation mit der Menge an Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP) korreliert, die durch Immunhistochemie (IHC) in ausgeschnittenem Krebsgewebe bestimmt wurde
Zeitfenster: Bis zum Datum der Operation (Bereich 1-60 Tage)
68Ga-FAPi-46-Tumor-SUVs werden mit der FAP-Expression aus chirurgisch resezierten Tumoren korreliert. IHC wird mit einem halbquantitativen Bewertungssystem bewertet, das die Färbungsintensität berücksichtigt (0-2, wobei 0 negativ, 1 schwach, 2 stark und Gl. steht für zweideutig). Korrelationen werden unter Verwendung einer Regressionsanalyse der kleinsten Quadrate gesucht.
Bis zum Datum der Operation (Bereich 1-60 Tage)
Bewertung der 68Ga-FAPI-46-Bioverteilungskorrelation mit 68Ga-PSMA-11-PET-Bildgebung
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Tracer-Injektion
Die 68Ga-PSMA-11- und 68Ga-FAPI-46-Tracer-Bioverteilung wird durch mittlere und maximale standardisierte Aufnahmewerte (SUVmean und SUVmax) beschrieben und auf Korrelation getestet.
60 Minuten nach der Tracer-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Prostate Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-000177 (Andere Kennung: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-02712 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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