FAPi PET/CT prospektív feltáró vizsgálata prosztatarákban hisztopatológiai validációval (FAPI PET Prost)
2026. augusztus 18. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center
A 68Ga-FAPI-46 PET biológiai eloszlási vizsgálata prosztatarákos betegeknél: Prospektív feltáró biológiai eloszlási vizsgálat kórszövettani validációval
Ez a feltáró tanulmány azt vizsgálja, hogy a FAPI PET/CT nevű új képalkotó technika hogyan tudja meghatározni, hol és milyen mértékben halmozódik fel a FAPI nyomjelző (68Ga-FAPi-46) a prosztatarákos betegek normál és rákos szöveteiben.
Mivel egyes rákos megbetegedések 68Ga-FAPi-46-ot vesznek fel, ez PET-tel is látható.
A FAP a Fibroblast Activation Protein rövidítése.
Az FAP-t a daganatokat körülvevő sejtek termelik.
Az FAP funkciója nem teljesen ismert, de képalkotó vizsgálatok kimutatták, hogy az FAP kimutatható FAPI PET/CT-vel.
A FAPI PET/CT-vel végzett FAP képalkotás a jövőben további információkkal szolgálhat a különböző rákos megbetegedésekről, beleértve a prosztatarákot is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. A gallium 68Ga-FAPi-46 biológiai megoszlásának meghatározása prosztatarákos betegek normál és rákos szöveteiben.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak értékelése, hogy a pozitronemissziós tomográfiával (PET) megfigyelt 68Ga-FAPi-46 és gallium Ga 68-mal jelölt PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) felhalmozódása korrelál-e a fibroblaszt aktivációs fehérje (FAP) és a prosztata specifikus membrán mennyiségével antigén (PSMA) a kimetszett rákos szövetben, ill.
II. A 68Ga-FAPI-46 és a 68Ga-PSMA-11 közötti biológiai eloszlási korreláció felmérése.
VÁZLAT:
A betegek 68Ga-FAPi-46-ot kapnak intravénásan (IV), és 20-50 percen keresztül PET/számítógépes tomográfiás (CT) képalkotáson esnek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a felvételt követő 3 hónapon belül 68Ga-PSMA-11 PET/CT-vizsgálaton estek át
- Olyan betegek, akiknél a prosztatarák elsődleges, visszatérő vagy metasztatikus elváltozásának műtéti kimetszését vagy biopsziáját tervezik
- A betegek tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezést adhatnak
- A betegek a képalkotó eljárás idejére mozdulatlanul maradhatnak (akár egy óráig)
Kizárási kritériumok:
- A PSMA PET/CT és a FAP inhibitor (FAPI) PET/CT közötti új prosztataterápiában részesülő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alapvető tudomány (68Ga-FAPi-46 PET/CT)
A betegek 68Ga-FAPi-46 IV-et kapnak, és 20-50 percen keresztül PET/CT képalkotáson esnek át.
|
Végezzen PET/CT képalkotást
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen PET/CT képalkotást
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gallium 68Ga-FAPi-46 biológiai eloszlásának meghatározása és dokumentálása prosztatarákos betegek normál és rákos szöveteiben
Időkeret: 60 perccel a nyomjelző injekció beadása után
|
A daganatszövet és a normál háttérszervek pozitronemissziós tomográfia (PET) nyomjelző felvételének számszerűsítése szemikvantitatív elemzéssel (egység/metrika = standardizált felvételi értékek [SUV], SUVmean és SUVmax).
|
60 perccel a nyomjelző injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak értékelése, hogy a PET által megfigyelt 68Ga-FAPi-46 felhalmozódás korrelál-e a fibroblaszt aktivációs fehérje (FAP) mennyiségével, amelyet immunhisztokémiával (IHC) határoztak meg a kivágott rákos szövetben
Időkeret: Aktuális műtét (1-60 nap)
|
A 68Ga-FAPi-46 tumor SUV-ok korrelációba kerülnek a sebészileg eltávolított tumorokból származó FAP expresszióval.
Az IHC-t egy félkvantitatív pontozási rendszerrel értékelik, amely figyelembe veszi a festődés intenzitását (0-2, ahol 0 negatív, 1 gyenge, 2 erős és ekv.
kétértelmű).
A korrelációkat a legkisebb négyzetes regressziós analízissel kell keresni.
|
Aktuális műtét (1-60 nap)
|
|
A 68Ga-FAPI-46 biológiai eloszlási korrelációjának felmérése a 68Ga-PSMA-11 PET képalkotással
Időkeret: 60 perccel a nyomjelző injekció beadása után
|
A 68Ga-PSMA-11 és 68Ga-FAPI-46 nyomjelző biológiai eloszlását az átlagos és maximális szabványosított felvételi értékekkel (SUVmean és SUVmax) írjuk le, és teszteljük a korrelációt.
|
60 perccel a nyomjelző injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Prosztata neoplazmák
- Nyomozási technikák
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- FAPI-46
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-000177 (Egyéb azonosító: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2020-02712 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .