Estudio prospectivo exploratorio de FAPi PET/TC en cáncer de próstata con validación histopatológica (FAPI PET Prost)
11 de octubre de 2023 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Estudio de biodistribución PET de 68Ga-FAPI-46 en pacientes con cáncer de próstata: un estudio prospectivo exploratorio de biodistribución con validación histopatológica
Este estudio exploratorio investiga cómo una nueva técnica de imagen llamada FAPI PET/CT puede determinar dónde y en qué grado se acumula el marcador FAPI (68Ga-FAPi-46) en tejidos normales y cancerosos en pacientes con cáncer de próstata.
Debido a que algunos cánceres captan 68Ga-FAPi-46, se puede ver con PET.
FAP significa proteína de activación de fibroblastos.
La FAP es producida por células que rodean los tumores.
La función de FAP no se comprende bien, pero los estudios de imágenes han demostrado que FAP se puede detectar con FAPI PET/CT.
Las imágenes FAP con FAPI PET/CT pueden en el futuro proporcionar información adicional sobre varios tipos de cáncer, incluido el cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Definir la biodistribución del galio 68Ga-FAPi-46 en tejidos normales y cancerosos de pacientes con cáncer de próstata.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar si la acumulación de 68Ga-FAPi-46 y PSMA-11 marcado con galio Ga 68 (68Ga-PSMA-11) observada mediante tomografía por emisión de positrones (PET) se correlaciona con la cantidad de proteína de activación de fibroblastos (FAP) y la membrana específica de próstata antígeno (PSMA) en tejido canceroso extirpado, respectivamente.
II. Evaluar la correlación de biodistribución de 68Ga-FAPI-46 con 68Ga-PSMA-11.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben 68Ga-FAPi-46 por vía intravenosa (IV) y se someten a imágenes PET/tomografía computarizada (TC) durante 20 a 50 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ethan Lam
- Número de teléfono: 310-206-7372
- Correo electrónico: eclam@mednet.ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea Limon
- Número de teléfono: 310-206-7372
- Correo electrónico: AndreaLimon@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a una exploración PET/CT con 68Ga-PSMA-11 dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Pacientes que están programados para someterse a una escisión quirúrgica o biopsia de una lesión primaria, recurrente o metastásica de cáncer de próstata
- Los pacientes pueden dar su consentimiento informado por escrito
- Los pacientes pueden permanecer quietos durante el procedimiento de obtención de imágenes (hasta una hora)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier nueva terapia de próstata entre PSMA PET/CT y el inhibidor de FAP (FAPI) PET/CT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ciencias Básicas (68Ga-FAPi-46 PET/CT)
Los pacientes reciben 68Ga-FAPi-46 IV y se someten a imágenes PET/CT durante 20 a 50 minutos.
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Someterse a imágenes PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a imágenes PET/CT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Definir y documentar la biodistribución de galio 68Ga-FAPi-46 en tejidos normales y cancerosos de pacientes con cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inyección del trazador
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Cuantificar la captación del trazador de tomografía por emisión de positrones (PET) en tejido tumoral y órganos de fondo normales mediante análisis semicuantitativo (unidad/métrica = valores de captación estandarizados [SUV], SUVmean y SUVmax.
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60 minutos después de la inyección del trazador
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar si la acumulación de 68Ga-FAPi-46 observada por PET se correlaciona con la cantidad de proteína de activación de fibroblastos (FAP) evaluada por inmunohistoquímica (IHC) en tejido canceroso extirpado
Periodo de tiempo: Al día de la cirugía (rango 1-60 días)
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Los SUV tumorales de 68Ga-FAPi-46 se correlacionarán con la expresión de FAP de tumores extirpados quirúrgicamente.
La IHC se calificará con un sistema de puntuación semicuantitativo que representa la intensidad de la tinción (0-2, donde 0 es negativo, 1 es débil, 2 es fuerte y eq.
significa equívoco).
Las correlaciones se buscarán mediante el análisis de regresión de mínimos cuadrados.
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Al día de la cirugía (rango 1-60 días)
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Evaluar la correlación de biodistribución de 68Ga-FAPI-46 con imágenes PET de 68Ga-PSMA-11
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inyección del trazador
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La biodistribución del trazador 68Ga-PSMA-11 y 68Ga-FAPI-46 se describirá mediante valores de captación estandarizados medios y máximos (SUVmean y SUVmax) y se probará su correlación.
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60 minutos después de la inyección del trazador
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
9 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias
- Neoplasias prostáticas
- Carcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- FAPI-46
Otros números de identificación del estudio
- 20-000177 (Otro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2020-02712 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .