Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv Exploratorisk studie av FAPi PET/CT vid prostatacancer med histopatologisk validering (FAPI PET Prost)

11 oktober 2023 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

PET-biodistributionsstudie av 68Ga-FAPI-46 hos patienter med prostatacancer: en prospektiv Exploratory biodistributionsstudie med histopatologisk validering

Denna explorativa studie undersöker hur en ny avbildningsteknik kallad FAPI PET/CT kan avgöra var och i vilken grad FAPI-spårämnet (68Ga-FAPi-46) ackumuleras i normala vävnader och cancervävnader hos patienter med prostatacancer. Eftersom vissa cancerformer tar upp 68Ga-FAPi-46 kan det ses med PET. FAP står för Fibroblast Activation Protein. FAP produceras av celler som omger tumörer. Funktionen av FAP är inte väl förstådd men bildundersökningar har visat att FAP kan detekteras med FAPI PET/CT. Imaging FAP med FAPI PET/CT kan i framtiden ge ytterligare information om olika cancerformer inklusive prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att definiera biodistributionen av gallium 68Ga-FAPi-46 i normala vävnader och cancervävnader hos patienter med prostatacancer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera om ackumulering av 68Ga-FAPi-46 och gallium Ga 68-märkt PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) observerad med positronemissionstomografi (PET) korrelerar med mängden fibroblastaktiveringsprotein (FAP) och prostataspecifikt membran antigen (PSMA) i utskuren cancervävnad.

II. För att bedöma 68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelationen med 68Ga-PSMA-11.

SKISSERA:

Patienterna får 68Ga-FAPi-46 intravenöst (IV) och genomgår PET/datortomografi (CT) under 20-50 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgick en 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skanning inom 3 månader efter inskrivning
  • Patienter som är planerade att genomgå kirurgisk excision eller biopsi av en primär, återkommande eller metastaserad prostatacancer lesion
  • Patienter kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Patienterna kan förbli stilla under bildbehandlingsproceduren (upp till en timme)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon ny prostatabehandling mellan PSMA PET/CT och FAP-hämmaren (FAPI) PET/CT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grundläggande vetenskap (68Ga-FAPi-46 PET/CT)
Patienterna får 68Ga-FAPi-46 IV och genomgår PET/CT-avbildning under 20-50 minuter.
Procedur: Datortomografi
Genomgå PET/CT-avbildning
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
Övrig: Gallium Ga 68 FAPi-46
Givet IV
Andra namn:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gallium-68-FAPi-46
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT-avbildning
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att definiera och dokumentera biodistributionen av gallium 68Ga-FAPi-46 i normala vävnader och cancervävnader hos patienter med prostatacancer
Tidsram: 60 minuter efter spårämnesinjektion
För att kvantifiera tumörvävnad och normala bakgrundsorgan positronemissionstomografi (PET) spårämnesupptag genom semikvantitativ analys (enhet/mått = standardiserade upptagsvärden [SUV], SUVmean och SUVmax.
60 minuter efter spårämnesinjektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera om 68Ga-FAPi-46-ackumulering observerad av PET korrelerar med mängden fibroblastaktiveringsprotein (FAP) bedömd med immunhistokemi (IHC) i utskuren cancervävnad
Tidsram: Upp till operationsdatum (intervall 1-60 dagar)
68Ga-FAPi-46 tumör-SUV:er kommer att korreleras med FAP-uttryck från kirurgiskt resekerade tumörer. IHC kommer att poängsättas med ett semikvantitativt poängsystem som tar hänsyn till färgningsintensiteten (0-2, där 0 är negativ, 1 är svag, 2 är stark och ekv. står för tvetydig). Korrelationer kommer att sökas med hjälp av minsta kvadratregressionsanalys.
Upp till operationsdatum (intervall 1-60 dagar)
För att bedöma 68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelationen med 68Ga-PSMA-11 PET-avbildning
Tidsram: 60 minuter efter spårämnesinjektion
68Ga-PSMA-11 och 68Ga-FAPI-46 spårämnes biodistribution kommer att beskrivas med medelvärde och maximala standardiserade upptagsvärden (SUVmean och SUVmax) och testas för korrelation.
60 minuter efter spårämnesinjektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

Prostate Cancer Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

9 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

9 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-000177 (Annan identifierare: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-02712 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatakarcinom

Kliniska prövningar på Datortomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera