Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní explorativní studie FAPi PET/CT u karcinomu prostaty s histopatologickou validací (FAPI PET Prost)

11. července 2025 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

PET studie biodistribuce 68Ga-FAPI-46 u pacientů s rakovinou prostaty: prospektivní explorativní biodistribuční studie s histopatologickou validací

Tato průzkumná studie zkoumá, jak může nová zobrazovací technika nazvaná FAPI PET/CT určit, kde a do jaké míry se FAPI indikátor (68Ga-FAPi-46) akumuluje v normálních a rakovinných tkáních u pacientů s rakovinou prostaty. Vzhledem k tomu, že některé druhy rakoviny vychytávají 68Ga-FAPi-46, lze to pozorovat pomocí PET. FAP je zkratka pro Fibroblast Activation Protein. FAP je produkován buňkami, které obklopují nádory. Funkce FAP není dobře pochopena, ale zobrazovací studie ukázaly, že FAP lze detekovat pomocí FAPI PET/CT. Zobrazení FAP pomocí FAPI PET/CT může v budoucnu poskytnout další informace o různých rakovinách včetně rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Definovat biodistribuci gallia 68Ga-FAPi-46 v normálních a nádorových tkáních pacientů s karcinomem prostaty.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit, zda akumulace 68Ga-FAPi-46 a galliem Ga 68-značeného PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) pozorovaná pozitronovou emisní tomografií (PET) koreluje s množstvím aktivačního proteinu fibroblastů (FAP) a prostatickou specifickou membránou antigen (PSMA) v excidované rakovinné tkáni, resp.

II. K posouzení korelace biodistribuce 68Ga-FAPI-46 s 68Ga-PSMA-11.

OBRYS:

Pacienti dostávají 68Ga-FAPi-46 intravenózně (IV) a podstupují zobrazení PET/počítačová tomografie (CT) po dobu 20–50 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili 68Ga-PSMA-11 PET/CT sken do 3 měsíců od zařazení
  • Pacienti, kteří mají podstoupit chirurgickou excizi nebo biopsii primární, recidivující nebo metastatické léze karcinomu prostaty
  • Pacienti mohou poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacienti mohou zůstat v klidu po celou dobu zobrazovacího postupu (až jednu hodinu)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli novou terapií prostaty mezi PSMA PET/CT a inhibitorem FAP (FAPI) PET/CT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základní věda (68Ga-FAPi-46 PET/CT)
Pacienti dostávají 68Ga-FAPi-46 IV a podstupují PET/CT zobrazení po dobu 20-50 minut.
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT zobrazení
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Jiný: Gallium Ga 68 FAPi-46
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gallium-68-FAPi-46
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT zobrazení
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definovat a dokumentovat biodistribuci galia 68Ga-FAPi-46 v normálních a rakovinných tkáních pacientů s rakovinou prostaty
Časové okno: 60 minut po injekci indikátoru
Pro kvantifikaci vychytávání indikátoru nádorové tkáně a normálních orgánů pozadí pozitronovou emisní tomografií (PET) semikvantitativní analýzou (jednotka/metrika = standardizované hodnoty vychytávání [SUV], SUV průměr a SUVmax.
60 minut po injekci indikátoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit, zda akumulace 68Ga-FAPi-46 pozorovaná PET koreluje s množstvím aktivačního proteinu fibroblastů (FAP) hodnoceným imunohistochemicky (IHC) v excidované rakovinné tkáni
Časové okno: Aktuální datum operace (rozsah 1-60 dní)
SUV 68Ga-FAPi-46 tumoru budou korelovány s expresí FAP z chirurgicky resekovaných tumorů. IHC bude skórováno semikvantitativním skórovacím systémem, který zohledňuje intenzitu zbarvení (0-2, kde 0 je negativní, 1 je slabá, 2 je silná a ekv. znamená nejednoznačný). Korelace budou hledány pomocí regresní analýzy nejmenších čtverců.
Aktuální datum operace (rozsah 1-60 dní)
Posoudit korelaci biodistribuce 68Ga-FAPI-46 se zobrazením PET 68Ga-PSMA-11
Časové okno: 60 minut po injekci indikátoru
Biodistribuce indikátoru 68Ga-PSMA-11 a 68Ga-FAPI-46 bude popsána středními a maximálními standardizovanými hodnotami příjmu (SUVmean a SUVmax) a testována na korelaci.
60 minut po injekci indikátoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Prostate Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-000177 (Jiný identifikátor: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-02712 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit