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Estudo Exploratório Prospectivo de FAPi PET/CT em Câncer de Próstata com Validação Histopatológica (FAPI PET Prost)

11 de julho de 2025 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Estudo de biodistribuição PET de 68Ga-FAPI-46 em pacientes com câncer de próstata: um estudo prospectivo exploratório de biodistribuição com validação histopatológica

Este estudo exploratório investiga como uma nova técnica de imagem chamada FAPI PET/CT pode determinar onde e em que grau o marcador FAPI (68Ga-FAPI-46) se acumula em tecidos normais e cancerígenos em pacientes com câncer de próstata. Como alguns tipos de câncer absorvem 68Ga-FAPi-46, ele pode ser visto com PET. FAP significa Proteína de Ativação de Fibroblastos. A FAP é produzida por células que envolvem os tumores. A função da FAP não é bem compreendida, mas estudos de imagem mostraram que a FAP pode ser detectada com FAPI PET/CT. Imaging FAP com FAPI PET/CT pode, no futuro, fornecer informações adicionais sobre vários tipos de câncer, incluindo câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Definir a biodistribuição do gálio 68Ga-FAPi-46 em tecidos normais e cancerígenos de pacientes com câncer de próstata.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar se o acúmulo de 68Ga-FAPi-46 e gálio Ga 68 marcado com PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) observado por tomografia por emissão de pósitrons (PET) se correlaciona com a quantidade de proteína de ativação de fibroblastos (FAP) e membrana específica da próstata antígeno (PSMA) em tecido cancerígeno excisado, respectivamente.

II. Avaliar a correlação da biodistribuição de 68Ga-FAPI-46 com 68Ga-PSMA-11.

CONTORNO:

Os pacientes recebem 68Ga-FAPi-46 por via intravenosa (IV) e passam por PET/tomografia computadorizada (TC) durante 20 a 50 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a PET/CT 68Ga-PSMA-11 dentro de 3 meses após a inscrição
  • Pacientes programados para serem submetidos a excisão cirúrgica ou biópsia de lesão primária, recorrente ou metastática de câncer de próstata
  • Os pacientes podem fornecer consentimento informado por escrito
  • Os pacientes são capazes de permanecer imóveis durante o procedimento de imagem (até uma hora)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer nova terapia de próstata entre o PSMA PET/CT e o inibidor de FAP (FAPI) PET/CT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciência Básica (68Ga-FAPi-46 PET/CT)
Os pacientes recebem 68Ga-FAPi-46 IV e passam por PET/CT em 20 a 50 minutos.
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a imagens de PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
Outro: Gálio Ga 68 FAPi-46
Dado IV
Outros nomes:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gálio-68-FAPi-46
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a imagens de PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Definir e documentar a biodistribuição do gálio 68Ga-FAPi-46 em tecidos normais e cancerígenos de pacientes com câncer de próstata
Prazo: 60 minutos após a injeção do traçador
Para quantificar o tecido tumoral e a captação do traçador de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de órgãos normais por análise semiquantitativa (unidade/métrica = valores de captação padronizados [SUV], SUVmean e SUVmax.
60 minutos após a injeção do traçador

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se o acúmulo de 68Ga-FAPi-46 observado por PET se correlaciona com a quantidade de proteína de ativação de fibroblastos (FAP) avaliada por imuno-histoquímica (IHC) em tecido canceroso excisado
Prazo: Até a data da cirurgia (intervalo de 1 a 60 dias)
Os SUVs de tumor 68Ga-FAPi-46 serão correlacionados com a expressão de FAP de tumores ressecados cirurgicamente. A IHC será pontuada com um sistema de pontuação semiquantitativo que considera a intensidade da coloração (0-2, onde 0 é negativo, 1 é fraco, 2 é forte e eq. significa equívoco). Correlações serão buscadas usando análise de regressão de mínimos quadrados.
Até a data da cirurgia (intervalo de 1 a 60 dias)
Avaliar a correlação da biodistribuição de 68Ga-FAPI-46 com imagens PET de 68Ga-PSMA-11
Prazo: 60 minutos após a injeção do traçador
A biodistribuição dos traçadores 68Ga-PSMA-11 e 68Ga-FAPI-46 será descrita por valores médios e máximos padronizados de captação (SUVmean e SUVmax) e testada para correlação.
60 minutos após a injeção do traçador

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Prostate Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-000177 (Outro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-02712 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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