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Studio esplorativo prospettico di FAPi PET/CT nel cancro alla prostata con convalida istopatologica (FAPI PET Prost)

11 luglio 2025 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studio sulla biodistribuzione PET di 68Ga-FAPI-46 in pazienti con cancro alla prostata: uno studio prospettico esplorativo sulla biodistribuzione con convalida istopatologica

Questo studio esplorativo indaga su come una nuova tecnica di imaging chiamata FAPI PET/CT può determinare dove e in quale misura il tracciante FAPI (68Ga-FAPi-46) si accumula nei tessuti normali e tumorali nei pazienti con cancro alla prostata. Poiché alcuni tumori assorbono 68Ga-FAPi-46, può essere visto con la PET. FAP sta per proteina di attivazione dei fibroblasti. La FAP è prodotta dalle cellule che circondano i tumori. La funzione della FAP non è ben compresa, ma gli studi di imaging hanno dimostrato che la FAP può essere rilevata con FAPI PET/TC. L'imaging FAP con FAPI PET/TC potrebbe in futuro fornire ulteriori informazioni su vari tipi di cancro, incluso il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Definire la biodistribuzione del gallio 68Ga-FAPi-46 nei tessuti normali e tumorali di pazienti con cancro alla prostata.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare se l'accumulo di PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) marcato con 68Ga-FAPi-46 e gallio Ga 68 osservato mediante tomografia a emissione di positroni (PET) è correlato alla quantità di proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) e membrana specifica della prostata antigene (PSMA) nel tessuto tumorale asportato, rispettivamente.

II. Valutare la correlazione della biodistribuzione di 68Ga-FAPI-46 con 68Ga-PSMA-11.

CONTORNO:

I pazienti ricevono 68Ga-FAPi-46 per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a imaging PET/tomografia computerizzata (TC) per 20-50 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a scansione PET/TC con 68Ga-PSMA-11 entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Pazienti che devono essere sottoposti a escissione chirurgica o biopsia di una lesione primaria, ricorrente o metastatica del cancro alla prostata
  • I pazienti possono fornire il consenso informato scritto
  • I pazienti sono in grado di rimanere fermi per tutta la durata della procedura di imaging (fino a un'ora)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi nuova terapia prostatica tra PSMA PET/CT e FAP inibitore (FAPI) PET/CT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scienze di base (68Ga-FAPi-46 PET/TC)
I pazienti ricevono 68Ga-FAPi-46 IV e vengono sottoposti a imaging PET/TC per 20-50 minuti.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a imaging PET/TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Altro: Gallio Ga 68 FAPi-46
Dato IV
Altri nomi:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gallio-68-FAPi-46
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a imaging PET/TAC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire e documentare la biodistribuzione del gallio 68Ga-FAPi-46 nei tessuti normali e tumorali di pazienti con carcinoma prostatico
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iniezione del tracciante
Per quantificare l'assorbimento del tracciante della tomografia a emissione di positroni (PET) del tessuto tumorale e degli organi di fondo normali mediante analisi semiquantitativa (unità/metriche = valori di assorbimento standardizzati [SUV], SUVmean e SUVmax.
60 minuti dopo l'iniezione del tracciante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare se l'accumulo di 68Ga-FAPi-46 osservato dalla PET è correlato alla quantità di proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) valutata mediante immunoistochimica (IHC) nel tessuto tumorale asportato
Lasso di tempo: Fino alla data dell'intervento (intervallo 1-60 giorni)
I SUV tumorali 68Ga-FAPi-46 saranno correlati con l'espressione di FAP da tumori resecati chirurgicamente. IHC verrà valutato con un sistema di punteggio semi-quantitativo che tiene conto dell'intensità della colorazione (0-2, dove 0 è negativo, 1 è debole, 2 è forte ed eq. sta per equivoco). Le correlazioni saranno ricercate utilizzando l'analisi di regressione dei minimi quadrati.
Fino alla data dell'intervento (intervallo 1-60 giorni)
Per valutare la correlazione della biodistribuzione 68Ga-FAPI-46 con l'imaging PET 68Ga-PSMA-11
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iniezione del tracciante
La biodistribuzione dei traccianti 68Ga-PSMA-11 e 68Ga-FAPI-46 sarà descritta mediante valori di assorbimento standardizzato medio e massimo (SUVmean e SUVmax) e testata per la correlazione.
60 minuti dopo l'iniezione del tracciante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Prostate Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-000177 (Altro identificatore: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-02712 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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