Проспективное исследовательское исследование FAPi ПЭТ / КТ при раке предстательной железы с гистопатологической проверкой (FAPI PET Prost)
11 октября 2023 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center
ПЭТ-исследование биораспределения 68Ga-FAPI-46 у пациентов с раком предстательной железы: проспективное исследовательское исследование биораспределения с гистопатологической валидацией
В этом предварительном исследовании изучается, как новый метод визуализации под названием FAPI ПЭТ/КТ может определить, где и в какой степени метка FAPI (68Ga-FAPi-46) накапливается в нормальных и раковых тканях у пациентов с раком предстательной железы.
Поскольку некоторые виды рака поглощают 68Ga-FAPi-46, это можно увидеть с помощью ПЭТ.
FAP расшифровывается как белок активации фибробластов.
FAP продуцируется клетками, окружающими опухоль.
Функция FAP не совсем понятна, но исследования изображений показали, что FAP можно обнаружить с помощью FAPI PET/CT.
Визуализация FAP с помощью FAPI PET/CT может в будущем предоставить дополнительную информацию о различных видах рака, включая рак предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить биораспределение галлия 68Ga-FAPi-46 в нормальных и раковых тканях больных раком предстательной железы.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить, коррелирует ли накопление 68Ga-FAPi-46 и Ga 68, меченного галлием PSMA-11 (68Ga-PSMA-11), наблюдаемое с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), с количеством белка активации фибробластов (FAP) и специфической мембраны простаты. антигена (PSMA) в иссеченной раковой ткани соответственно.
II. Оценить корреляцию биораспределения 68Ga-FAPI-46 с 68Ga-ПСМА-11.
КОНТУР:
Пациенты получают 68Ga-FAPi-46 внутривенно (в/в) и проходят ПЭТ/компьютерную томографию (КТ) в течение 20-50 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ethan Lam
- Номер телефона: 310-206-7372
- Электронная почта: eclam@mednet.ucla.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrea Limon
- Номер телефона: 310-206-7372
- Электронная почта: AndreaLimon@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, прошедшие ПЭТ/КТ сканирование с 68Ga-PSMA-11 в течение 3 месяцев после регистрации
- Пациенты, которым планируется хирургическое иссечение или биопсия первичного, рецидивного или метастатического рака предстательной железы.
- Пациенты могут предоставить письменное информированное согласие
- Пациенты могут оставаться неподвижными в течение всей процедуры визуализации (до одного часа).
Критерий исключения:
- Пациенты с любой новой терапией простаты между ПЭТ/КТ PSMA и ПЭТ/КТ с ингибитором FAP (FAPI)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фундаментальная наука (68Ga-FAPi-46 ПЭТ/КТ)
Пациенты получают 68Ga-FAPi-46 внутривенно и проходят ПЭТ/КТ в течение 20-50 минут.
|
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить и задокументировать биораспределение галлия 68Ga-FAPi-46 в нормальных и раковых тканях пациентов с раком предстательной железы.
Временное ограничение: Через 60 минут после введения индикатора
|
Для количественной оценки поглощения опухолевой ткани и нормальных фоновых органов с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с помощью полуколичественного анализа (единица измерения = стандартизированные значения поглощения [SUV], SUVmean и SUVmax.
|
Через 60 минут после введения индикатора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить, коррелирует ли накопление 68Ga-FAPi-46, наблюдаемое с помощью ПЭТ, с количеством белка активации фибробластов (FAP), оцененным с помощью иммуногистохимии (ИГХ) в иссеченной раковой ткани.
Временное ограничение: Дата операции (диапазон 1-60 дней)
|
Опухолевые внедорожники 68Ga-FAPi-46 будут коррелировать с экспрессией FAP в хирургически удаленных опухолях.
IHC будет оцениваться с помощью полуколичественной системы оценки, которая учитывает интенсивность окрашивания (0-2, где 0 — отрицательное значение, 1 — слабое, 2 — сильное и экв.
означает двусмысленность).
Корреляции будут искать с помощью регрессионного анализа наименьших квадратов.
|
Дата операции (диапазон 1-60 дней)
|
|
Оценить корреляцию биораспределения 68Ga-FAPI-46 с ПЭТ-изображением 68Ga-PSMA-11.
Временное ограничение: Через 60 минут после введения индикатора
|
Биораспределение индикаторов 68Ga-PSMA-11 и 68Ga-FAPI-46 будет описано с помощью средних и максимальных стандартизованных значений поглощения (SUVmean и SUVmax) и проверено на корреляцию.
|
Через 60 минут после введения индикатора
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования
- Новообразования предстательной железы
- Карцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- ФАПИ-46
Другие идентификационные номера исследования
- 20-000177 (Другой идентификатор: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2020-02712 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Компьютерная томография
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)ПрекращеноРак простатыСоединенные Штаты