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조직병리학 검증을 통한 전립선암에서의 FAPi PET/CT의 전향적 탐색적 연구 (FAPI PET Prost)

2023년 10월 11일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

전립선암 환자에서 68Ga-FAPI-46의 PET 생체분포 연구: 조직병리학 검증을 통한 전향적 탐색적 생체분포 연구

이 탐색적 연구는 FAPI PET/CT라는 새로운 이미징 기술이 FAPI 추적자(68Ga-FAPi-46)가 전립선암 환자의 정상 조직과 암 조직에 축적되는 위치와 정도를 어떻게 결정할 수 있는지 조사합니다. 일부 암은 68Ga-FAPi-46을 차지하기 때문에 PET에서 볼 수 있습니다. FAP는 Fibroblast Activation Protein의 약자입니다. FAP는 종양을 둘러싸고 있는 세포에 의해 생성됩니다. FAP의 기능은 잘 알려져 있지 않지만 영상 연구를 통해 FAP가 FAPI PET/CT로 감지될 수 있음이 밝혀졌습니다. FAPI PET/CT를 이용한 영상 FAP는 앞으로 전립선암을 비롯한 다양한 암에 대한 추가 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 전립선암 환자의 정상 조직과 암 조직에서 갈륨 68Ga-FAPi-46의 생체 분포를 정의합니다.

2차 목표:

I. 양전자방출단층촬영(PET)으로 관찰된 68Ga-FAPi-46 및 갈륨 Ga 68로 표지된 PSMA-11(68Ga-PSMA-11) 축적이 섬유아세포 활성화 단백질(FAP) 및 전립선 특이 막의 양과 상관관계가 있는지 평가하기 위해 절제된 암 조직에서 각각 항원(PSMA).

II. 68Ga-PSMA-11과 68Ga-FAPI-46 생체분포 상관관계를 평가하기 위해.

개요:

환자는 68Ga-FAPi-46을 정맥 주사(IV)하고 20-50분에 걸쳐 PET/컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 후 3개월 이내에 68Ga-PSMA-11 PET/CT 스캔을 받은 환자
  • 전립선암의 원발성, 재발성 또는 전이성 병변에 대해 외과적 절제 또는 생검을 시행할 예정인 환자
  • 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 환자는 이미징 절차가 진행되는 동안 가만히 있을 수 있습니다(최대 1시간).

제외 기준:

  • PSMA PET/CT와 FAP 억제제(FAPI) PET/CT 사이에 새로운 전립선 요법을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기초과학(68Ga-FAPi-46 PET/CT)
환자는 68Ga-FAPi-46 IV를 받고 20-50분에 걸쳐 PET/CT 이미징을 받습니다.
절차: 컴퓨터 단층 촬영
PET/CT 영상 촬영
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
다른: 갈륨 Ga 68 FAPi-46
주어진 IV
다른 이름들:
  • 68Ga-FAPi-46
  • 갈륨-68-FAPI-46
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT 영상 촬영
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암 환자의 정상 조직과 암 조직에서 갈륨 68Ga-FAPi-46의 생체 분포를 정의하고 문서화합니다.
기간: 추적자 주입 후 60분
종양 조직 및 정상 배경 장기 양전자 방출 단층 촬영(PET) 추적자 흡수를 반정량 분석(단위/메트릭 = 표준화된 흡수 값[SUV], SUVmean 및 SUVmax)으로 정량화합니다.
추적자 주입 후 60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET에 의해 관찰된 68Ga-FAPi-46 축적이 절제된 암 조직에서 면역조직화학(IHC)에 의해 평가된 섬유아세포 활성화 단백질(FAP)의 양과 상관관계가 있는지 여부를 평가하기 위해
기간: 수술 날짜까지(범위 1-60일)
68Ga-FAPi-46 종양 SUV는 외과적으로 절제된 종양의 FAP 발현과 상관관계가 있을 것입니다. IHC는 염색 강도(0-2, 여기서 0은 음성, 1은 약함, 2는 강함, eq. 모호함을 나타냅니다). 상관 관계는 최소 제곱 회귀 분석을 사용하여 찾습니다.
수술 날짜까지(범위 1-60일)
68Ga-PSMA-11 PET 이미징과 68Ga-FAPI-46 생체분포 상관관계를 평가하기 위해
기간: 추적자 주입 후 60분
68Ga-PSMA-11 및 68Ga-FAPI-46 추적자 생체분포는 평균 및 최대 표준화 흡수 값(SUVmean 및 SUVmax)으로 설명하고 상관 관계를 테스트합니다.
추적자 주입 후 60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

협력자

Prostate Cancer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 9일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-000177 (기타 식별자: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-02712 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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