Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt eksplorativt studie af FAPi PET/CT i prostatacancer med histopatologisk validering (FAPI PET Prost)

11. oktober 2023 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

PET-biodistributionsundersøgelse af 68Ga-FAPI-46 i patienter med prostatacancer: et prospektivt eksplorativt biodistributionsstudie med histopatologisk validering

Denne eksplorative undersøgelse undersøger, hvordan en ny billeddannelsesteknik kaldet FAPI PET/CT kan bestemme, hvor og i hvilken grad FAPI-sporeren (68Ga-FAPi-46) akkumuleres i normalt væv og cancervæv hos patienter med prostatacancer. Fordi nogle kræftformer optager 68Ga-FAPi-46, kan det ses med PET. FAP står for Fibroblast Activation Protein. FAP produceres af celler, der omgiver tumorer. Funktionen af ​​FAP er ikke godt forstået, men billeddannelsesundersøgelser har vist, at FAP kan påvises med FAPI PET/CT. Billeddannelse af FAP med FAPI PET/CT kan i fremtiden give yderligere information om forskellige kræftformer, herunder prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At definere biofordelingen af ​​gallium 68Ga-FAPi-46 i normalt væv og cancervæv hos patienter med prostatacancer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere om 68Ga-FAPi-46 og gallium Ga 68-mærket PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) akkumulering observeret ved positronemissionstomografi (PET) korrelerer med mængden af ​​fibroblastaktiveringsprotein (FAP) og prostataspecifik membran antigen (PSMA) i henholdsvis udskåret cancervæv.

II. At vurdere 68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelationen med 68Ga-PSMA-11.

OMRIDS:

Patienter modtager 68Ga-FAPi-46 intravenøst ​​(IV) og gennemgår PET/computertomografi (CT) billeddannelse over 20-50 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik en 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scanning inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå kirurgisk excision eller biopsi af en primær, tilbagevendende eller metastatisk læsion af prostatacancer
  • Patienter kan give skriftligt informeret samtykke
  • Patienterne er i stand til at forblive stille i varigheden af ​​billedbehandlingsproceduren (op til en time)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver ny prostatabehandling mellem PSMA PET/CT og FAP-hæmmeren (FAPI) PET/CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grundvidenskab (68Ga-FAPi-46 PET/CT)
Patienter modtager 68Ga-FAPi-46 IV og gennemgår PET/CT-billeddannelse over 20-50 minutter.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT billeddannelse
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Andet: Gallium Ga 68 FAPi-46
Givet IV
Andre navne:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gallium-68-FAPi-46
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT billeddannelse
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At definere og dokumentere biofordelingen af ​​gallium 68Ga-FAPi-46 i normalt væv og cancervæv hos patienter med prostatacancer
Tidsramme: 60 minutter efter sporstofinjektion
For at kvantificere tumorvæv og normale baggrundsorganer positronemissionstomografi (PET) sporstofoptagelse ved semi-kvantitativ analyse (enhed/metrics = standardiserede optagelsesværdier [SUV], SUVmean og SUVmax.
60 minutter efter sporstofinjektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere om 68Ga-FAPi-46-akkumulering observeret af PET korrelerer med mængden af ​​fibroblastaktiveringsprotein (FAP) vurderet ved immunhistokemi (IHC) i udskåret cancervæv
Tidsramme: Op til dato for operationen (interval 1-60 dage)
68Ga-FAPi-46 tumor-SUV'er vil blive korreleret med FAP-ekspression fra kirurgisk resekerede tumorer. IHC vil blive scoret med et semikvantitativt scoringssystem, der tager højde for farvningsintensiteten (0-2, hvor 0 er negativ, 1 er svag, 2 er stærk og lign. står for tvetydig). Korrelationer vil blive søgt ved hjælp af mindste kvadraters regressionsanalyse.
Op til dato for operationen (interval 1-60 dage)
At vurdere 68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelationen med 68Ga-PSMA-11 PET-billeddannelse
Tidsramme: 60 minutter efter sporstofinjektion
Biofordelingen af ​​68Ga-PSMA-11 og 68Ga-FAPI-46 sporstoffer vil blive beskrevet ved middel og maksimal standardiserede optagelsesværdier (SUVmean og SUVmax) og testet for korrelation.
60 minutter efter sporstofinjektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Prostate Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

9. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-000177 (Anden identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-02712 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata karcinom

Kliniske forsøg med Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner