Prospektivt eksplorativt studie af FAPi PET/CT i prostatacancer med histopatologisk validering (FAPI PET Prost)
18. august 2026 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center
PET-biodistributionsundersøgelse af 68Ga-FAPI-46 i patienter med prostatacancer: et prospektivt eksplorativt biodistributionsstudie med histopatologisk validering
Denne eksplorative undersøgelse undersøger, hvordan en ny billeddannelsesteknik kaldet FAPI PET/CT kan bestemme, hvor og i hvilken grad FAPI-sporeren (68Ga-FAPi-46) akkumuleres i normalt væv og cancervæv hos patienter med prostatacancer.
Fordi nogle kræftformer optager 68Ga-FAPi-46, kan det ses med PET.
FAP står for Fibroblast Activation Protein.
FAP produceres af celler, der omgiver tumorer.
Funktionen af FAP er ikke godt forstået, men billeddannelsesundersøgelser har vist, at FAP kan påvises med FAPI PET/CT.
Billeddannelse af FAP med FAPI PET/CT kan i fremtiden give yderligere information om forskellige kræftformer, herunder prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At definere biofordelingen af gallium 68Ga-FAPi-46 i normalt væv og cancervæv hos patienter med prostatacancer.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere om 68Ga-FAPi-46 og gallium Ga 68-mærket PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) akkumulering observeret ved positronemissionstomografi (PET) korrelerer med mængden af fibroblastaktiveringsprotein (FAP) og prostataspecifik membran antigen (PSMA) i henholdsvis udskåret cancervæv.
II. At vurdere 68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelationen med 68Ga-PSMA-11.
OMRIDS:
Patienter modtager 68Ga-FAPi-46 intravenøst (IV) og gennemgår PET/computertomografi (CT) billeddannelse over 20-50 minutter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik en 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scanning inden for 3 måneder efter tilmelding
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå kirurgisk excision eller biopsi af en primær, tilbagevendende eller metastatisk læsion af prostatacancer
- Patienter kan give skriftligt informeret samtykke
- Patienterne er i stand til at forblive stille i varigheden af billedbehandlingsproceduren (op til en time)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enhver ny prostatabehandling mellem PSMA PET/CT og FAP-hæmmeren (FAPI) PET/CT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Grundvidenskab (68Ga-FAPi-46 PET/CT)
Patienter modtager 68Ga-FAPi-46 IV og gennemgår PET/CT-billeddannelse over 20-50 minutter.
|
Gennemgå PET/CT billeddannelse
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå PET/CT billeddannelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At definere og dokumentere biofordelingen af gallium 68Ga-FAPi-46 i normalt væv og cancervæv hos patienter med prostatacancer
Tidsramme: 60 minutter efter sporstofinjektion
|
For at kvantificere tumorvæv og normale baggrundsorganer positronemissionstomografi (PET) sporstofoptagelse ved semi-kvantitativ analyse (enhed/metrics = standardiserede optagelsesværdier [SUV], SUVmean og SUVmax.
|
60 minutter efter sporstofinjektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere om 68Ga-FAPi-46-akkumulering observeret af PET korrelerer med mængden af fibroblastaktiveringsprotein (FAP) vurderet ved immunhistokemi (IHC) i udskåret cancervæv
Tidsramme: Op til dato for operationen (interval 1-60 dage)
|
68Ga-FAPi-46 tumor-SUV'er vil blive korreleret med FAP-ekspression fra kirurgisk resekerede tumorer.
IHC vil blive scoret med et semikvantitativt scoringssystem, der tager højde for farvningsintensiteten (0-2, hvor 0 er negativ, 1 er svag, 2 er stærk og lign.
står for tvetydig).
Korrelationer vil blive søgt ved hjælp af mindste kvadraters regressionsanalyse.
|
Op til dato for operationen (interval 1-60 dage)
|
|
At vurdere 68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelationen med 68Ga-PSMA-11 PET-billeddannelse
Tidsramme: 60 minutter efter sporstofinjektion
|
Biofordelingen af 68Ga-PSMA-11 og 68Ga-FAPI-46 sporstoffer vil blive beskrevet ved middel og maksimal standardiserede optagelsesværdier (SUVmean og SUVmax) og testet for korrelation.
|
60 minutter efter sporstofinjektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- FAPI-46
- Magnetisk resonansspektroskopi
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-000177 (Anden identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2020-02712 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .